Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QuantiFERON Access Clinical Performance Study Protocol

14. september 2020 oppdatert av: QIAGEN Gaithersburg, Inc

En ikke-intervensjonell, prospektiv klinisk ytelsesstudie av QuantiFERON Access Kit for å demonstrere klinisk nøyaktighet sammenlignet med en CE-merket in-vitro diagnostisk medisinsk enhet, hos deltakere med varierende risikofaktorer for tuberkuloseinfeksjon og sykdommer.

Omtrent 225 prøver, hentet fra deltakere med varierende risikofaktorer for tuberkuloseinfeksjon og sykdom, vil bli testet ved hjelp av QFT Access Kit og komparatorenheten QFT-Plus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere kommer til klinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Være ≥ 18 år,
  • 2. Ikke har mottatt TB-behandling eller mottatt behandling i mindre enn 14 dager på rad.
  • 3. Gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. De oppfyller ikke inkluderingskriteriene,
  • 2. Blodhåndtering ble ikke fullført med QFT-Plus
  • 3. Inkubasjonen var <16 og >24 timer
  • 4. Feilaktig innsamlede og/eller lagrede prøver i henhold til bruksanvisningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle fag
De med tuberkulose og de uten tuberkulose.
Enhet: QFT-tilgang
Mål for interferon gamma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TB resultat
Tidsramme: Ved påmelding
QFT Access-resultat sammenlignet med QFT-Plus-resultatet (positivt, negativt)
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMF-17-1056-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose (TB)

Kliniske studier på QFT-tilgang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere