Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiebepaling van de volgende generatie van somatische cellen van colorectale kanker om screening op genetische gevoeligheid voor genmutaties te begeleiden.

20 februari 2020 bijgewerkt door: Fangqi Liu, Fudan University

Een verkennend onderzoek naar sequentiëring van de volgende generatie in somatische cellen van colorectale kanker als leidraad voor screening op genetische gevoeligheidsgenmutaties.

Dit is een prospectieve klinische studie in één centrum. Deze studie moet de haalbaarheid evalueren van screening op genetische gevoeligheid op basis van de detectie van tumorweefselmutaties door een NGS-panel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werd genmutatieprofilering uitgevoerd op primaire weefselmonsters van patiënten met colorectale kanker die voldeden aan relevante klinische screeningcriteria, waarbij vermoedelijke kiembaanpathogene mutaties werden blootgelegd. Tegelijkertijd werd detectie van kiembaanmutaties uitgevoerd op perifere bloedleukocyten van patiënten, en de consistentie tussen vermoedelijke kiembaanmutaties bij detectie van somatische tumormutaties en controleleukocyten werd vergeleken. Vaststelling van de haalbaarheid van op somatische mutatie gebaseerde detectie van tumoren om screening op genetische gevoeligheid te begeleiden. Er zal stamboomverificatie worden uitgevoerd voor bloedverwanten van patiënten met kiembaanmutaties die zijn geïdentificeerd voor colorectale kanker. Via de tumor somatische en kiembaan genmutatieprofielen van Chinese erfelijke colorectale kankerpatiënten onthult het de moleculaire kenmerken van erfelijke colorectale kanker in Aziatische populaties en biedt bewijs op moleculair niveau voor mogelijke daaropvolgende klinische diagnose en behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fangqi Liu, M.D. Ph.D.
  • Telefoonnummer: +86 18017317123
  • E-mail: liufq021@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Fangqi Liu, M.D. Ph.D
          • Telefoonnummer: +86 18017317123
          • E-mail: liufq021@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Darmkankerpatiënten die voldoen aan de relevante klinische screeningsstandaarden (zoals de Amsterdamse standaard (I/II), de Bethesda-standaard (herziene versie) en de consensus van Chinese deskundigen over klinische diagnose, behandeling en gezinsmanagement van erfelijke darmkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een biopsie bewezen histologische diagnose van colorectaal carcinoom.
  • ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten dienen te voldoen aan de relevante klinische screeningsnormen, zoals de Amsterdamse Standaard (I/II),etc.
  • Patiënten moeten monsters van tumorweefsel en gematchte monsters van perifeer bloed (leukocyten) verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (behalve cervicaal carcinoom in situ, basaal- of plaveiselcelkanker die volledig is behandeld).
  • Er is geen gedetailleerd histopathologisch rapport om de aard van de laesies te beoordelen.
  • Eventuele sociale of psychische problemen etc. die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor het onderzoek.
  • Om verschillende redenen waren de basismonsters (monsters van tumorweefsel, monsters van perifeer bloed) onvolledig.
  • Patiënten die het onderzoeksprogramma voor langdurige en regelmatige follow-up in huidige medische instellingen niet willen of kunnen volgen.
  • Het niet voltooien van de follow-up binnen 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Beoordeling van de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van screening op genetische gevoeligheid voor genmutaties op basis van een gericht Next-generation sequencing-panel.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stamboomverificatie van kandidaat-patiënten
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Screening op leukocytenmutaties bij bloedverwanten van erfelijke darmkankerpatiënten met kiembaanmutaties. Voorlopige analyse van de verspreiding, klinische kenmerken, moleculaire typering en prognose van Chinese erfelijke darmkankerpatiënten en hun families.
3,5 jaar
Kenmerken van de genenkaart en de correlaties met klinische kenmerken
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Genkaartkenmerken van weefselmonsters van colorectale kankerpatiënten die voldoen aan de relevante klinische screeningcriteria en hun correlaties met klinische kenmerken (leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis, enz.)
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDCRC49-LFQ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijke colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren