Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie nowej generacji komórek somatycznych raka jelita grubego w celu prowadzenia badań przesiewowych mutacji genów podatności genetycznej.

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fangqi Liu, Fudan University

Badanie eksploracyjne sekwencjonowania nowej generacji w komórkach somatycznych raka jelita grubego w celu przeprowadzenia badań przesiewowych pod kątem mutacji genów podatności genetycznej.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Celem tego badania jest ocena wykonalności badań przesiewowych podatności genetycznej w oparciu o wykrycie mutacji tkanki nowotworowej przez panel NGS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu profilowanie mutacji genów przeprowadzono na pierwotnych próbkach tkanek od pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy spełnili odpowiednie kliniczne kryteria przesiewowe, odkrywając podejrzane mutacje patogenne linii zarodkowej. Jednocześnie przeprowadzono wykrywanie mutacji germinalnych na leukocytach krwi obwodowej pacjentów i porównywano zgodność między podejrzeniem mutacji germinalnych w wykrywaniu mutacji somatycznych guza i leukocytach kontrolnych. Ustalenie wykonalności wykrywania opartego na mutacjach somatycznych guza w celu prowadzenia badań przesiewowych podatności genetycznej. Weryfikacja rodowodu zostanie przeprowadzona dla krewnych pacjentów z mutacjami germinalnymi, które zostały zidentyfikowane w przypadku raka jelita grubego. Poprzez profile mutacji genów somatycznych i germinalnych guza chińskiego dziedzicznego pacjentów z rakiem jelita grubego, ujawnia cechy molekularne dziedzicznego raka jelita grubego w populacjach azjatyckich i dostarcza dowodów na poziomie molekularnym dla ewentualnej późniejszej diagnozy klinicznej i leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fangqi Liu, M.D. Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 18017317123
  • E-mail: liufq021@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Fangqi Liu, M.D. Ph.D
          • Numer telefonu: +86 18017317123
          • E-mail: liufq021@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy spełniają odpowiednie standardy badań klinicznych (takie jak standard amsterdamski (I/II), standard Bethesda (wersja poprawiona) oraz konsensus chińskich ekspertów w sprawie diagnostyki klinicznej, leczenia i zarządzania rodziną w przypadku dziedzicznego raka jelita grubego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją diagnoza histologiczna raka jelita grubego.
  • ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą spełniać odpowiednie standardy badań klinicznych, takie jak Standard Amsterdamski (I/II) itp.
  • Pacjenci muszą dostarczyć próbki tkanki guza i dopasowane próbki krwi obwodowej (leukocytów).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został w pełni wyleczony).
  • Nie ma szczegółowego raportu histopatologicznego, który pozwoliłby ocenić charakter zmian.
  • Wszelkie problemy społeczne, psychologiczne itp., które zdaniem badacza nie nadają się do badania.
  • Z różnych powodów próbki wyjściowe (próbki tkanki nowotworowej, próbki krwi obwodowej) były niekompletne.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w programie badawczym w celu długoterminowej i regularnej obserwacji w obecnych placówkach medycznych.
  • Nieukończenie obserwacji w ciągu 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ocena czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej badań przesiewowych mutacji genetycznych podatności na podstawie ukierunkowanego panelu sekwencjonowania nowej generacji.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
weryfikacja rodowodów kandydatów na pacjentów
Ramy czasowe: 3,5 roku
Badania przesiewowe w kierunku mutacji leukocytów u krewnych pacjentów z dziedzicznym rakiem jelita grubego z mutacjami germinalnymi. Wstępna analiza rozmieszczenia, charakterystyki klinicznej, typowania molekularnego i rokowania chińskich pacjentów z dziedzicznym rakiem jelita grubego i ich rodzin.
3,5 roku
Charakterystyka mapy genów i korelacje z charakterystyką kliniczną
Ramy czasowe: 3,5 roku
Charakterystyka mapy genów próbek tkanek pobranych od pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy spełniają odpowiednie kliniczne kryteria przesiewowe oraz ich korelacje z cechami klinicznymi (wiek, płeć, historia rodzinna itp.)
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDCRC49-LFQ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj