Het nut van mobiel gebaseerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten bij patiënten met acetabulumfracturen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
17 mei 2020 bijgewerkt door: Mohammed Kamal Abdelnasser, Assiut University
Het nut van Mobile Based Patient Reported Outcome Measures (PROMS) bij patiënten met acetabulumfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Acetabulaire fracturen zijn gewrichtsfracturen waarbij het heupgewricht betrokken is en die anatomische reductie en een strikte lange follow-up na fixatie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het percentage patiënten met verloren follow-up is aanzienlijk hoog.
Voorheen waren alle andere studies voornamelijk gericht op de radiografische uitkomst na acetabulumfracturen en zelden op door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomsten en kwaliteit van leven.
Het gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) neemt toe en kan leiden tot aanpassing van de behandeling.
Recente technologische ontwikkelingen, namelijk smartphones, die in staat zijn om de resultaten na acetabulumfracturen te meten, zijn nu erg belangrijk bij het kwantificeren van op waarde gebaseerde zorg.
Dit werd voorheen bereikt door kantoorbeoordelingen en enquêtes met variabele follow-up, maar deze strategie mist continue en volledige gegevens.
Studies tonen aan dat deze vormen van follow-up op afstand veilig zijn en dat patiënten er net zo tevreden over zijn als met persoonlijke nazorg
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten ouder dan 18 jaar die geopereerd zullen worden aan een acetabulumfractuur in de universitaire ziekenhuizen van assiut van 1/10/2020 tot 30/9/2022.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conventionele follow-up patiënten
|
telegeneeskunde wordt gebruikt om de afstand te overbruggen wanneer patiënten moeten reizen om gespecialiseerde zorg te krijgen.
We zijn afhankelijk van de beschikbare, veelgebruikte smartphones via een mobiele applicatie om follow-upgegevens uit te voeren met betrekking tot de kwaliteit van leven van de patiënt en deze te vergelijken met conventionele follow-upbezoeken en of het helpt om volledige follow-upgegevens te verkrijgen
|
|
Experimenteel: Mobiele app follow-up patiënten
|
telegeneeskunde wordt gebruikt om de afstand te overbruggen wanneer patiënten moeten reizen om gespecialiseerde zorg te krijgen.
We zijn afhankelijk van de beschikbare, veelgebruikte smartphones via een mobiele applicatie om follow-upgegevens uit te voeren met betrekking tot de kwaliteit van leven van de patiënt en deze te vergelijken met conventionele follow-upbezoeken en of het helpt om volledige follow-upgegevens te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage gemiste follow-upgegevens in beide groepen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: follow-up van minimaal een jaar
|
door het beoordelen van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) na een operatie voor een acetabulumfractuur in het academisch ziekenhuis van Assiut met behulp van de Arabisch gevalideerde vorm van de 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
|
follow-up van minimaal een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het vermogen van de mobiele applicatie om snel het optreden van ernstige postoperatieve complicaties te detecteren.
Tijdsspanne: follow-up van minimaal een jaar
|
om het vermogen van de mobiele applicatie vast te leggen om snel het optreden van ernstige postoperatieve complicaties als infectie en DVT te detecteren en ons op de hoogte te stellen van deze complicatie door middel van de rode vlag-borden die aan de applicatie zullen worden toegevoegd.
|
follow-up van minimaal een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUOMBPROMSIPWAFARCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .