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L'utilità delle misure di esito riportate dai pazienti basate su dispositivi mobili nei pazienti con fratture acetabolari: uno studio controllato randomizzato.

17 maggio 2020 aggiornato da: Mohammed Kamal Abdelnasser, Assiut University

L'utilità delle misure di esito riportate dai pazienti basate su dispositivi mobili (PROMS) nei pazienti con fratture acetabolari: uno studio controllato randomizzato.

Le fratture acetabolari sono fratture articolari che coinvolgono l'articolazione dell'anca che necessita di una riduzione anatomica e di un lungo e rigoroso follow-up dopo la fissazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La percentuale di pazienti con follow-up perso è significativamente alta. In precedenza tutti gli altri studi si concentravano principalmente sull'esito radiografico dopo fratture acetabolari e raramente sugli esiti funzionali e sulla qualità della vita riportati dal paziente. L'uso di misure di esito riferite dal paziente (PROM) è in aumento e può portare a modifiche del trattamento. I recenti progressi tecnologici, in particolare gli smartphone, in grado di misurare i risultati dopo le fratture acetabolari sono ora molto importanti per quantificare l'assistenza basata sul valore. Ciò è stato precedentemente ottenuto attraverso valutazioni e sondaggi ambulatoriali con follow-up variabile, ma questa strategia manca di dati continui e completi. Gli studi dimostrano che queste modalità di follow-up a distanza sono sicure e che i pazienti ne sono soddisfatti tanto quanto lo sono con le cure di follow-up di persona

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che verranno operati per frattura acetabolare presso gli ospedali universitari assiut dal 1/10/2020 al 30/9/2022.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti di follow-up convenzionali
Altro: Applicazione mobile
la telemedicina viene utilizzata per superare la distanza quando i pazienti devono viaggiare per ricevere cure specialistiche. Dipendiamo dagli smartphone disponibili e ampiamente utilizzati tramite un'applicazione mobile per condurre i dati di follow-up per quanto riguarda la qualità della vita del paziente e confrontarli con le visite di follow-up convenzionali e se aiuta a ottenere dati di follow-up completi
Sperimentale: L'app mobile segue i pazienti
Altro: Applicazione mobile
la telemedicina viene utilizzata per superare la distanza quando i pazienti devono viaggiare per ricevere cure specialistiche. Dipendiamo dagli smartphone disponibili e ampiamente utilizzati tramite un'applicazione mobile per condurre i dati di follow-up per quanto riguarda la qualità della vita del paziente e confrontarli con le visite di follow-up convenzionali e se aiuta a ottenere dati di follow-up completi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di dati di follow-up mancati in entrambi i gruppi a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: follow-up di almeno un anno
attraverso la valutazione delle misure di esito riportate dal paziente (PROMS) dopo l'intervento chirurgico per una frattura dell'acetabolo nell'ospedale universitario di assiut utilizzando la forma convalidata in arabo del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
follow-up di almeno un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la capacità dell'applicazione mobile di rilevare rapidamente il verificarsi di gravi complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: follow-up di almeno un anno
per registrare la capacità dell'applicazione mobile di rilevare rapidamente l'insorgenza di gravi complicanze postoperatorie come infezione e TVP e notificarci tale complicazione mediante i segni della bandiera rossa che verranno aggiunti all'applicazione.
follow-up di almeno un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Collaboratori

AO Trauma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUOMBPROMSIPWAFARCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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