Uitkomsten van zacht weefsel van ernstig afgebroken tanden behandeld met orthodontische extrusie in vergelijking met onmiddellijke plaatsing van implantaten
Uitkomsten van zacht weefsel van ernstig afgebroken tanden behandeld met orthodontische extrusie in vergelijking met onmiddellijke implantaatplaatsing: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Veel patiënten lijden aan verlies van tandsubstantie als gevolg van breuk of tandbederf in de esthetische zone. Dit kan vaak voorkomen bij auto-ongelukken, sportblessures, vallen of zelfs vuistgevechten.
Voor die patiënten is het grootste deel van de kroon verloren en blijft alleen de wortel over, dus er is niet genoeg ferrule om de tand met een kroon te herstellen.
De meest gebruikelijke behandeling voor die patiënten is het onmiddellijk implanteren van één tand. Er kunnen zich echter enkele problemen voordoen, zoals: hoge behandelingskosten, de noodzaak van botvergroting, het opnieuw vullen van de papil naar zijn normale positie kan twijfelachtig zijn in sommige implantaatgevallen, jonge opgroeiende patiënten, angstige patiënten, tandheelkundige instellingen en plattelandsgebieden zonder conus straal computertomografie (CBCT) machines.
Dienovereenkomstig kan orthodontische extrusie een alternatieve poging zijn om de tand te behouden door aan de resterende wortel te trekken om een voldoende ferrule-effect te creëren om de tand te herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20-40 jaar oud en geen voorgeschiedenis van parodontitis. (parodontaal gezonde patiënten).
- Enkele gewortelde tanden met aangrenzende intacte of herstelde aangrenzende tanden, meer dan één tand kan in dezelfde boog zijn opgenomen.
- Meer dan 1:1 kroonwortelverhouding, zodat de C/R na extrusie en restauratie 1:1 is.
- Aanwezigheid van intacte aangrenzende tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Slecht afgebroken tanden met actieve tekenen van infectie.
- Tanden met verticale wortelbreuk.
- Tanden met ernstig taps toelopende wortels..
- Diabetespatiënten, beoordeeld door meting van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c). Patiënten met een HbA1c-waarde hoger dan 8 worden uitgesloten.
- Potentieel niet meewerkende patiënten die niet bereid zijn om de voorgestelde interventies te ondergaan (patiënten die weigeren een orthodontische behandeling te ondergaan).
- Matige tot zware dagelijkse rokers* (die aangeven ten minste 11 sigaretten per dag te consumeren).
- Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden.
- Psychiatrische problemen, emotionele instabiliteit en onrealistische esthetische eisen.
- Geschiedenis van bestralingstherapie aan het hoofd en de nek, of botvergroting tot implantatieplaats.
- Labiale corticale botfenestratie gediagnosticeerd op basis van CBCT.
- Bruxisme.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orthodontische extrusie
Een orthodontische bevestiging wordt gehecht aan de kern van de experimentele tand. Orthodontische beugels "American Orthodontics Roth recept. 0.022 "slot" zal worden gebonden aan de aangrenzende tanden. Een passieve rechthoekige roestvrijstalen draad (0.016X0.022") zal in de aangrenzende tanden worden ingebracht met een trap naar beneden en een spoel op de plaats van de experimentele tand. Orthodontische extrusie begint met een lichte overlay-draad van 0,012 "NiTi en wordt vervolgens voortgezet met elastische kettingen/draden die zich uitstrekken tussen de bevestiging op de tand en de stabiliserende draad. De patiënt wordt om de 3-4 weken gevolgd voor activatie van het apparaat en extrusie wordt uitgevoerd totdat een voldoende ferrule-effect van 2 mm aanwezig is rondom de tandomtrek (naast de biologische breedte). De extrusie is dus voltooid wanneer de tand zich 4-4,5 mm van de alveolaire botkam bevindt, zoals beoordeeld op basis van periapicale röntgenfoto's. |
Een orthodontische bevestiging wordt gehecht aan de kern van de experimentele tand. Orthodontische beugels "American Orthodontics Roth recept. 0.022 "slot" zal worden gebonden aan de aangrenzende tanden. Een passieve rechthoekige roestvrijstalen draad (0.016X0.022") zal in de aangrenzende tanden worden ingebracht met een trap naar beneden en een spoel op de plaats van de experimentele tand. Orthodontische extrusie begint met een lichte overlay-draad van 0,012 "NiTi en wordt vervolgens voortgezet met elastische kettingen/draden die zich uitstrekken tussen de bevestiging op de tand en de stabiliserende draad. De patiënt wordt om de 3-4 weken gevolgd voor activatie van het apparaat en extrusie wordt uitgevoerd totdat een voldoende ferrule-effect van 2 mm aanwezig is rondom de tandomtrek (naast de biologische breedte). De extrusie is dus voltooid wanneer de tand zich 4-4,5 mm van de alveolaire botkam bevindt, zoals beoordeeld op basis van periapicale röntgenfoto's. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onmiddellijke implantaatplaatsing
De patiënt is verdoofd.
Atraumatische extractie van de ernstig afgebroken tanden zal worden uitgevoerd met behulp van peroiotome.
Luxatie moet mesiodistaal gebeuren en niet buccolinguaal, om beschadiging van de buccale plaat te voorkomen.
Na het verwijderen van tanden wordt een curette gebruikt om te bevestigen dat de locatie van de buccale plaat intact is.
Standaard boorprocedures worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Vervolgens wordt het implantaat op de voorbereide plaats geplaatst.
Temporisatie moet worden uitgevoerd met behulp van composiet 3M Filtek Z250 XT-materiaal.
Ten slotte wordt een kroon van porselein gefuseerd met zirkonia uitgevoerd.
|
De patiënt is verdoofd.
Atraumatische extractie van de ernstig afgebroken tanden zal worden uitgevoerd met behulp van peroiotome.
Luxatie moet mesiodistaal gebeuren en niet buccolinguaal, om beschadiging van de buccale plaat te voorkomen.
Na het verwijderen van tanden wordt een curette gebruikt om te bevestigen dat de locatie van de buccale plaat intact is.
Standaard boorprocedures worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Vervolgens wordt het implantaat op de voorbereide plaats geplaatst.
Temporisatie moet worden uitgevoerd met behulp van composiet 3M Filtek Z250 XT-materiaal.
Ten slotte wordt een kroon van porselein gefuseerd met zirkonia uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Roze esthetische score: 0-1-2 scoresysteem, 0 is de laagste, 2 is de hoogste waarde
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overleven van tanden en implantaten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moustafa O Shehata, B.D.S., Cairo university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bastone EB, Freer TJ, McNamara JR. Epidemiology of dental trauma: a review of the literature. Aust Dent J. 2000 Mar;45(1):2-9. doi: 10.1111/j.1834-7819.2000.tb00234.x.
- Juloski J, Radovic I, Goracci C, Vulicevic ZR, Ferrari M. Ferrule effect: a literature review. J Endod. 2012 Jan;38(1):11-9. doi: 10.1016/j.joen.2011.09.024. Epub 2011 Nov 13.
- Olsburgh S, Jacoby T, Krejci I. Crown fractures in the permanent dentition: pulpal and restorative considerations. Dent Traumatol. 2002 Jun;18(3):103-15. doi: 10.1034/j.1600-9657.2002.00004.x.
- Rosenberg ES, Cho SC, Garber DA. Crown lengthening revisited. Compend Contin Educ Dent. 1999 Jun;20(6):527-32, 534, 536-8 passim; quiz 542.
- Grossmann Y, Sadan A. The prosthodontic concept of crown-to-root ratio: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2005 Jun;93(6):559-62. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.03.006.
- Alsahhaf A, Att W. Orthodontic extrusion for pre-implant site enhancement: Principles and clinical guidelines. J Prosthodont Res. 2016 Jul;60(3):145-55. doi: 10.1016/j.jpor.2016.02.004. Epub 2016 Mar 12.
- Elkhadem A, Mickan S, Richards D. Adverse events of surgical extrusion in treatment for crown-root and cervical root fractures: a systematic review of case series/reports. Dent Traumatol. 2014 Feb;30(1):1-14. doi: 10.1111/edt.12051. Epub 2013 Jun 25.
- Yuan LT, Duan DM, Tan L, Wang XJ, Wu LA. Treatment for a complicated crown-root fracture with intentional replantation: a case report with a 3.5-year follow up. Dent Traumatol. 2013 Dec;29(6):474-8. doi: 10.1111/j.1600-9657.2012.01130.x. Epub 2012 Mar 27.
- Malmgren O, Malmgren B, Frykholm A. Rapid orthodontic extrusion of crown root and cervical root fractured teeth. Endod Dent Traumatol. 1991 Apr;7(2):49-54. doi: 10.1111/j.1600-9657.1991.tb00183.x.
- Schwartz-Arad D, Chaushu G. Placement of implants into fresh extraction sites: 4 to 7 years retrospective evaluation of 95 immediate implants. J Periodontol. 1997 Nov;68(11):1110-6. doi: 10.1902/jop.1997.68.11.1110.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Smith DE, Zarb GA. Criteria for success of osseointegrated endosseous implants. J Prosthet Dent. 1989 Nov;62(5):567-72. doi: 10.1016/0022-3913(89)90081-4.
- Albrektsson T, Zarb GA. Determinants of correct clinical reporting. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):517-21. No abstract available.
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Annibali S, Bignozzi I, La Monaca G, Cristalli MP. Usefulness of the aesthetic result as a success criterion for implant therapy: a review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Mar;14(1):3-40. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00234.x. Epub 2009 Aug 6.
- Meijer HJ, Stellingsma K, Meijndert L, Raghoebar GM. A new index for rating aesthetics of implant-supported single crowns and adjacent soft tissues--the Implant Crown Aesthetic Index. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):645-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01128.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Sheng L, Silvestrin T, Zhan J, Wu L, Zhao Q, Cao Z, Lou Z, Ma Q. Replacement of severely traumatized teeth with immediate implants and immediate loading: literature review and case reports. Dent Traumatol. 2015 Dec;31(6):493-503. doi: 10.1111/edt.12201. Epub 2015 Jul 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22042020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .