- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04436094
Weichgewebeergebnisse von stark abgebrochenen Zähnen, die mit kieferorthopädischer Extrusion behandelt wurden, im Vergleich zu einer sofortigen Implantatinsertion
Weichgewebeergebnisse von stark zerstörten Zähnen, die mit kieferorthopädischer Extrusion behandelt wurden, im Vergleich zur sofortigen Implantatinsertion: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Viele Patienten leiden unter Zahnsubstanzverlust als Folge von Fraktur oder Karies von Zähnen, die sich in der ästhetischen Zone befinden. Dies kann häufig bei Autounfällen, Sportverletzungen, Stürzen oder sogar Faustkämpfen der Fall sein.
Bei diesen Patienten geht der größte Teil der Krone verloren und nur die Wurzel bleibt, sodass nicht genügend Zwinge vorhanden ist, um den Zahn mit einer Krone wiederherzustellen.
Die häufigste Behandlung für diese Patienten ist die sofortige Einzelzahnimplantation. Es können jedoch einige Probleme auftreten, wie z. B.: hohe Behandlungskosten, die Notwendigkeit einer Knochenaugmentation, das Wiederauffüllen der Papille in ihre normale Position kann in einigen Implantatfällen fraglich sein, junge wachsende Patienten, ängstliche Patienten, zahnärztliche Einrichtungen und ländliche Gebiete ohne Konus Strahlcomputertomographie (CBCT)-Maschinen.
Dementsprechend kann die kieferorthopädische Extrusion ein alternativer Versuch sein, den Zahn durch Zug an der verbleibenden Wurzel zu erhalten, um einen ausreichenden Ferruleneffekt zu erzeugen, um den Zahn wiederherzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20-40 Jahren ohne Vorgeschichte einer Parodontitis. (parodontal gesunde Patienten).
- Einwurzelige Zähne mit angrenzenden intakten oder restaurierten Nachbarzähnen, mehr als ein Zahn kann im selben Zahnbogen enthalten sein.
- Kronen-Wurzel-Verhältnis von mehr als 1:1, sodass C/R nach Extrusion und Restauration 1:1 beträgt.
- Vorhandensein von intakten Nachbarzähnen.
Ausschlusskriterien:
- Stark zerstörte Zähne mit aktiven Anzeichen einer Infektion.
- Zähne mit vertikaler Wurzelfraktur.
- Zähne mit stark verjüngten Wurzeln..
- Diabetiker, bewertet durch Messung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c). Patienten mit einem HbA1c-Wert über 8 werden ausgeschlossen.
- Potenziell unkooperative Patienten, die nicht bereit sind, die vorgeschlagenen Eingriffe durchzuführen (Patienten, die sich weigern, sich einer kieferorthopädischen Behandlung zu unterziehen).
- Mäßige bis starke tägliche Raucher* (die angeben, mindestens 11 Zigaretten/Tag zu konsumieren).
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Heilung beeinträchtigen können.
- Psychiatrische Probleme, emotionale Instabilität und unrealistische ästhetische Ansprüche.
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie an Kopf und Hals oder Knochenaufbau an der Implantationsstelle.
- Aus CBCT diagnostizierte labiale kortikale Knochenfensterung.
- Bruxismus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kieferorthopädische Extrusion
Eine kieferorthopädische Befestigung wird auf den Kern des Versuchszahns geklebt. Kieferorthopädische Brackets "American Orthodontics Roth Rezept. 0,022" Schlitz" wird mit den angrenzenden Zähnen verklebt. Ein passiver rechteckiger Edelstahldraht (0,016 x 0,022") wird in die benachbarten Zähne mit einer Stufe nach unten und einer Spule an der Stelle des Versuchszahns eingeführt. Die kieferorthopädische Extrusion beginnt mit einem leichten Überzugsdraht aus 0,012 Zoll NiTi und wird dann mit elastischen Ketten/Fäden fortgesetzt, die sich zwischen der Befestigung am Zahn und dem Stabilisierungsdraht erstrecken. Der Patient wird alle 3-4 Wochen zur Aktivierung der Apparatur nachuntersucht und es wird eine Extrusion durchgeführt, bis ein angemessener Ferruleneffekt von 2 mm um den gesamten Zahnumfang (zusätzlich zur biologischen Breite) vorhanden ist. Die Extrusion ist also abgeschlossen, wenn der Zahn 4–4,5 mm vom Alveolarknochenkamm entfernt ist, wie anhand von periapikalen Röntgenaufnahmen beurteilt wird. |
Eine kieferorthopädische Befestigung wird auf den Kern des Versuchszahns geklebt. Kieferorthopädische Brackets "American Orthodontics Roth Rezept. 0,022" Schlitz" wird mit den angrenzenden Zähnen verklebt. Ein passiver rechteckiger Edelstahldraht (0,016 x 0,022") wird in die benachbarten Zähne mit einer Stufe nach unten und einer Spule an der Stelle des Versuchszahns eingeführt. Die kieferorthopädische Extrusion beginnt mit einem leichten Überzugsdraht aus 0,012 Zoll NiTi und wird dann mit elastischen Ketten/Fäden fortgesetzt, die sich zwischen der Befestigung am Zahn und dem Stabilisierungsdraht erstrecken. Der Patient wird alle 3-4 Wochen zur Aktivierung der Apparatur nachuntersucht und es wird eine Extrusion durchgeführt, bis ein angemessener Ferruleneffekt von 2 mm um den gesamten Zahnumfang (zusätzlich zur biologischen Breite) vorhanden ist. Die Extrusion ist also abgeschlossen, wenn der Zahn 4–4,5 mm vom Alveolarknochenkamm entfernt ist, wie anhand von periapikalen Röntgenaufnahmen beurteilt wird. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sofortimplantation
Der Patient wird betäubt.
Die atraumatische Extraktion der stark zerstörten Zähne wird mit Periotom durchgeführt.
Die Luxation sollte mesiodistal und nicht bukkolingual erfolgen, um eine Beschädigung der Bukkalplatte zu vermeiden.
Nach der Zahnentfernung wird eine Kürette verwendet, um zu bestätigen, dass die Position der bukkalen Platte intakt ist.
Standardbohrverfahren werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Dann wird das Implantat in die vorbereitete Stelle eingesetzt.
Die provisorische Versorgung sollte mit 3M Filtek Z250 XT-Verbundmaterial erfolgen.
Abschließend wird eine mit Zirkonoxid verklebte Porzellankrone angebracht.
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Der Patient wird betäubt.
Die atraumatische Extraktion der stark zerstörten Zähne wird mit Periotom durchgeführt.
Die Luxation sollte mesiodistal und nicht bukkolingual erfolgen, um eine Beschädigung der Bukkalplatte zu vermeiden.
Nach der Zahnentfernung wird eine Kürette verwendet, um zu bestätigen, dass die Position der bukkalen Platte intakt ist.
Standardbohrverfahren werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Dann wird das Implantat in die vorbereitete Stelle eingesetzt.
Die provisorische Versorgung sollte mit 3M Filtek Z250 XT-Verbundmaterial erfolgen.
Abschließend wird eine mit Zirkonoxid verklebte Porzellankrone angebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weichteilergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Rosa Ästhetik-Score: 0-1-2-Bewertungssystem, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Überleben von Zähnen und Implantaten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moustafa O Shehata, B.D.S., Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bastone EB, Freer TJ, McNamara JR. Epidemiology of dental trauma: a review of the literature. Aust Dent J. 2000 Mar;45(1):2-9. doi: 10.1111/j.1834-7819.2000.tb00234.x.
- Juloski J, Radovic I, Goracci C, Vulicevic ZR, Ferrari M. Ferrule effect: a literature review. J Endod. 2012 Jan;38(1):11-9. doi: 10.1016/j.joen.2011.09.024. Epub 2011 Nov 13.
- Olsburgh S, Jacoby T, Krejci I. Crown fractures in the permanent dentition: pulpal and restorative considerations. Dent Traumatol. 2002 Jun;18(3):103-15. doi: 10.1034/j.1600-9657.2002.00004.x.
- Rosenberg ES, Cho SC, Garber DA. Crown lengthening revisited. Compend Contin Educ Dent. 1999 Jun;20(6):527-32, 534, 536-8 passim; quiz 542.
- Grossmann Y, Sadan A. The prosthodontic concept of crown-to-root ratio: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2005 Jun;93(6):559-62. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.03.006.
- Alsahhaf A, Att W. Orthodontic extrusion for pre-implant site enhancement: Principles and clinical guidelines. J Prosthodont Res. 2016 Jul;60(3):145-55. doi: 10.1016/j.jpor.2016.02.004. Epub 2016 Mar 12.
- Elkhadem A, Mickan S, Richards D. Adverse events of surgical extrusion in treatment for crown-root and cervical root fractures: a systematic review of case series/reports. Dent Traumatol. 2014 Feb;30(1):1-14. doi: 10.1111/edt.12051. Epub 2013 Jun 25.
- Yuan LT, Duan DM, Tan L, Wang XJ, Wu LA. Treatment for a complicated crown-root fracture with intentional replantation: a case report with a 3.5-year follow up. Dent Traumatol. 2013 Dec;29(6):474-8. doi: 10.1111/j.1600-9657.2012.01130.x. Epub 2012 Mar 27.
- Malmgren O, Malmgren B, Frykholm A. Rapid orthodontic extrusion of crown root and cervical root fractured teeth. Endod Dent Traumatol. 1991 Apr;7(2):49-54. doi: 10.1111/j.1600-9657.1991.tb00183.x.
- Schwartz-Arad D, Chaushu G. Placement of implants into fresh extraction sites: 4 to 7 years retrospective evaluation of 95 immediate implants. J Periodontol. 1997 Nov;68(11):1110-6. doi: 10.1902/jop.1997.68.11.1110.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Smith DE, Zarb GA. Criteria for success of osseointegrated endosseous implants. J Prosthet Dent. 1989 Nov;62(5):567-72. doi: 10.1016/0022-3913(89)90081-4.
- Albrektsson T, Zarb GA. Determinants of correct clinical reporting. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):517-21. No abstract available.
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Annibali S, Bignozzi I, La Monaca G, Cristalli MP. Usefulness of the aesthetic result as a success criterion for implant therapy: a review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Mar;14(1):3-40. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00234.x. Epub 2009 Aug 6.
- Meijer HJ, Stellingsma K, Meijndert L, Raghoebar GM. A new index for rating aesthetics of implant-supported single crowns and adjacent soft tissues--the Implant Crown Aesthetic Index. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):645-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01128.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Sheng L, Silvestrin T, Zhan J, Wu L, Zhao Q, Cao Z, Lou Z, Ma Q. Replacement of severely traumatized teeth with immediate implants and immediate loading: literature review and case reports. Dent Traumatol. 2015 Dec;31(6):493-503. doi: 10.1111/edt.12201. Epub 2015 Jul 14.
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- 22042020
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