- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04436094
Resultados do tecido mole de dentes gravemente quebrados tratados com extrusão ortodôntica em comparação com a colocação imediata de implantes
Resultados do tecido mole de dentes mal quebrados tratados com extrusão ortodôntica em comparação com a colocação imediata de implantes: um estudo controlado randomizado
Muitos pacientes sofrem de perda de substância dentária como resultado de fraturas ou cáries de dentes situados na zona estética. Isso pode ocorrer comumente com acidentes de carro, lesões esportivas, quedas ou até brigas.
Para esses pacientes, a maior parte da coroa é perdida e apenas a raiz permanece, portanto não há férula suficiente para restaurar o dente com uma coroa.
O tratamento mais comum para esses pacientes é o implante unitário imediato. No entanto, alguns problemas podem surgir, tais como: altos custos de tratamento, necessidade de aumento ósseo, o reenchimento da papila para sua posição normal pode ser questionável em alguns casos de implantes, pacientes jovens em crescimento, pacientes apreensivos, instalações odontológicas e áreas rurais sem cone máquinas de tomografia computadorizada de feixe (CBCT).
Consequentemente, a extrusão ortodôntica pode ser uma tentativa alternativa de preservar o dente por tração da raiz remanescente para criar um efeito de férula suficiente para restaurar o dente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20-40 anos e sem histórico de doença periodontal. (pacientes periodontais saudáveis).
- Dentes unitários com dentes adjacentes intactos ou vizinhos restaurados, mais de um dente pode ser incluído no mesmo arco.
- Mais de 1:1 relação coroa-raiz, de modo que o C/R seja 1:1 após a extrusão e restauração.
- Presença de dentes adjacentes intactos.
Critério de exclusão:
- Dentes muito quebrados com sinais ativos de infecção.
- Dentes com fratura radicular vertical.
- Dentes com raízes severamente afiladas.
- Pacientes diabéticos, avaliados pela dosagem de hemoglobina glicosilada (HbA1c). Pacientes com nível de HbA1c maior que 8 serão excluídos.
- Pacientes potencialmente não cooperativos que não estão dispostos a passar pelas intervenções propostas (pacientes que se recusarão a se submeter ao tratamento ortodôntico).
- Fumantes diários moderados a pesados* (que relatam consumir pelo menos 11 cigarros/dia).
- Pacientes com doença sistêmica que pode afetar a cicatrização normal.
- Problemas psiquiátricos, instabilidade emocional e demandas estéticas irrealistas.
- História de radioterapia na cabeça e pescoço ou aumento ósseo no local do implante.
- Fenestração óssea cortical labial diagnosticada por CBCT.
- Bruxismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Extrusão ortodôntica
Um acessório ortodôntico será colado ao núcleo do dente experimental. Bráquetes ortodônticos "American Orthodontics Prescrição Roth. 0,022" slot" será colado aos dentes adjacentes. Um fio de aço inoxidável retangular passivo (0,016X0,022") será inserido nos dentes adjacentes com um degrau para baixo e uma bobina no local do dente experimental. A extrusão ortodôntica começará usando um fio de sobreposição leve de NiTi 0,012" e depois continuado por correntes/fios elásticos que se estendem entre a fixação no dente e o fio estabilizador. O paciente é acompanhado para ativação do aparelho a cada 3-4 semanas e a extrusão é realizada até que um efeito de férula adequado de 2 mm esteja presente em toda a circunferência do dente (além da largura biológica). Assim, a extrusão é concluída quando o dente está a 4-4,5 mm da crista óssea alveolar, conforme avaliado por radiografias periapicais. |
Um acessório ortodôntico será colado ao núcleo do dente experimental. Bráquetes ortodônticos "American Orthodontics Prescrição Roth. 0,022" slot" será colado aos dentes adjacentes. Um fio de aço inoxidável retangular passivo (0,016X0,022") será inserido nos dentes adjacentes com um degrau para baixo e uma bobina no local do dente experimental. A extrusão ortodôntica começará usando um fio de sobreposição leve de NiTi 0,012" e depois continuado por correntes/fios elásticos que se estendem entre a fixação no dente e o fio estabilizador. O paciente é acompanhado para ativação do aparelho a cada 3-4 semanas e a extrusão é realizada até que um efeito de férula adequado de 2 mm esteja presente em toda a circunferência do dente (além da largura biológica). Assim, a extrusão é concluída quando o dente está a 4-4,5 mm da crista óssea alveolar, conforme avaliado por radiografias periapicais. |
ACTIVE_COMPARATOR: Colocação imediata do implante
O paciente é anestesiado.
A extração atraumática dos dentes gravemente quebrados será realizada usando peroiotome.
A luxação deve ser feita mesiodistalmente e não vestibulolingualmente, para evitar danos à placa vestibular.
Após a remoção do dente, uma cureta é usada para confirmar que a localização da placa bucal está intacta.
Os procedimentos de perfuração padrão são executados de acordo com as instruções do fabricante.
Em seguida, o implante é colocado no local preparado.
A temporização deve ser feita usando material composto 3M Filtek Z250 XT.
Por fim, será realizada uma coroa de porcelana fundida em zircônia.
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O paciente é anestesiado.
A extração atraumática dos dentes gravemente quebrados será realizada usando peroiotome.
A luxação deve ser feita mesiodistalmente e não vestibulolingualmente, para evitar danos à placa vestibular.
Após a remoção do dente, uma cureta é usada para confirmar que a localização da placa bucal está intacta.
Os procedimentos de perfuração padrão são executados de acordo com as instruções do fabricante.
Em seguida, o implante é colocado no local preparado.
A temporização deve ser feita usando material composto 3M Filtek Z250 XT.
Por fim, será realizada uma coroa de porcelana fundida em zircônia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado do tecido mole
Prazo: 12 meses
|
Pontuação estética rosa: sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o mais baixo, 2 sendo o valor mais alto
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
|
Sobrevivência de dentes e implantes
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moustafa O Shehata, B.D.S., Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bastone EB, Freer TJ, McNamara JR. Epidemiology of dental trauma: a review of the literature. Aust Dent J. 2000 Mar;45(1):2-9. doi: 10.1111/j.1834-7819.2000.tb00234.x.
- Juloski J, Radovic I, Goracci C, Vulicevic ZR, Ferrari M. Ferrule effect: a literature review. J Endod. 2012 Jan;38(1):11-9. doi: 10.1016/j.joen.2011.09.024. Epub 2011 Nov 13.
- Olsburgh S, Jacoby T, Krejci I. Crown fractures in the permanent dentition: pulpal and restorative considerations. Dent Traumatol. 2002 Jun;18(3):103-15. doi: 10.1034/j.1600-9657.2002.00004.x.
- Rosenberg ES, Cho SC, Garber DA. Crown lengthening revisited. Compend Contin Educ Dent. 1999 Jun;20(6):527-32, 534, 536-8 passim; quiz 542.
- Grossmann Y, Sadan A. The prosthodontic concept of crown-to-root ratio: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2005 Jun;93(6):559-62. doi: 10.1016/j.prosdent.2005.03.006.
- Alsahhaf A, Att W. Orthodontic extrusion for pre-implant site enhancement: Principles and clinical guidelines. J Prosthodont Res. 2016 Jul;60(3):145-55. doi: 10.1016/j.jpor.2016.02.004. Epub 2016 Mar 12.
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- Yuan LT, Duan DM, Tan L, Wang XJ, Wu LA. Treatment for a complicated crown-root fracture with intentional replantation: a case report with a 3.5-year follow up. Dent Traumatol. 2013 Dec;29(6):474-8. doi: 10.1111/j.1600-9657.2012.01130.x. Epub 2012 Mar 27.
- Malmgren O, Malmgren B, Frykholm A. Rapid orthodontic extrusion of crown root and cervical root fractured teeth. Endod Dent Traumatol. 1991 Apr;7(2):49-54. doi: 10.1111/j.1600-9657.1991.tb00183.x.
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- Smith DE, Zarb GA. Criteria for success of osseointegrated endosseous implants. J Prosthet Dent. 1989 Nov;62(5):567-72. doi: 10.1016/0022-3913(89)90081-4.
- Albrektsson T, Zarb GA. Determinants of correct clinical reporting. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):517-21. No abstract available.
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Annibali S, Bignozzi I, La Monaca G, Cristalli MP. Usefulness of the aesthetic result as a success criterion for implant therapy: a review. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Mar;14(1):3-40. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00234.x. Epub 2009 Aug 6.
- Meijer HJ, Stellingsma K, Meijndert L, Raghoebar GM. A new index for rating aesthetics of implant-supported single crowns and adjacent soft tissues--the Implant Crown Aesthetic Index. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):645-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01128.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Sheng L, Silvestrin T, Zhan J, Wu L, Zhao Q, Cao Z, Lou Z, Ma Q. Replacement of severely traumatized teeth with immediate implants and immediate loading: literature review and case reports. Dent Traumatol. 2015 Dec;31(6):493-503. doi: 10.1111/edt.12201. Epub 2015 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22042020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Extrusão ortodôntica
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Aydin Adnan Menderes UniversityConcluído