Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve trombosepreventie bij patiënten met CD

10 juli 2022 bijgewerkt door: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van postoperatieve trombosepreventie bij patiënten met de ziekte van Cushing

Patiënten met de ziekte van Cushing werden gerandomiseerd in 2 groepen. Na de operatie werden de patiënten behandeld met mechanische preventie of mechanische preventie plus anticoagulantia (LMWH gevolgd door rivaroxaban). VTE werd waargenomen 24 uur, 5 dagen, 4 weken en 12 weken na de operatie. Bloedingen werden ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Cushing, veroorzaakt door ACTH-producerende hypofyse-adenomen, kan leiden tot ernstige complicaties met verhoogde mortaliteit. Minimaal invasieve chirurgie is momenteel de voorkeursbehandeling voor de ziekte, waardoor meer dan 80% van de tumoren volledig kan worden verwijderd. Postoperatieve veneuze trombose (VTE), waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), vormen echter grote bedreigingen voor de veiligheid van patiënten. Volgens de literatuur en de gegevens van ons centrum ontwikkelde tot 27% van de patiënten met de ziekte van Cushing VTE na een operatie. Vanwege het ontbreken van een gerandomiseerde prospectieve studie, is er geen consensus of richtlijn over preventieve antistollingsprotocollen voor postoperatieve behandeling bij patiënten met de ziekte van Cushing. Dit is een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek naar preventieve antistolling bij patiënten met de ziekte van Cushing na transsfenoïdale resectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de ziekte van Cushing gediagnosticeerd en behandeld met transsfenoïde chirurgie in studiecentra

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met trombose vóór de operatie;
  • patiënten met schattige bacteriële endocarditis,
  • trombocytopenie,
  • actieve maagzweer,
  • met contra-indicaties voor Rivaroxaban;
  • patiënten van wie de craniale MRA of CTA afwijkingen in intracraniale bloedvaten veroorzaakt die het risico kunnen lopen op intracraniale bloeding;
  • patiënten met stollingsafwijkingen die wijzen op een hoog risico op bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: mechanische preventie
patiënten werden behandeld met IPC
Apparaat: IPC
mechanische preventie
ANDER: mechanische plus anticoagulantia preventie
patiënten werden behandeld met IPC en LMWH werd 24 uur na de operatie toegevoegd en 5 dagen na de operatie gevolgd door rivaroxaban
Apparaat: IPC
mechanische preventie
Geneesmiddel: LMWH/Rivaroxaban
gecombineerde preventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VTE-incidentie
Tijdsspanne: 12 weken
DVT en PE-incidentie in 12 weken na de operatie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DVT-incidentie
Tijdsspanne: 12 weken
DVT binnen 12 weken na de operatie
12 weken
PE-incidentie
Tijdsspanne: 12 weken
PE in 12 weken na de operatie
12 weken
Sterfte
Tijdsspanne: 12 weken
Mortaliteit door alle oorzaken en VTE-specifieke mortaliteit
12 weken
Symptomatische incidentie van VTE
Tijdsspanne: 12 weken
Symptomatische incidentie van DVT en PE binnen 12 weken na de operatie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2020-794

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IPC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren