Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna profilaktyka zakrzepicy u pacjentów z CD

10 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące profilaktyki pooperacyjnej zakrzepicy u pacjentów z chorobą Cushinga

Pacjenci z chorobą Cushinga zostali losowo przydzieleni do 2 grup. Po operacji u chorych stosowano profilaktykę mechaniczną lub mechaniczną z lekami przeciwzakrzepowymi (LMCz, a następnie rywaroksaban), ŻChZZ obserwowano 24h, 5dni, 4 tyg. i 12 tyg. po zabiegu. Odnotowywano również przypadki krwawień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Cushinga, wywołana przez gruczolaki przysadki wydzielające ACTH, może prowadzić do poważnych powikłań ze zwiększoną śmiertelnością. Minimalnie inwazyjna chirurgia jest obecnie preferowanym sposobem leczenia tej choroby, umożliwiając całkowite usunięcie ponad 80% guzów. Jednak pooperacyjna zakrzepica żylna (ŻChZZ), w tym zakrzepica żył głębokich (ZŻG) i zatorowość płucna (ZP) stanowią duże zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Według piśmiennictwa i danych z naszego ośrodka nawet u 27% pacjentów z chorobą Cushinga po operacji rozwinęła się ŻChZZ. Ze względu na brak randomizowanego badania prospektywnego nie ma konsensusu ani wytycznych dotyczących profilaktycznych protokołów antykoagulacji w postępowaniu pooperacyjnym u pacjentów z chorobą Cushinga. Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne dotyczące profilaktycznego leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z chorobą Cushinga po resekcji przezklinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą Cushinga zdiagnozowany i leczony operacją przezklinową w ośrodkach badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z zakrzepicą przed operacją;
  • pacjenci z uroczym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia,
  • małopłytkowość,
  • czynny wrzód trawienny,
  • z przeciwwskazaniami do rywaroksabanu;
  • pacjenci, u których MRA lub CTA czaszki wywołały nieprawidłowości w naczyniach krwionośnych wewnątrzczaszkowych, które mogą być narażone na ryzyko krwotoku śródczaszkowego;
  • u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia sugerującymi duże ryzyko krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: profilaktyka mechaniczna
pacjentów leczono za pomocą IPC
Urządzenie: IPC
profilaktyka mechaniczna
INNY: mechaniczna i antykoagulantowa profilaktyka lekowa
chorych leczono IPC, dodano LMWH 24h po zabiegu, a następnie rywaroksaban 5 dni po zabiegu
Urządzenie: IPC
profilaktyka mechaniczna
Lek: LMWH/Riwaroksaban
profilaktyka łączona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ŻChZZ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania ZŻG i ZP w 12 tygodni po operacji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania DVT
Ramy czasowe: 12 tygodni
DVT w 12 tygodni po operacji
12 tygodni
Częstość występowania PE
Ramy czasowe: 12 tygodni
PE w 12 tygodni po operacji
12 tygodni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny i śmiertelność specyficzna dla ŻChZZ
12 tygodni
Częstość występowania objawowej ŻChZZ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawowa częstość występowania ZŻG i ZP w ciągu 12 tygodni po operacji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2020-794

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na IPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj