Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zweeds multicenter onderzoek naar poliklinische preventie van beenstolsels (StopLegClots)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Preventie van trombo-embolie en mislukte genezing tijdens immobilisatie van de onderste ledematen - multicenter onderzoek met adjuvante intermitterende pneumatische compressietherapie

Immobilisatie van de onderste ledematen gaat gepaard met een hoog risico op complicaties, d.w.z. veneuze trombo-embolie (VTE) en mislukte genezing. Farmacoprofylaxe van VTE is echter bij patiënten met geïmmobiliseerde benen weinig of niet effectief en gaat gepaard met bijwerkingen. Er is dus behoefte aan nieuwe behandelingen.

Deze studie heeft tot doel om bij patiënten met beenimmobilisatie die een enkelfractuur (1000 patiënten) of een achillespeesruptuur (400 patiënten) hebben doorgemaakt, aan te tonen dat adjuvante intermitterende pneumatische compressietherapie (IPC), die gericht is op verminderde vasculaire doorstroming, vergeleken met behandeling zoals gebruikelijk bij gips, vermindert de incidentie van VTE en verbetert de genezing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde interventie, intermitterende pneumatische compressie (IPC), is een evidence-based preventie van VTE bij gehospitaliseerde patiënten en wordt in de dagelijkse praktijk gebruikt. IPC wordt momenteel echter niet gebruikt bij poliklinische patiënten en het is op dit moment niet bekend of het het risico op VTE tijdens langdurige beenimmobilisatie vermindert. Gips- en orthesebehandelingen worden momenteel in de dagelijkse praktijk toegepast bij achillespeesrupturen en enkelfracturen. Op dit moment bestaat er geen consensus over het gebruik van VTE-profylaxe bij patiënten met een geïmmobiliseerd been. Aangezien farmacoprofylaxe weinig of geen VTE-preventieve effecten heeft laten zien bij beenimmobilisatie, wordt het volgens sommige richtlijnen niet aanbevolen.

Bovendien, aangezien alle patiënten klinische onderzoeken zullen ondergaan en DVT-screening zullen worden uitgevoerd met compressie Doppler-echografie (CDU) verwijdering van beenimmobilisatie, zal dit een extra zekerheid vormen voor de geïncludeerde patiënten om een ​​VTE te detecteren. Als een VTE wordt geconstateerd, zullen klinische richtlijnen worden gevolgd door het starten van een chemische VTE-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute unilaterale achillespeesruptuur of geïsoleerde enkelfractuur
  • De behandeling start binnen 10 dagen in een ziekenhuisomgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Onvermogen om de studie-instructies op te volgen
  • Bekende nieraandoening
  • Hartfalen met pitting oedeem
  • Aanwezigheid van bekende maligniteit
  • Huidige bloedingsstoornis
  • Zwangerschap
  • Geplande follow-up in een ander ziekenhuis
  • Pilon breuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Been immobilisatie
Routinematige zorg houdt in dat de onderste extremiteit wordt geïmmobiliseerd in een orthese of een gipsverband onder de knie volgens de lokale routines.
Experimenteel: Adjuvante IPC
Beenimmobilisatie met toevoeging van IPC. Patiënten zullen tijdens immobilisatie van de onderste ledematen bilaterale kuit-IPC krijgen.
Apparaat: Adjuvante IPC
Dit IPC-systeem levert sequentiële omtrekcompressie. Het IPC-apparaat is mobiel en mag de mobilisatie van de patiënt dus niet beperken, maar kan worden afgenomen als de patiënt zelfstandig wil mobiliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE)
Tijdsspanne: Tot het moment van verwijdering van beenimmobilisatie, ca. 6-8 weken
De primaire uitkomstmaat is VTE gedefinieerd als symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) of asymptomatische DVT's, of symptomatische longembolie
Tot het moment van verwijdering van beenimmobilisatie, ca. 6-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerd resultaat - ATRS
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
symptomen worden beoordeeld aan de hand van de betrouwbare en geldige score; de Achillespees Total Rupture Score (ATRS)
6 maanden en 1 jaar
Patiënt gerapporteerd resultaat - FAOS
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
symptomen worden beoordeeld aan de hand van de betrouwbare en geldige score; de Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
6 maanden en 1 jaar
Patiënt gerapporteerd resultaat - OMAS
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
symptomen worden beoordeeld aan de hand van de betrouwbare en geldige score; de Olerud-Molander Enkelscore (OMAS)
6 maanden en 1 jaar
Patiënt gerapporteerd resultaat - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
symptomen worden beoordeeld aan de hand van de betrouwbare en geldige score; EuroQol Group's vragenlijst (EQ-5D-5L).
6 maanden en 1 jaar
Functioneel resultaat - musculaire uithoudingstests (hielverhoging)
Tijdsspanne: 1 jaar
De beenfunctie van de patiënt zal 1 jaar na het letsel worden gemeten door middel van een gevalideerde duurtest (d.w.z. de heel-rise-test).
1 jaar
Eeltproductie
Tijdsspanne: 6 weken
Microdialyse gevolgd door kwantificering van procollagenen zal de callusproductie bij de genezing van de achillespees beoordelen.
6 weken
VTE-preventieve mechanismen
Tijdsspanne: 6 weken
VTE-preventieve mechanismen zullen tijdens het bezoek van 6 weken worden geanalyseerd door middel van beoordelingen van profibrinolyse en stollingsfactoren, evenals door kwantificering van de bloedstroom.
6 weken
Incidentie van VTE bij patiënten die laagmoleculaire heparine (LMWH) gebruiken met of zonder aanvullende IPC
Tijdsspanne: 6-8 weken
De werkzaamheid van LMWH met en zonder het gebruik van IPC ter voorkoming van VTE zal worden bestudeerd om de werkzaamheid van een algemeen gebruikt geneesmiddel voor VTE-profylaxe te bevestigen.
6-8 weken
Patiënt sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
De mortaliteit van de geïncludeerde patiënten zal worden geregistreerd en onderzocht op de doodsoorzaak. Als de doodsoorzaak VTE is, wordt dit gemeld. Het totale sterftecijfer in deze studie zal naar verwachting laag zijn. Sterfte zal worden onderzocht via patiëntjournaals één jaar na opname in de studie, en na twee jaar via het nationale sterfteregister.
1 jaar en 2 jaar
Gezondheidseconomische analyses
Tijdsspanne: 2 jaar
Samen met Karolinska Institutet, LIME, zullen de effecten van de proefbehandeling een evaluatie binnen de proef van de kosteneffectiviteit inhouden, geïntegreerd in een beslissingsanalytisch model van kosten op langere termijn en gezondheidseffecten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtalje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijke verzoeken worden gegevens gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op redelijke verzoeken worden gedeeld met de stuurgroep.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adjuvante IPC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren