Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная профилактика тромбозов у ​​пациентов с БК

10 июля 2022 г. обновлено: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование профилактики послеоперационных тромбозов у ​​пациентов с болезнью Кушинга

Пациенты с болезнью Кушинга были рандомизированы на 2 группы. После операции пациентам проводилась механическая профилактика или механическая профилактика плюс антикоагулянты (НМГ с последующим назначением ривароксабана), ВТЭ наблюдалась через 24 часа, 5 дней, 4 недели и 12 недель после операции. Также были зарегистрированы кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Кушинга, вызванная АКТГ-секретирующими аденомами гипофиза, может привести к серьезным осложнениям с повышенной смертностью. В настоящее время предпочтительным методом лечения заболевания является малоинвазивная хирургия, позволяющая полностью удалить более 80% опухолей. Однако послеоперационный венозный тромбоз (ВТЭ), включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА), представляют большую угрозу для безопасности пациентов. По литературным данным и данным нашего центра, до 27% больных с болезнью Кушинга развивали ВТЭ после операции. Из-за отсутствия рандомизированного проспективного исследования нет консенсуса или руководства по профилактическим антикоагулянтным протоколам для послеоперационного ведения пациентов с болезнью Кушинга. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование профилактической антикоагулянтной терапии у пациентов с болезнью Кушинга после транссфеноидальной резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Huijuan Zhu
          • Номер телефона: 010-69156114
          • Электронная почта: XXX@pumch.edu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
        • Контакт:
          • Haijun Wang
          • Номер телефона: 020-87755766
          • Электронная почта: XXX@sysu.edu.cn
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Juan Chen
          • Номер телефона: 027-83665555
          • Электронная почта: XXX@mail.hust.edu.cn
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с болезнью Кушинга, диагностированный и пролеченный с помощью транссфеноидальной хирургии в исследовательских центрах

Критерий исключения:

  • пациенты с тромбозом до операции;
  • пациенты с острым бактериальным эндокардитом,
  • тромбоцитопения,
  • активная пептическая язва,
  • при противопоказаниях к Ривароксабану;
  • пациенты, у которых краниальная МРА или КТА вызывает аномалии внутричерепных кровеносных сосудов, которые могут быть подвержены риску внутричерепного кровоизлияния;
  • пациенты с нарушениями свертывания крови, предполагающие высокий риск кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: механическая профилактика
пациентов лечили с помощью ИПХ
Устройство: МПК
механическая профилактика
ДРУГОЙ: механическая плюс антикоагулянтная профилактика
пациентов лечили с помощью ППК, НМГ добавляли через 24 часа после операции, а затем ривароксабан через 5 дней после операции.
Устройство: МПК
механическая профилактика
Лекарство: НМГ/ривароксабан
комбинированная профилактика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости ВТЭ
Временное ограничение: 12 недель
Частота ТГВ и ТЭЛА через 12 недель после операции
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости ТГВ
Временное ограничение: 12 недель
ТГВ через 12 недель после операции
12 недель
Частота случаев ТЭЛА
Временное ограничение: 12 недель
ТЭЛА через 12 недель после операции
12 недель
Смертность
Временное ограничение: 12 недель
Смертность от всех причин и смертность от ВТЭ
12 недель
Частота симптоматической ВТЭ
Временное ограничение: 12 недель
Симптоматическая частота ТГВ и ТЭЛА через 12 недель после операции
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Соавторы

Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2020-794

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться