Conformiteit van schildklierbiopsie met fijne naaldaspiratie en Trucut-biopsieresultaten met TIRADS-score en chirurgische pathologie (TIRADS)
21 juli 2020 bijgewerkt door: Sabahattin Destek, Bezmialem Vakif University
Conformiteit van resultaten van biopsie met fijne naaldaspiratie van de schildklier en resultaten van Trucut-biopsie met rapportering van schildklierbeeldvorming en gegevenssysteemscore en chirurgische pathologie
De onderzoekers beoordeelden retrospectief de medische dossiers van 760 patiënten met een schildklierknobbelbiopsie en 88 patiënten die een schildklieroperatie hadden ondergaan. De onderzoekers evalueerden de schildklierechografierapporten van patiënten en bepaalden Thyroid Imaging Reporting en Data System-scores (TIRADS-score: 1-goedaardig, 2-zeer laag maligne) risico, 3-laag risico, 4-gemiddeld risico, 5-maligne hoog risico). De onderzoekers evalueerden de bestaande rapporten van de patiënten met een dunne-naald-aspiratiebiopsie (FNAB) en registreerden de cytologieresultaten van de patiënten (goedaardig, kwaadaardig).
Documenten van 88 patiënten die deelnamen aan het onderzoek en die een thyreoïdectomie ondergingen, werden beoordeeld. De pathologierapporten van deze patiënten werden beoordeeld en de chirurgische pathologie werd vastgesteld als goedaardig bij 58 patiënten en kwaadaardig bij 30 patiënten.
Vervolgens werd een statistisch onderzoek uitgevoerd tussen de resultaten van de kornaaldbiopsie (CNB) van deze deelnemers en de chirurgische pathologie en TI-RADS-scores.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
24 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Schildklierbiopsiegegevens van 691 vrouwen en 69 mannen tussen 24-85 jaar werden geëvalueerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een schildkliernodus hebben
- Zowel een schildkliernaald als een kernbiopsie zijn
Uitsluitingscriteria:
- Kind patiënten
- Zwangere patiënten
- Patiënten zonder een schildkliernaaldbiopsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schildklier fijne naald aspiratie biopsie groep
Een groep van 760 mensen die een schildklierknobbeltje hadden en die een dunnenaaldaspiratiebiopsie van de schildklier hadden voor de diagnose.
|
Patiënten met schildklierknobbeltjes die een echogeleide kernnaaldbiopsie ondergingen met een 20 gauge kernnaaldbiopsieapparaat, werden in het onderzoek opgenomen.
Andere namen:
|
|
Schildklier kernnaald aspiratie biopsie groep
Een patiëntengroep met 760 mensen die een schildklierknobbeltje hadden en die voor de diagnose een dunnenaaldaspiratiebiopsie van de schildklier ondergingen en die opnieuw een kernnaaldbiopsie ondergingen.
Bij 88 van deze patiënten werd een totale thyreoïdectomie uitgevoerd.
Chirurgische pathologieresultaten, kernnaaldresultaten en TIRADS-scores werden vergeleken.
|
Patiënten met schildklierknobbeltjes die een echogeleide kernnaaldbiopsie ondergingen met een 20 gauge kernnaaldbiopsieapparaat, werden in het onderzoek opgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de verdeling van patiënten volgens de resultaten van de schildklierbiopsie.
Tijdsspanne: 4-jarige resultaten werden opgenomen.
|
Schildklierbiopsieresultaten (goedaardig, kwaadaardig) zullen worden vergeleken met % van de patiënten met deze resultaten.
Het zal statistisch worden geanalyseerd.
|
4-jarige resultaten werden opgenomen.
|
|
Onderzoek van de verdeling van de TIRADS-score volgens de resultaten van de schildklierbiopsie.
Tijdsspanne: 4-jarige resultaten werden opgenomen.
|
Schildklierbiopsieresultaten (goedaardig, kwaadaardig) zullen worden vergeleken met het percentage patiënten dat voldoet aan de TIRADS-scoreverdeling (1-5).
Het zal statistisch worden geanalyseerd.
|
4-jarige resultaten werden opgenomen.
|
|
Evaluatie van de conformiteit van TI-RADS-scores met rapporten over chirurgische pathologie.
Tijdsspanne: 4-jarige resultaten werden opgenomen.
|
Chirurgische pathologieresultaten (goedaardig, kwaadaardig) en TI-RADS-scores (1 tot 5) zullen worden vergeleken met het percentage patiënten dat overeenkomt met de verdeling (1-5).
Het zal statistisch worden geanalyseerd.
|
4-jarige resultaten werden opgenomen.
|
|
Evaluatie van de distributie van schildklierbiopsieresultaten en chirurgische pathologieresultaten.
Tijdsspanne: 4-jarige resultaten werden opgenomen.
|
Het percentage patiënten dat overeenkomt met de verdeling van resultaten van schildklierbiopten (goedaardig, kwaadaardig) en resultaten van chirurgische pathologie (goedaardig, kwaadaardig) zal worden vergeleken.
Het zal statistisch worden geanalyseerd.
|
4-jarige resultaten werden opgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Beyza Benturk, Dr, Bezmialem Vakif University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singh Ospina N, Brito JP, Maraka S, Espinosa de Ycaza AE, Rodriguez-Gutierrez R, Gionfriddo MR, Castaneda-Guarderas A, Benkhadra K, Al Nofal A, Erwin P, Morris JC, Castro MR, Montori VM. Diagnostic accuracy of ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy for thyroid malignancy: systematic review and meta-analysis. Endocrine. 2016 Sep;53(3):651-61. doi: 10.1007/s12020-016-0921-x. Epub 2016 Apr 12.
- Singaporewalla RM, Hwee J, Lang TU, Desai V. Clinico-pathological Correlation of Thyroid Nodule Ultrasound and Cytology Using the TIRADS and Bethesda Classifications. World J Surg. 2017 Jul;41(7):1807-1811. doi: 10.1007/s00268-017-3919-5.
- Lew JI, Snyder RA, Sanchez YM, Solorzano CC. Fine needle aspiration of the thyroid: correlation with final histopathology in a surgical series of 797 patients. J Am Coll Surg. 2011 Jul;213(1):188-94; discussion 194-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.04.029. Epub 2011 May 20.
- Kim SY, Lee HS, Moon J, Kim EK, Moon HJ, Yoon JH, Kwak JY. Fine-needle aspiration versus core needle biopsy for diagnosis of thyroid malignancy and neoplasm: a matched cohort study. Eur Radiol. 2017 Feb;27(2):801-811. doi: 10.1007/s00330-016-4424-1. Epub 2016 Jun 3.
- Hahn SY, Shin JH, Oh YL, Park KW, Lim Y. Comparison Between Fine Needle Aspiration and Core Needle Biopsy for the Diagnosis of Thyroid Nodules: Effective Indications According to US Findings. Sci Rep. 2020 Mar 18;10(1):4969. doi: 10.1038/s41598-020-60872-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8131643
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
We analyseerden retrospectief de medische dossiers van 760 patiënten met een schildklierknobbelbiopsie en 88 patiënten die een schildklieroperatie hadden ondergaan.
We analyseerden retrospectief de medische dossiers van 760 patiënten die een dunnenaaldaspiratiebiopsie van de schildklier en een kernnaaldbiopsie (CNB) hadden ondergaan en 88 patiënten die een schildklieroperatie hadden ondergaan.
Na het onderzoek waren de resultaten van de kernnaaldbiopsie statistisch compatibel met de Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS)-scores en chirurgische pathologieresultaten bij patiënten.
Hierdoor is CNB een betrouwbare diagnosemethode.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .