- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04512183
Effectiviteit van simulatie met studenten verpleegkunde bij de zorg voor patiënten met sepsis
Effectiviteit van simulatie op cognitief, fysiologisch en emotioneel gebied van verpleegkundestudenten bij de zorg voor patiënten met tekenen van sepsis: cross-over klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Evalueren van het effect van simulatie (high en low fidelity) op de cognitieve, fysiologische en emotionele sfeer van studenten verpleegkunde bij de zorg voor patiënten met tekenen van sepsis.
Hypothese van het onderzoek:
Nulhypothese: studenten die high-fidelity-simulatie ondergaan, zullen vergelijkbare niveaus van stress, cognitieve prestaties en kennisbehoud vertonen in vergelijking met degenen die low-fidelity-simulatie uitvoeren bij patiënten met tekenen van sepsis.
Alternatieve hypothese: de cognitieve prestaties en stress zullen hoger zijn bij studenten die high fidelity-simulatie ervaren in vergelijking met studenten die low fidelity-simulatie ervaren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten goedgekeurd in de discipline met betrekking tot verpleegkundige zorg voor volwassen en oudere patiënten;
- Ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Die ervaring hebben op gezondheidsgebied (o.a. brandweermannen en verpleegkundig technici);
- Leden van de Health Simulation League;
- Degenen die niet alle fasen van het onderzoek voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High-Fidelity-simulatie
Eerst gaan studenten door een omgekeerde klas over sepsis.
Vervolgens worden ze onderworpen aan high-fidelity simulatiescenario's om voor patiënten met sespe te zorgen.
Na het scenario worden de fysiologische parameters van de studenten (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging) gemeten.
Na het scenario gaan de studenten door een reflectieve debriefingsessie.
|
Onderwijsstrategie gebaseerd op high-fidelity simulatie, die de realiteit van de gezondheidszorg simuleert om zinvol leren te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: Low-Fidelity-simulatie
Eerst gaan studenten door een omgekeerde klas over sepsis.
Vervolgens worden ze onderworpen aan low-fidelity simulatiescenario's om voor patiënten met sespe te zorgen.
Na het scenario worden de fysiologische parameters van de studenten (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging) gemeten.
Na het scenario doorlopen de studenten een feedbacksessie.
|
Lesstrategie gebaseerd op low-fidelity simulatie, die de realiteit van de gezondheidszorg simuleert met minder technologische en minder interactieve mannequins.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties (basislijn)
Tijdsspanne: Toegepast vóór de ingreep
|
De kennis van studenten over verpleegkundige zorg bij sepsis gemeten aan de hand van een gestructureerde vragenlijst met zes meerkeuzevragen
|
Toegepast vóór de ingreep
|
|
Cognitieve prestaties (posttest)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep aangebracht
|
De kennis van studenten over verpleegkundige zorg bij sepsis gemeten aan de hand van een gestructureerde vragenlijst met zes meerkeuzevragen
|
Direct na de ingreep aangebracht
|
|
Cognitieve Prestaties (Retentie)
Tijdsspanne: Toegepast dertig dagen na de ingreep
|
De kennis van studenten over verpleegkundige zorg bij sepsis gemeten aan de hand van een gestructureerde vragenlijst met zes meerkeuzevragen
|
Toegepast dertig dagen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studentenstress (basislijn)
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Beoordeling van de stressintensiteit van studenten met pedagogische activiteiten door toepassing van de Kezkak-stressschaal.
Deze schaal heeft 31 items van het Likert-type van 4 punten, zijnde: 1 - Niets stressvol; 2 - Een beetje stressvol; 3 - Zeer stressvol; 4 - Extreem stressvol.
De waarde 1 betekent minder stress en 4 meer stress.
|
Voor de ingreep
|
|
Studentenstress (Natoets)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Beoordeling van de stressintensiteit van studenten met pedagogische activiteiten door toepassing van de Kezkak-stressschaal.
Deze schaal heeft 31 items van het Likert-type van 4 punten, zijnde: 1 - Niets stressvol; 2 - Een beetje stressvol; 3 - Zeer stressvol; 4 - Extreem stressvol.
De waarde 1 betekent minder stress en 4 meer stress.
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia CS Magro, PhD, University of Brasilia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bingham AL, Sen S, Finn LA, Cawley MJ. Retention of advanced cardiac life support knowledge and skills following high-fidelity mannequin simulation training. Am J Pharm Educ. 2015 Feb 17;79(1):12. doi: 10.5688/ajpe79112.
- Boostel R, Felix JVC, Bortolato-Major C, Pedrolo E, Vayego SA, Mantovani MF. Stress of nursing students in clinical simulation: a randomized clinical trial. Rev Bras Enferm. 2018 May;71(3):967-974. doi: 10.1590/0034-7167-2017-0187. English, Portuguese.
- Kaneko RMU, Lopes MHBM. Realistic health care simulation scenario: what is relevant for its design? Rev Esc Enferm USP. 2019 May 30;53:e03453. doi: 10.1590/S1980-220X2018015703453. English, Portuguese.
- Machado FR, Assuncao MS, Cavalcanti AB, Japiassu AM, Azevedo LC, Oliveira MC. Getting a consensus: advantages and disadvantages of Sepsis 3 in the context of middle-income settings. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Oct-Dec;28(4):361-365. doi: 10.5935/0103-507X.20160068. No abstract available.
- Englert NC, McDermott D. Back to Fundamentals: Using High- and Low-Fidelity Simulation to Provide Reinforcement of Preventative Measures for Sepsis. Crit Care Nurs Q. 2016 Jan-Mar;39(1):14-23. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000097.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3906816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .