- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04538508
Radiofrequenz und überwachtes Training im Vergleich zu überwachtem Training bei der Behandlung des patellofemoralen Schmerzsyndroms.
Kurzfristige Wirksamkeit der Kombination von Radiofrequenz-Diathermie und überwachtem Training im Vergleich zu überwachtem Training allein bei der Behandlung des patellofemoralen Schmerzsyndroms.
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines nicht-invasiven Hochfrequenz-Diathermiegeräts, das zu Knieübungen hinzugefügt wird, auf die Symptome des patellofemoralen Schmerzsyndroms analysiert. Zu diesem Zweck wird eine randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe durchgeführt, die überwachte Übungen durchführt, und einer Versuchsgruppe, die überwachte Übungen um Radiofrequenz-Diathermie ergänzt. Die Diathermie-Behandlung wird über drei Wochen durchgeführt, insgesamt zehn Behandlungssitzungen, während täglich überwachte Übungen durchgeführt werden.
Die zu messenden Ergebnisse umfassen Schmerzen, Kniefunktion und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst findet ein Treffen mit den untersuchten Patienten statt, bei dem sie informiert werden und etwaige Zweifel in Bezug auf die Untersuchung ausgeräumt werden. Zudem wird deren korrekte Anpassung an die Ein- und Ausschlusskriterien unserer Studie überprüft. Anschließend wird ihnen individuell die ausdrücklich für die vorliegende Studie vorbereitete Einwilligungserklärung erteilt, die diesbezüglichen Zweifel werden ausgeräumt und ihre Unterschrift wird fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt und wieder individuell werden wir mit der Entwicklung der klinischen Geschichte der Physiotherapie fortfahren, wo nur die für unsere Studie notwendigen Informationen gesammelt werden. An dieser Stelle ist zu betonen, dass die Teilnehmer ihre Zustimmung zur Verarbeitung der gewonnenen Daten zu wissenschaftlichen Zwecken gemäß den gesetzlichen Normen erteilen werden.
Als nächstes werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Kontrollgruppe und Versuchsgruppe. Die Randomisierung der Stichprobe erfolgte durch die EPIDAT-Software in Version 3.1 zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe. Anschließend werden die Auswertungen und Messungen der Studienvariablen durch das Forschungsteam durchgeführt.
KONTROLLGRUPPE: Ihnen wird ausschließlich ein therapeutisches Übungsprotokoll zur Verfügung gestellt, das Sie drei Wochen lang nach einer täglichen Aktivität unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchführen müssen.
EXPERIMENTELLE GRUPPE: Nach der anfänglichen Bewertung werden die ersten 10 Behandlungssitzungen mit einer Rate von fünf täglichen Sitzungen in der ersten Woche, drei Sitzungen an wechselnden Tagen in der zweiten Woche und zwei Sitzungen an wechselnden Tagen in der dritten Woche (3 Wochen) entwickelt insgesamt), Anwendung der monopolaren dielektrischen Diathermie durch Radiofrequenz im vorderen Bereich des Knies, in dynamischer Anwendung in einem der Glieder: betroffen oder randomisiert (uni- bzw. bilaterale Pathologie). Diese Diathermie wird mit dem gleichen überwachten therapeutischen Übungsprogramm der Kontrollgruppe kombiniert.
Die Behandlung wird mit einem gepulsten nicht-invasiven Hochfrequenzgerät mit 30 V Spitzenleistung über 12 Minuten mit einer Dosis Submission (Grad I) für drei Wochen verabreicht. In der ersten Woche wird die tägliche Behandlung von Montag bis Freitag durchgeführt, in der zweiten Woche am Montag, Mittwoch und Freitag und in der dritten Woche am Montag und Donnerstag.
Nach der zehnten Behandlungssitzung werden alle Messungen unter den gleichen Umgebungsbedingungen wie zu Beginn und von den Auswertern selbst an den Komponenten beider Gruppen wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Seville
-
San José de la Rinconada, Seville, Spanien, 41300
- Centro de Salud San José de la Rinconada
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein patellofemorales Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde und die älter als 6 Monate sind.
- Sie sind zwischen 18 und 50 Jahre alt.
- Erwachsene Patienten mit vorderen Knieschmerzen wurden von einem Hausarzt in ein öffentliches Gesundheitszentrum in Südspanien überwiesen. Die Teilnehmer mit einer selbstberichteten Schmerzintensität = 30 mm auf der Visual Analog Scale (VAS) und einer Punktzahl von <45 Punkten in der persönlichen Psychologie The Apprehension Scale (PPAS) [Bademantel 2017] wurden zur Teilnahme eingeladen. Der PPAS ist ein valides, zuverlässiges und einfach zu handhabendes Instrument zur Beurteilung der Befürchtungen von Probanden, eine elektrische Stimulationstherapie zu erhalten [Bademantel 2005].
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die Verwendung von MDR
- Präsentieren Sie kognitive Veränderungen.
- sich in weniger als 6 Monaten einer konservativen oder chirurgischen Behandlung des Knies unterzogen haben.
- Nach Injektionen von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure; beeinträchtigte Kognition oder Kommunikation; und in einen laufenden medizinisch-rechtlichen Streit verwickelt sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diathermie
Teilnehmer, die 10 Sitzungen mit Radiofrequenz-Diathermie von 12 Minuten Dauer erhalten
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10 Sitzungen von 12 Minuten Radiofrequenz-Diathermie an der Vorderseite des Knies, in ständiger Bewegung
Tägliche Kniesehnenübungen, Quadrizepsübungen und Hüftübungen, Dauer 20 Minuten.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die drei Wochen lang angeleitete Übungen durchführen
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Tägliche Kniesehnenübungen, Quadrizepsübungen und Hüftübungen, Dauer 20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knieschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Schmerzwahrnehmung durch die Visuelle Analogskala (EVA).
Diese Variable wurde durch eine validierte Skala von 10 Zentimetern (0–10) erhalten, wobei sich die Testperson von der Abwesenheit von Schmerz bis zum schlimmsten erträglichen Schmerz selbst positionierte
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Grundlinie
|
Knieschmerzen
Zeitfenster: Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
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Die Schmerzwahrnehmung durch die Visuelle Analogskala (EVA).
Diese Variable wurde durch eine validierte Skala von 10 Zentimetern (0–10) erhalten, wobei sich die Testperson von der Abwesenheit von Schmerz bis zum schlimmsten erträglichen Schmerz selbst positionierte
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Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Behinderung des Knies
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Funktionseinschränkung, quantifiziert durch die Tests: Kujala Score.
Dieser Wert reicht von 0 (hohe Behinderung) bis 100 (keine Behinderung)
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Grundlinie
|
Funktionelle Behinderung des Knies
Zeitfenster: Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
|
Die Funktionseinschränkung, quantifiziert durch die Tests: Kujala Score.
Dieser Wert reicht von 0 (hohe Behinderung) bis 100 (keine Behinderung)
|
Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
|
Kniefunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS).
Die Punktzahl reicht von 0 (niedrige Funktion) bis 80 (große Funktion)
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Grundlinie
|
Kniefunktion
Zeitfenster: Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
|
Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS).
Die Punktzahl reicht von 0 (niedrige Funktion) bis 80 (große Funktion)
|
Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
|
Bewegungsbereich der Kniebeugung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Aktiver Bewegungsumfang des Kniegelenks.
Der Bewegungsbereich des Knies reicht von -10º bis 150º
|
Grundlinie
|
Bewegungsbereich der Kniebeugung
Zeitfenster: Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
|
Aktiver Bewegungsumfang des Kniegelenks.
Der Bewegungsbereich des Knies reicht von -10º bis 150º
|
Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
|
Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Aktiver Bewegungsumfang des Kniegelenks.
Der Bewegungsbereich des Knies reicht von -10º bis 150º
|
Grundlinie
|
Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
|
Aktiver Bewegungsumfang des Kniegelenks.
Der Bewegungsbereich des Knies reicht von -10º bis 150º
|
Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PFPS US
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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