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Radiofrequenz und überwachtes Training im Vergleich zu überwachtem Training bei der Behandlung des patellofemoralen Schmerzsyndroms.

3. Oktober 2020 aktualisiert von: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

Kurzfristige Wirksamkeit der Kombination von Radiofrequenz-Diathermie und überwachtem Training im Vergleich zu überwachtem Training allein bei der Behandlung des patellofemoralen Schmerzsyndroms.

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines nicht-invasiven Hochfrequenz-Diathermiegeräts, das zu Knieübungen hinzugefügt wird, auf die Symptome des patellofemoralen Schmerzsyndroms analysiert. Zu diesem Zweck wird eine randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe durchgeführt, die überwachte Übungen durchführt, und einer Versuchsgruppe, die überwachte Übungen um Radiofrequenz-Diathermie ergänzt. Die Diathermie-Behandlung wird über drei Wochen durchgeführt, insgesamt zehn Behandlungssitzungen, während täglich überwachte Übungen durchgeführt werden.

Die zu messenden Ergebnisse umfassen Schmerzen, Kniefunktion und Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zunächst findet ein Treffen mit den untersuchten Patienten statt, bei dem sie informiert werden und etwaige Zweifel in Bezug auf die Untersuchung ausgeräumt werden. Zudem wird deren korrekte Anpassung an die Ein- und Ausschlusskriterien unserer Studie überprüft. Anschließend wird ihnen individuell die ausdrücklich für die vorliegende Studie vorbereitete Einwilligungserklärung erteilt, die diesbezüglichen Zweifel werden ausgeräumt und ihre Unterschrift wird fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt und wieder individuell werden wir mit der Entwicklung der klinischen Geschichte der Physiotherapie fortfahren, wo nur die für unsere Studie notwendigen Informationen gesammelt werden. An dieser Stelle ist zu betonen, dass die Teilnehmer ihre Zustimmung zur Verarbeitung der gewonnenen Daten zu wissenschaftlichen Zwecken gemäß den gesetzlichen Normen erteilen werden.

Als nächstes werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Kontrollgruppe und Versuchsgruppe. Die Randomisierung der Stichprobe erfolgte durch die EPIDAT-Software in Version 3.1 zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe. Anschließend werden die Auswertungen und Messungen der Studienvariablen durch das Forschungsteam durchgeführt.

KONTROLLGRUPPE: Ihnen wird ausschließlich ein therapeutisches Übungsprotokoll zur Verfügung gestellt, das Sie drei Wochen lang nach einer täglichen Aktivität unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchführen müssen.

EXPERIMENTELLE GRUPPE: Nach der anfänglichen Bewertung werden die ersten 10 Behandlungssitzungen mit einer Rate von fünf täglichen Sitzungen in der ersten Woche, drei Sitzungen an wechselnden Tagen in der zweiten Woche und zwei Sitzungen an wechselnden Tagen in der dritten Woche (3 Wochen) entwickelt insgesamt), Anwendung der monopolaren dielektrischen Diathermie durch Radiofrequenz im vorderen Bereich des Knies, in dynamischer Anwendung in einem der Glieder: betroffen oder randomisiert (uni- bzw. bilaterale Pathologie). Diese Diathermie wird mit dem gleichen überwachten therapeutischen Übungsprogramm der Kontrollgruppe kombiniert.

Die Behandlung wird mit einem gepulsten nicht-invasiven Hochfrequenzgerät mit 30 V Spitzenleistung über 12 Minuten mit einer Dosis Submission (Grad I) für drei Wochen verabreicht. In der ersten Woche wird die tägliche Behandlung von Montag bis Freitag durchgeführt, in der zweiten Woche am Montag, Mittwoch und Freitag und in der dritten Woche am Montag und Donnerstag.

Nach der zehnten Behandlungssitzung werden alle Messungen unter den gleichen Umgebungsbedingungen wie zu Beginn und von den Auswertern selbst an den Komponenten beider Gruppen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Seville
      • San José de la Rinconada, Seville, Spanien, 41300
        • Centro de Salud San José de la Rinconada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein patellofemorales Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde und die älter als 6 Monate sind.
  • Sie sind zwischen 18 und 50 Jahre alt.
  • Erwachsene Patienten mit vorderen Knieschmerzen wurden von einem Hausarzt in ein öffentliches Gesundheitszentrum in Südspanien überwiesen. Die Teilnehmer mit einer selbstberichteten Schmerzintensität = 30 mm auf der Visual Analog Scale (VAS) und einer Punktzahl von <45 Punkten in der persönlichen Psychologie The Apprehension Scale (PPAS) [Bademantel 2017] wurden zur Teilnahme eingeladen. Der PPAS ist ein valides, zuverlässiges und einfach zu handhabendes Instrument zur Beurteilung der Befürchtungen von Probanden, eine elektrische Stimulationstherapie zu erhalten [Bademantel 2005].

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von MDR
  • Präsentieren Sie kognitive Veränderungen.
  • sich in weniger als 6 Monaten einer konservativen oder chirurgischen Behandlung des Knies unterzogen haben.
  • Nach Injektionen von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure; beeinträchtigte Kognition oder Kommunikation; und in einen laufenden medizinisch-rechtlichen Streit verwickelt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diathermie
Teilnehmer, die 10 Sitzungen mit Radiofrequenz-Diathermie von 12 Minuten Dauer erhalten
10 Sitzungen von 12 Minuten Radiofrequenz-Diathermie an der Vorderseite des Knies, in ständiger Bewegung
Tägliche Kniesehnenübungen, Quadrizepsübungen und Hüftübungen, Dauer 20 Minuten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die drei Wochen lang angeleitete Übungen durchführen
Tägliche Kniesehnenübungen, Quadrizepsübungen und Hüftübungen, Dauer 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzwahrnehmung durch die Visuelle Analogskala (EVA). Diese Variable wurde durch eine validierte Skala von 10 Zentimetern (0–10) erhalten, wobei sich die Testperson von der Abwesenheit von Schmerz bis zum schlimmsten erträglichen Schmerz selbst positionierte
Grundlinie
Knieschmerzen
Zeitfenster: Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
Die Schmerzwahrnehmung durch die Visuelle Analogskala (EVA). Diese Variable wurde durch eine validierte Skala von 10 Zentimetern (0–10) erhalten, wobei sich die Testperson von der Abwesenheit von Schmerz bis zum schlimmsten erträglichen Schmerz selbst positionierte
Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung des Knies
Zeitfenster: Grundlinie
Die Funktionseinschränkung, quantifiziert durch die Tests: Kujala Score. Dieser Wert reicht von 0 (hohe Behinderung) bis 100 (keine Behinderung)
Grundlinie
Funktionelle Behinderung des Knies
Zeitfenster: Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
Die Funktionseinschränkung, quantifiziert durch die Tests: Kujala Score. Dieser Wert reicht von 0 (hohe Behinderung) bis 100 (keine Behinderung)
Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
Kniefunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS). Die Punktzahl reicht von 0 (niedrige Funktion) bis 80 (große Funktion)
Grundlinie
Kniefunktion
Zeitfenster: Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS). Die Punktzahl reicht von 0 (niedrige Funktion) bis 80 (große Funktion)
Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
Bewegungsbereich der Kniebeugung
Zeitfenster: Grundlinie
Aktiver Bewegungsumfang des Kniegelenks. Der Bewegungsbereich des Knies reicht von -10º bis 150º
Grundlinie
Bewegungsbereich der Kniebeugung
Zeitfenster: Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
Aktiver Bewegungsumfang des Kniegelenks. Der Bewegungsbereich des Knies reicht von -10º bis 150º
Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: Grundlinie
Aktiver Bewegungsumfang des Kniegelenks. Der Bewegungsbereich des Knies reicht von -10º bis 150º
Grundlinie
Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
Aktiver Bewegungsumfang des Kniegelenks. Der Bewegungsbereich des Knies reicht von -10º bis 150º
Drei Wochen nach der ersten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer erlaubten nicht, ihre Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patellofemorales Schmerzsyndrom

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