- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04538508
슬개대퇴 통증 증후군의 치료에서 방사선 주파수와 지도 운동 대 지도 운동.
슬개대퇴 통증 증후군의 치료에서 고주파 투열 요법과 감독 운동의 조합 대 감독 운동 단독의 단기적 효능.
본 연구는 슬개대퇴 통증 증후군의 증상에 대한 무릎 운동에 추가된 비침습적 고주파 투열 장치의 효과를 분석할 것이다. 이를 위해 감독하 운동을 수행할 대조군과 감독하 운동에 고주파 투열요법을 추가할 실험군으로 무작위 임상시험을 진행할 예정이다. 투열요법 치료는 3주 동안 총 10회 치료 세션에 걸쳐 수행되며 감독 운동은 매일 수행됩니다.
측정 결과에는 통증, 무릎 기능 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
처음에는 연구 중인 환자와 회의를 갖고 정보를 제공하고 조사와 관련하여 발생할 수 있는 모든 의심을 해결합니다. 또한, 본 연구의 포함 및 제외 기준에 대한 이들의 올바른 적응이 검증될 것입니다. 그 후, 그들은 본 연구를 위해 명시적으로 준비된 정보에 입각한 동의를 개별적으로 받게 될 것이며, 이 연구와 관련하여 발생하는 의심이 해결되고 그들의 서명이 진행될 것입니다. 이때, 그리고 다시 개별적으로 연구에 필요한 정보만 수집되는 물리 치료의 임상 기록 개발을 진행할 것입니다. 이 점에서 참가자는 법적 규범에 따라 과학적 목적으로 얻은 데이터 처리에 대한 동의를 부여할 것임을 강조합니다.
다음으로 환자는 대조군과 실험군의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 샘플의 무작위화는 실험군과 대조군 사이에서 버전 3.1의 EPIDAT 소프트웨어를 통해 이루어졌다. 그 후, 연구 변수의 평가 및 측정은 연구팀에 의해 수행됩니다.
제어 그룹: 3주 동안 매일 활동한 후 물리치료사의 감독하에 수행해야 하는 치료 운동 프로토콜만 제공됩니다.
실험 그룹: 초기 평가 후, 처음 10개의 치료 세션은 첫 번째 주에 매일 5회, 두 번째 주에 격일로 3회, 세 번째 주(3주)에 격일로 2회 세션의 비율로 개발됩니다. 전체적으로), 무릎의 전방 측면에서 무선 주파수에 의한 단극 유전체 투열 요법을 구성원 중 하나의 동적 적용에서 적용: 정동 또는 무작위화(각각 단일 또는 양측 병리). 이 투열 요법은 통제 그룹의 동일한 감독 하의 치료 운동 프로그램과 결합됩니다.
치료는 12분 동안 30V 피크 전력을 갖는 펄스형 비침습성 고주파 장치를 사용하여 3주 동안 투약(등급 I)을 투여합니다. 첫째주 데일리 트리트먼트는 월~금요일, 둘째주 월,수,금요일, 셋째주 월,목요일에 진행됩니다.
10번째 치료 세션 후 모든 측정은 처음과 동일한 환경 조건에 따라 평가자 자신이 두 그룹의 구성 요소에 대해 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Seville
-
San José de la Rinconada, Seville, 스페인, 41300
- Centro de Salud San José de la Rinconada
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 슬개대퇴 통증 증후군 진단을 받은 환자.
- 18세에서 50세 사이의 연령이어야 합니다.
- 전방 무릎 통증이 있는 성인 환자는 스페인 남부의 공중 보건 센터에서 일차 진료 의사에 의해 의뢰되었습니다. VAS(Visual Analog Scale)에서 자가 보고된 통증 강도가 30mm이고 개인 심리학 The Apprehension Scale(PPAS)[목욕 가운 2017]에서 점수가 45점 미만인 참가자를 참여하도록 초대했습니다. PPAS는 전기 자극 요법을 받는 피험자의 우려를 평가하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있으며 사용하기 쉬운 도구입니다[목욕 가운 2005].
제외 기준:
- MDR 사용에 대한 금기 사항
- 인지적 변화를 제시합니다.
- 6개월 이내에 무릎의 보존적 또는 외과적 치료를 받은 경우.
- 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사를 받은 경우 손상된 인지 또는 의사소통; 진행 중인 의료-법적 분쟁에 연루되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 투열요법
12분 동안 고주파 투열 요법을 10회 받은 참가자
|
지속적인 움직임으로 무릎 앞쪽 표면에서 12분간의 고주파 투열요법 10회
매일 햄스트링 운동, 대퇴사두근 운동 및 고관절 운동, 20분 소요.
|
활성 비교기: 제어
3주 동안 지도하에 운동을 수행하는 참가자
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매일 햄스트링 운동, 대퇴사두근 운동 및 고관절 운동, 20분 소요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무릎 통증
기간: 기준선
|
시각적 아날로그 척도(EVA)를 통한 통증의 인식.
이 변수는 10센티미터(0-10)의 검증된 척도를 통해 얻었으며, 대상자는 통증이 없는 상태에서 참을 수 있는 최악의 통증까지 스스로 위치를 정했습니다.
|
기준선
|
무릎 통증
기간: 첫 번째 치료 세션이 있은 지 3주 후
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시각적 아날로그 척도(EVA)를 통한 통증의 인식.
이 변수는 10센티미터(0-10)의 검증된 척도를 통해 얻었으며, 대상자는 통증이 없는 상태에서 참을 수 있는 최악의 통증까지 스스로 위치를 정했습니다.
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첫 번째 치료 세션이 있은 지 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무릎 기능 장애
기간: 기준선
|
테스트를 통해 정량화된 기능 장애: Kujala 점수.
이 점수는 0(높은 장애)에서 100(장애 없음)까지입니다.
|
기준선
|
무릎 기능 장애
기간: 첫 번째 치료 세션이 있은 지 3주 후
|
테스트를 통해 정량화된 기능 장애: Kujala 점수.
이 점수는 0(높은 장애)에서 100(장애 없음)까지입니다.
|
첫 번째 치료 세션이 있은 지 3주 후
|
무릎 기능
기간: 기준선
|
하지의 기능 척도(LEFS).
점수는 0(낮은 기능)에서 80(훌륭한 기능)까지입니다.
|
기준선
|
무릎 기능
기간: 첫 번째 치료 세션이 있은 지 3주 후
|
하지의 기능 척도(LEFS).
점수는 0(낮은 기능)에서 80(훌륭한 기능)까지입니다.
|
첫 번째 치료 세션이 있은 지 3주 후
|
무릎 굴곡 운동 범위
기간: 기준선
|
활성 무릎 관절의 가동 범위.
무릎의 움직임 범위는 -10º ~ 150º입니다.
|
기준선
|
무릎 굴곡 운동 범위
기간: 첫 번째 치료 세션이 있은 지 3주 후
|
활성 무릎 관절의 가동 범위.
무릎의 움직임 범위는 -10º ~ 150º입니다.
|
첫 번째 치료 세션이 있은 지 3주 후
|
무릎 신전 운동 범위
기간: 기준선
|
활성 무릎 관절의 가동 범위.
무릎의 움직임 범위는 -10º ~ 150º입니다.
|
기준선
|
무릎 신전 운동 범위
기간: 첫 번째 치료 세션이 있은 지 3주 후
|
활성 무릎 관절의 가동 범위.
무릎의 움직임 범위는 -10º ~ 150º입니다.
|
첫 번째 치료 세션이 있은 지 3주 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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