Radiofrequenza ed esercizio supervisionato rispetto all'esercizio supervisionato nel trattamento della sindrome del dolore femoro-rotuleo.
Efficacia a breve termine della combinazione di diatermia a radiofrequenza ed esercizio supervisionato rispetto al solo esercizio supervisionato nel trattamento della sindrome del dolore femoro-rotuleo.
Questo studio analizzerà gli effetti di un dispositivo di diatermia a radiofrequenza non invasivo aggiunto agli esercizi del ginocchio sui sintomi della sindrome del dolore femoro-rotuleo. A tal fine verrà condotto uno studio clinico randomizzato con un gruppo di controllo che eseguirà esercizi supervisionati e un gruppo sperimentale che aggiungerà la diatermia a radiofrequenza agli esercizi supervisionati. Il trattamento di diatermia verrà eseguito per tre settimane, dieci sessioni di trattamento in totale, mentre gli esercizi supervisionati verranno eseguiti quotidianamente.
I risultati da misurare includeranno il dolore, la funzione del ginocchio e la qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un primo momento si terrà un incontro con i pazienti in studio dove verranno informati e verranno risolti eventuali dubbi che dovessero sorgere in relazione all'indagine. Verrà inoltre verificato il corretto adattamento di questi ai criteri di inclusione ed esclusione del nostro studio. Successivamente, ad essi verrà dato individualmente il consenso informato predisposto espressamente per il presente studio, verranno sciolti i dubbi insorti rispetto a questo e si procederà alla loro firma. In questo momento, e ancora individualmente, procederemo allo sviluppo della Storia Clinica della Fisioterapia dove verranno raccolte solo le informazioni necessarie per il nostro studio. Si sottolinea a questo punto che i partecipanti presteranno il loro consenso al trattamento dei dati ottenuti per scopi scientifici, secondo le norme di legge.
Successivamente, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di controllo e gruppo sperimentale. La randomizzazione del campione è stata effettuata tramite il software EPIDAT in versione 3.1 tra il Gruppo Sperimentale e il Gruppo di Controllo. Successivamente, le valutazioni e le misurazioni delle variabili di studio saranno effettuate dal gruppo di ricerca.
GRUPPO DI CONTROLLO: verranno forniti esclusivamente protocolli di esercizi terapeutici che dovranno essere eseguiti sotto la supervisione di un fisioterapista a seguito di un'attività quotidiana per tre settimane.
GRUPPO SPERIMENTALE: Dopo la valutazione iniziale, le prime 10 sessioni di trattamento saranno sviluppate al ritmo di cinque sessioni giornaliere nella prima settimana, tre sessioni a giorni alterni nella seconda settimana e due sessioni a giorni alterni nella terza settimana (3 settimane in totale), applicando la diatermia dielettrica monopolare mediante radiofrequenza nell'aspetto anteriore del ginocchio, in applicazione dinamica in uno degli arti: affetto o randomizzato (patologia uni o bilaterale, rispettivamente). Questa diatermia sarà combinata con lo stesso programma di esercizi terapeutici supervisionati del gruppo di controllo.
Il trattamento viene somministrato con un dispositivo a radiofrequenza pulsata non invasiva con potenza di picco di 30V lungo 12 minuti, con una dose submitis (grado I) per tre settimane. La prima settimana, il trattamento giornaliero verrà eseguito dal lunedì al venerdì, la seconda settimana il lunedì, mercoledì e venerdì e la terza settimana il lunedì e il giovedì.
Dopo la decima seduta di trattamento, tutte le misurazioni verranno ripetute seguendo le stesse condizioni ambientali dell'inizio e dagli stessi valutatori ai componenti di entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seville
-
San José de la Rinconada, Seville, Spagna, 41300
- Centro de Salud San José de la Rinconada
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa femoro-rotulea di età superiore a 6 mesi.
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- I pazienti adulti con dolore al ginocchio anteriore sono stati indirizzati da un medico di base presso un centro sanitario pubblico nel sud della Spagna. I partecipanti con un'intensità del dolore auto-riferita = 30 mm sulla Visual Analog Scale (VAS) e un punteggio <45 punti nella psicologia personale The Apprension Scale (PPAS) [accappatoio 2017], sono stati invitati a partecipare. Il PPAS è uno strumento valido, affidabile e di facile utilizzo per valutare l'apprensione dei soggetti a ricevere la terapia di stimolazione elettrica [accappatoio 2005].
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per l'uso di MDR
- Presenta alterazioni cognitive.
- Hanno subito un trattamento conservativo o chirurgico del ginocchio in meno di 6 mesi.
- Dopo aver ricevuto iniezioni di corticosteroidi o acido ialuronico; compromissione della cognizione o della comunicazione; ed essere coinvolto in un contenzioso medico-legale in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diatermia
Partecipanti che ricevono 10 sessioni di diatermia a radiofrequenza della durata di 12 minuti
|
10 sedute da 12 minuti di diatermia a radiofrequenza sulla superficie anteriore del ginocchio, in costante movimento
Esercizi quotidiani per muscoli posteriori della coscia, esercizi per quadricipiti ed esercizi per anche, 20 minuti di durata.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Partecipanti che eseguono esercizi supervisionati per tre settimane
|
Esercizi quotidiani per muscoli posteriori della coscia, esercizi per quadricipiti ed esercizi per anche, 20 minuti di durata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
|
La percezione del dolore attraverso la Visual Analogue Scale (EVA).
Questa variabile è stata ottenuta attraverso una scala validata di 10 centimetri (0-10), dove il soggetto si è autoposizionato dall'assenza di dolore al peggior dolore sopportabile
|
Linea di base
|
|
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la prima sessione di trattamento
|
La percezione del dolore attraverso la Visual Analogue Scale (EVA).
Questa variabile è stata ottenuta attraverso una scala validata di 10 centimetri (0-10), dove il soggetto si è autoposizionato dall'assenza di dolore al peggior dolore sopportabile
|
Tre settimane dopo la prima sessione di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità funzionale del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
|
La disabilità funzionale, quantificata attraverso i test: Kujala Score.
Questo punteggio va da 0 (disabilità elevata) a 100 (nessuna disabilità)
|
Linea di base
|
|
Disabilità funzionale del ginocchio
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la prima sessione di trattamento
|
La disabilità funzionale, quantificata attraverso i test: Kujala Score.
Questo punteggio va da 0 (disabilità elevata) a 100 (nessuna disabilità)
|
Tre settimane dopo la prima sessione di trattamento
|
|
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala funzionale dell'arto inferiore (LEFS).
Il punteggio va da 0 (bassa funzione) a 80 (ottima funzione)
|
Linea di base
|
|
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la prima sessione di trattamento
|
Scala funzionale dell'arto inferiore (LEFS).
Il punteggio va da 0 (bassa funzione) a 80 (ottima funzione)
|
Tre settimane dopo la prima sessione di trattamento
|
|
Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gamma attiva di movimento dell'articolazione del ginocchio.
La gamma di movimenti del ginocchio va da -10º a 150º
|
Linea di base
|
|
Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la prima sessione di trattamento
|
Gamma attiva di movimento dell'articolazione del ginocchio.
La gamma di movimenti del ginocchio va da -10º a 150º
|
Tre settimane dopo la prima sessione di trattamento
|
|
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gamma attiva di movimento dell'articolazione del ginocchio.
La gamma di movimenti del ginocchio va da -10º a 150º
|
Linea di base
|
|
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la prima sessione di trattamento
|
Gamma attiva di movimento dell'articolazione del ginocchio.
La gamma di movimenti del ginocchio va da -10º a 150º
|
Tre settimane dopo la prima sessione di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PFPS US
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome dolorosa femoro-rotulea
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team