- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04538508
Radiofrekvens och övervakad träning kontra övervakad träning vid behandling av patellofemoralt smärtsyndrom.
Kortsiktig effekt av kombinationen av radiofrekvensdiatermi och övervakad träning kontra övervakad träning ensam vid behandling av patellofemoralt smärtsyndrom.
Denna studie kommer att analysera effekterna av en icke-invasiv radiofrekvent diatermianordning som läggs till knäövningar på symtomen på patellofemoralt smärtsyndrom. För detta syfte kommer en randomiserad klinisk prövning att genomföras med en kontrollgrupp som ska utföra övervakade övningar och en experimentgrupp som kommer att lägga till radiofrekvensdiatermi till övervakade övningar. Diatermibehandling kommer att utföras under tre veckor, totalt tio behandlingstillfällen, medan övervakade övningar kommer att utföras dagligen.
Resultat att mäta kommer att omfatta smärta, knäfunktion och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Till en början kommer ett möte att hållas med de studerade patienterna där de kommer att informeras och eventuella tvivel som kan uppstå i samband med utredningen kommer att lösas. Dessutom kommer den korrekta anpassningen av dessa till inklusions- och exkluderingskriterierna i vår studie att verifieras. Därefter kommer de individuellt att ges det informerade samtycke som uttryckligen förberetts för denna studie, de tvivel som uppstår med avseende på denna kommer att lösas och deras underskrift kommer att fortsätta. Vid denna tidpunkt, och individuellt igen, kommer vi att gå vidare till utvecklingen av Sjukgymnastiks kliniska historia där endast den information som är nödvändig för vår studie kommer att samlas in. För att understryka i denna punkt att deltagarna kommer att ge sitt samtycke för behandling av de uppgifter som erhållits för vetenskapliga ändamål, enligt de juridiska normerna.
Därefter kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i två grupper: kontrollgrupp och experimentgrupp. Randomiseringen av provet gjordes genom programvaran EPIDAT i version 3.1 mellan experimentgruppen och kontrollgruppen. Därefter kommer utvärderingarna och mätningarna av studievariablerna att utföras av forskargruppen.
KONTROLLGRUPP: de kommer att tillhandahållas exklusivt terapeutiska övningar protokoll som du måste utföras under överinseende av en sjukgymnast efter en daglig aktivitet i tre veckor.
EXPERIMENTELL GRUPP: Efter den första utvärderingen kommer de första 10 behandlingssessionerna att utvecklas med en hastighet av fem dagliga sessioner under den första veckan, tre sessioner omväxlande dagar under den andra veckan och två sessioner omväxlande dagar under den tredje veckan (3 veckor). totalt), applicering av den monopolära dielektriska diatermin genom radiofrekvens i den främre delen av knät, i dynamisk applikation i en av medlemmarna: affekt eller randomiserad (uni eller bilateral patologi, respektive). Denna diatermi kommer att kombineras med samma övervakade terapeutiska träningsprogram som kontrollgruppen.
Behandlingen administreras med en pulsad icke-invasiv radiofrekvensapparat med 30V toppeffekt under 12 minuter, med en dossubmitis (grad I) under tre veckor. Den första veckan kommer daglig behandling att utföras från måndag till fredag, andra veckan på måndag, onsdag och fredag och den tredje veckan på måndag och torsdag.
Efter det tionde behandlingstillfället kommer alla mätningar att upprepas efter samma miljöförhållanden som i början och av utvärderarna själva till komponenterna i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seville
-
San José de la Rinconada, Seville, Spanien, 41300
- Centro de Salud San José de la Rinconada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med patellofemoralt smärtsyndrom äldre än 6 månader.
- Har en ålder mellan 18 år och 50 år.
- Vuxna patienter med främre knäsmärta remitterades av en primärvårdsläkare till en hälsocentral i södra Spanien. De deltagare med en självrapporterad smärtintensitet = 30 mm på Visual Analog Scale (VAS) och en poäng <45 poäng i personlig psykologi The Apprehension Scale (PPAS) [badrock 2017], bjöds in att delta. PPAS är ett giltigt, tillförlitligt och lättanvänt verktyg för att bedöma individers oro för att få elektrisk stimuleringsterapi [badrock 2005].
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för användning av MDR
- Presentera kognitiva förändringar.
- Har genomgått konservativ eller kirurgisk behandling av knät på mindre än 6 månader.
- Efter att ha fått injektioner av kortikosteroider eller hyaluronsyra; försämrad kognition eller kommunikation; och vara involverad i en pågående medicinsk-rättslig tvist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diatermi
Deltagare som får 10 sessioner med radiofrekvensdiatermi på 12 minuter
|
10 sessioner om 12 minuters radiofrekvensdiatermi vid den främre ytan av knät, i konstant rörelse
Dagliga hamstringsövningar, quadricepsövningar och höftövningar, 20 minuters varaktighet.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som utför övervakade övningar under tre veckor
|
Dagliga hamstringsövningar, quadricepsövningar och höftövningar, 20 minuters varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knäsmärta
Tidsram: Baslinje
|
Uppfattningen av smärta genom Visual Analogue Scale (EVA).
Denna variabel har erhållits genom en validerad skala på 10 centimeter (0-10), där patienten självpositionerat från frånvaro av smärta till den värsta uthärdliga smärtan
|
Baslinje
|
Knäsmärta
Tidsram: Tre veckor efter det första behandlingstillfället
|
Uppfattningen av smärta genom Visual Analogue Scale (EVA).
Denna variabel har erhållits genom en validerad skala på 10 centimeter (0-10), där patienten självpositionerat från frånvaro av smärta till den värsta uthärdliga smärtan
|
Tre veckor efter det första behandlingstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knä funktionshinder
Tidsram: Baslinje
|
Funktionsnedsättningen, kvantifierad med hjälp av testerna: Kujala Score.
Denna poäng går från 0 (hög funktionsnedsättning) till 100 (ingen funktionsnedsättning)
|
Baslinje
|
Knä funktionshinder
Tidsram: Tre veckor efter det första behandlingstillfället
|
Funktionsnedsättningen, kvantifierad med hjälp av testerna: Kujala Score.
Denna poäng går från 0 (hög funktionsnedsättning) till 100 (ingen funktionsnedsättning)
|
Tre veckor efter det första behandlingstillfället
|
Knäfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Funktionell skala för nedre extremiteten (LEFS).
Poängen går från 0 (låg funktion) till 80 (bra funktion)
|
Baslinje
|
Knäfunktion
Tidsram: Tre veckor efter det första behandlingstillfället
|
Funktionell skala för nedre extremiteten (LEFS).
Poängen går från 0 (låg funktion) till 80 (bra funktion)
|
Tre veckor efter det första behandlingstillfället
|
Knäböjningsområde för rörelse
Tidsram: Baslinje
|
Aktivt knäledsrörelseområde.
Knäets rörelseomfång går från -10º till 150º
|
Baslinje
|
Knäböjningsområde för rörelse
Tidsram: Tre veckor efter det första behandlingstillfället
|
Aktivt knäledsrörelseområde.
Knäets rörelseomfång går från -10º till 150º
|
Tre veckor efter det första behandlingstillfället
|
Knäförlängning av rörelseomfång
Tidsram: Baslinje
|
Aktivt knäledsrörelseområde.
Knäets rörelseomfång går från -10º till 150º
|
Baslinje
|
Knäförlängning av rörelseomfång
Tidsram: Tre veckor efter det första behandlingstillfället
|
Aktivt knäledsrörelseområde.
Knäets rörelseomfång går från -10º till 150º
|
Tre veckor efter det första behandlingstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PFPS US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patellofemoralt smärtsyndrom
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Patellofemoral malalignment syndromEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadPatellofemoral felspårningHong Kong
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Riphah International UniversityRekryteringKnäsmärta kronisk | Patellofemoral smärta | Patello femoralt syndromPakistan
-
Laval UniversityAvslutadPatellofemoral smärta (PFPS)Kanada
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännuMedial patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionDanmark
-
University of UtahAvslutadFriska | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionFörenta staterna
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekryteringTibial Tubercle Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionKanada
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and NeurosurgeryOkändPatellofemoral knäprotesplastikFörenta staterna