膝蓋大腿痛症候群の治療における放射線周波数および管理下の運動対管理下の運動。
膝蓋大腿痛症候群の治療における放射線周波数ジアテルミーと監視下での運動の組み合わせと監視下での運動単独との組み合わせの短期的有効性。
この研究では、膝蓋大腿痛症候群の症状に対する膝のエクササイズに追加された非侵襲的高周波ジアテルミー装置の効果を分析します。 この目的のために、監督下でのエクササイズを行う対照群と、監督下でのエクササイズに高周波ジアテルミーを追加する実験群を用いて、無作為化臨床試験が実施されます。 ジアテルミー治療は 3 週間にわたって行われ、合計 10 回の治療セッションが行われますが、監視されたエクササイズは毎日行われます。
測定する結果には、痛み、膝の機能、生活の質が含まれます
調査の概要
詳細な説明
最初に、調査中の患者とのミーティングが開催され、そこで情報が提供され、調査に関連して発生する可能性のある疑問が解決されます。 さらに、私たちの研究の包含および除外基準へのこれらの正しい適応が検証されます。 その後、彼らは、本研究のために明示的に準備されたインフォームドコンセントを個別に与えられ、これに関して生じた疑問が解決され、彼らの署名が進められる. この時点で、また個別に、私たちの研究に必要な情報のみが収集される理学療法の臨床履歴の作成に進みます。 この点で、科学的目的のために得られたデータの取り扱いについて、法的規範に従って参加者が同意することを強調します。
次に、患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます: コントロール グループと実験グループ。 サンプルの無作為化は、バージョン 3.1 の EPIDAT ソフトウェアを介して、実験群と対照群の間で行われました。 その後、調査変数の評価と測定が研究チームによって行われます。
コントロール グループ: 3 週間の毎日の活動に続いて、理学療法士の監督の下で実行する必要がある治療的エクササイズ プロトコルのみが提供されます。
実験グループ: 最初の評価の後、最初の 10 回の治療セッションは、最初の週に毎日 5 セッション、2 週目に隔日で 3 セッション、3 週目に隔日で 2 セッションの割合で開発されます (3 週間)。合計で）、膝の前面に高周波によるモノポーラ誘電体ジアテルミーを適用し、メンバーの1つに動的に適用します：影響またはランダム化（それぞれ、片側または両側の病理）。 このジアテルミーは、対照群の同じ監督下の治療的運動プログラムと組み合わされます。
治療は、12 分間にわたって 30V のピーク電力を備えたパルス式非侵襲性高周波装置を使用して、3 週間の投与量 (グレード I) で投与されます。 1週目は月～金、2週目は月・水・金、3週目は月・木となります。
10回目の治療セッションの後、最初と同じ環境条件に従って、評価者自身が両方のグループのコンポーネントに対してすべての測定を繰り返します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Seville
-
San José de la Rinconada、Seville、スペイン、41300
- Centro de Salud San José de la Rinconada
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝蓋大腿痛症候群と診断された生後6ヶ月以上の患者。
- 年齢が 18 歳から 50 歳の間であること。
- 膝の前部の痛みを伴う成人患者は、スペイン南部の公衆衛生センターのかかりつけ医から紹介されました。 Visual Analog Scale (VAS) で自己申告による痛みの強さ = 30 mm で、個人心理学 The Apprehension Scale (PPAS) [bathrobe 2017] で 45 ポイント未満のスコアを持つ参加者は、参加するよう招待されました。 PPAS は、電気刺激療法を受ける被験者の不安を評価するための、有効で信頼性が高く、使いやすいツールです [bathrobe 2005]。
除外基準:
- -MDRの使用に対する禁忌
- 現在の認知的変化。
- -6か月以内に膝の保存的または外科的治療を受けた。
- コルチコステロイドまたはヒアルロン酸の注射を受けた;認知またはコミュニケーションの障害;進行中の医療法的紛争に関与する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジアテルミー
12分間のラジオ波ジアテルミーを10セッション受ける参加者
|
一定の動きで、膝の前面に 12 分間の高周波ジアテルミーを 10 セッション
ハムストリングスのエクササイズ、大腿四頭筋のエクササイズ、股関節のエクササイズを毎日 20 分間行います。
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アクティブコンパレータ：コントロール
監督下で3週間エクササイズを行う参加者
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ハムストリングスのエクササイズ、大腿四頭筋のエクササイズ、股関節のエクササイズを毎日 20 分間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の痛み
時間枠：ベースライン
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Visual Analogue Scale (EVA) による痛みの知覚。
この変数は、検証済みの 10 センチメートル (0 ～ 10) のスケールで取得されました。被験者は、痛みがない状態から耐えられる最大の痛みまで自己位置付けを行いました。
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ベースライン
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膝の痛み
時間枠：最初の治療セッションから 3 週間後
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Visual Analogue Scale (EVA) による痛みの知覚。
この変数は、検証済みの 10 センチメートル (0 ～ 10) のスケールで取得されました。被験者は、痛みがない状態から耐えられる最大の痛みまで自己位置付けを行いました。
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最初の治療セッションから 3 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝機能障害
時間枠：ベースライン
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テストによって定量化された機能障害: Kujala Score。
このスコアは、0 (高度な障害) から 100 (障害なし) までです。
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ベースライン
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膝機能障害
時間枠：最初の治療セッションから 3 週間後
|
テストによって定量化された機能障害: Kujala Score。
このスコアは、0 (高度な障害) から 100 (障害なし) までです。
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最初の治療セッションから 3 週間後
|
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膝機能
時間枠：ベースライン
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下肢機能スケール (LEFS)。
スコアは 0 (機能が低い) から 80 (機能が優れている) まで変化します。
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ベースライン
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膝機能
時間枠：最初の治療セッションから 3 週間後
|
下肢機能スケール (LEFS)。
スコアは 0 (機能が低い) から 80 (機能が優れている) まで変化します。
|
最初の治療セッションから 3 週間後
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|
膝関節屈曲可動域
時間枠：ベースライン
|
アクティブな膝関節可動域。
膝の可動域は-10°～150°
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ベースライン
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膝関節屈曲可動域
時間枠：最初の治療セッションから 3 週間後
|
アクティブな膝関節可動域。
膝の可動域は-10°～150°
|
最初の治療セッションから 3 週間後
|
|
膝関節伸展可動域
時間枠：ベースライン
|
アクティブな膝関節可動域。
膝の可動域は-10°～150°
|
ベースライン
|
|
膝関節伸展可動域
時間枠：最初の治療セッションから 3 週間後
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アクティブな膝関節可動域。
膝の可動域は-10°～150°
|
最初の治療セッションから 3 週間後
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Albornoz-Cabello, PhD、University of Seville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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