- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04538508
Rádiófrekvencia és felügyelt gyakorlat versus felügyelt gyakorlat a patellofemoralis fájdalom szindróma kezelésében.
A rádiófrekvenciás diatermia és a felügyelt gyakorlat kombinációjának rövid távú hatékonysága az egyedül végzett felügyelt gyakorlatokkal szemben a patellofemoralis fájdalom szindróma kezelésében.
Ez a tanulmány elemzi a térdgyakorlatokhoz hozzáadott, nem invazív rádiófrekvenciás diatermiás eszköz hatásait a patellofemoralis fájdalom szindróma tüneteire. Ebből a célból randomizált klinikai vizsgálatot végeznek egy kontrollcsoporttal, amely felügyelt gyakorlatokat végez, és egy kísérleti csoporttal, amely rádiófrekvenciás diatermiát ad a felügyelt gyakorlatokhoz. A diatermiás kezelés három héten keresztül történik, összesen tíz kezelés, naponta pedig felügyelt gyakorlatok.
A mérendő eredmények közé tartozik a fájdalom, a térdfunkció és az életminőség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Először egy megbeszélést tartanak a vizsgált betegekkel, ahol tájékoztatják őket, és eloszlatják a vizsgálattal kapcsolatban felmerülő kétségeket. Ezen túlmenően ellenőrizni fogjuk ezeknek a vizsgálatunk be- és kizárási kritériumaihoz való megfelelő adaptációját. Ezt követően a kifejezetten jelen tanulmányhoz készített tájékozott hozzájárulást egyénileg adják meg, az ezzel kapcsolatban felmerülő kételyeket eloszlatják és aláírásukkal folytatódik. Ebben az időben és ismét egyénileg a Fizioterápia Klinikai Történetének fejlesztésével foglalkozunk, ahol csak a vizsgálatunkhoz szükséges információkat gyűjtjük össze. Ebben a pontban hangsúlyozni, hogy a résztvevők hozzájárulásukat adják a tudományos célból megszerzett adatok jogi normák szerinti kezeléséhez.
Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: kontrollcsoportba és kísérleti csoportba. A minta randomizálása az EPIDAT szoftver 3.1-es verziójával történt a Kísérleti Csoport és a Kontroll Csoport között. Ezt követően a vizsgálati változók értékelését és mérését a kutatócsoport végzi el.
KONTROLL CSOPORT: kizárólag terápiás gyakorlatok protokollt kapnak, amelyet három hétig tartó napi tevékenységet követően gyógytornász felügyelete mellett kell elvégeznie.
KÍSÉRLETI CSOPORT: A kezdeti értékelést követően az első 10 kezelési alkalom az első héten napi öt alkalommal, a második héten három alkalom váltakozó napokon, a harmadik héten pedig két alkalom váltakozó napokon történik (3 hét). összesen), a monopoláris dielektromos diatermia rádiófrekvenciás alkalmazása a térd elülső oldalában, dinamikus alkalmazásban az egyik tagban: affektus vagy randomizált (egy- vagy kétoldali patológia). Ezt a diatermiát a kontrollcsoport ugyanazzal a felügyelt terápiás gyakorlati programjával kombinálják.
A kezelést impulzusos, non-invazív rádiófrekvenciás készülékkel végezzük, 30 V-os csúcsteljesítménnyel 12 percen keresztül, három hétig submissionis (I. fokozat) dózissal. Az első héten a napi kezelés hétfőtől péntekig, a második héten hétfőn, szerdán és pénteken, a harmadik héten pedig hétfőn és csütörtökön történik.
A tizedik kezelés után minden mérést megismételnek, ugyanazokat a környezeti feltételeket követve, mint az elején, és maguk az értékelők végzik el mindkét csoport összetevőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Seville
-
San José de la Rinconada, Seville, Spanyolország, 41300
- Centro de Salud San José de la Rinconada
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patellofemoralis fájdalom szindrómával diagnosztizált betegek 6 hónaposnál idősebbek.
- Életkora 18 év és 50 év közötti.
- Elülső térdfájdalomban szenvedő felnőtt betegeket egy dél-spanyolországi közegészségügyi központ alapellátási orvosa utalt be. Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint fájdalomintenzitásuk = 30 mm a vizuális analóg skálán (VAS), és a személyes pszichológia The Apprehension Scale (PPAS) [fürdőköpeny 2017] pontszáma < 45 pont, akkor meghívást kaptak a részvételre. A PPAS egy érvényes, megbízható és könnyen használható eszköz annak értékelésére, hogy az alanyok mennyire hajlandóak elektromos stimulációs terápiában részesülni [fürdőköpeny 2005].
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az MDR használatához
- Jelen kognitív elváltozások.
- 6 hónapon belül térd konzervatív vagy sebészeti kezelésén esett át.
- kortikoszteroid vagy hialuronsav injekció beadása után; károsodott kognitív vagy kommunikáció; és részt kell vennie egy folyamatban lévő orvosi-jogi vitában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diatermia
Azok a résztvevők, akik 10 alkalommal, 12 perces rádiófrekvenciás diatermiát kapnak
|
10 alkalom, 12 perces rádiófrekvenciás diatermia a térd elülső felületén, állandó mozgásban
Napi combhajlító gyakorlatok, négyfejű izomgyakorlatok és csípőgyakorlatok, időtartama 20 perc.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Azok a résztvevők, akik három héten keresztül felügyelt gyakorlatokat végeznek
|
Napi combhajlító gyakorlatok, négyfejű izomgyakorlatok és csípőgyakorlatok, időtartama 20 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Térdfájdalom
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalom érzékelése a vizuális analóg skálán (EVA) keresztül.
Ezt a változót egy 10 centiméteres (0-10) validált skálán kaptuk meg, ahol az alany a fájdalom hiányától a legrosszabb elviselhető fájdalomig pozicionálta magát.
|
Alapvonal
|
Térdfájdalom
Időkeret: Három héttel az első kezelés után
|
A fájdalom érzékelése a vizuális analóg skálán (EVA) keresztül.
Ezt a változót egy 10 centiméteres (0-10) validált skálán kaptuk meg, ahol az alany a fájdalom hiányától a legrosszabb elviselhető fájdalomig pozicionálta magát.
|
Három héttel az első kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A térd funkcionális fogyatékossága
Időkeret: Alapvonal
|
A funkcionális fogyatékosság, a tesztekkel számszerűsítve: Kujala Score.
Ez a pontszám 0-ról (nagy fogyatékosság) 100-ra (nincs rokkantság)
|
Alapvonal
|
A térd funkcionális fogyatékossága
Időkeret: Három héttel az első kezelés után
|
A funkcionális fogyatékosság, a tesztekkel számszerűsítve: Kujala Score.
Ez a pontszám 0-ról (nagy fogyatékosság) 100-ra (nincs rokkantság)
|
Három héttel az első kezelés után
|
Térd funkció
Időkeret: Alapvonal
|
Az alsó végtag funkcionális skálája (LEFS).
A pontszám 0-tól (alacsony funkció) 80-ig (nagyszerű funkció) változik.
|
Alapvonal
|
Térd funkció
Időkeret: Három héttel az első kezelés után
|
Az alsó végtag funkcionális skálája (LEFS).
A pontszám 0-tól (alacsony funkció) 80-ig (nagyszerű funkció) változik.
|
Három héttel az első kezelés után
|
Térdhajlítási mozgástartomány
Időkeret: Alapvonal
|
Aktív térdízületi mozgástartomány.
A térd mozgási tartománya -10º és 150º között mozog
|
Alapvonal
|
Térdhajlítási mozgástartomány
Időkeret: Három héttel az első kezelés után
|
Aktív térdízületi mozgástartomány.
A térd mozgási tartománya -10º és 150º között mozog
|
Három héttel az első kezelés után
|
Térdnyújtási mozgástartomány
Időkeret: Alapvonal
|
Aktív térdízületi mozgástartomány.
A térd mozgási tartománya -10º és 150º között mozog
|
Alapvonal
|
Térdnyújtási mozgástartomány
Időkeret: Három héttel az első kezelés után
|
Aktív térdízületi mozgástartomány.
A térd mozgási tartománya -10º és 150º között mozog
|
Három héttel az első kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PFPS US
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patellofemoralis fájdalom szindróma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezvePatellofemoral maltrackingHong Kong
-
Radboud University Medical CenterToborzásPatella diszlokáció | Patellofemoral maltracking | Patella diszlokáció, visszatérőHollandia
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína