Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvencia és felügyelt gyakorlat versus felügyelt gyakorlat a patellofemoralis fájdalom szindróma kezelésében.

2020. október 3. frissítette: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaen

A rádiófrekvenciás diatermia és a felügyelt gyakorlat kombinációjának rövid távú hatékonysága az egyedül végzett felügyelt gyakorlatokkal szemben a patellofemoralis fájdalom szindróma kezelésében.

Ez a tanulmány elemzi a térdgyakorlatokhoz hozzáadott, nem invazív rádiófrekvenciás diatermiás eszköz hatásait a patellofemoralis fájdalom szindróma tüneteire. Ebből a célból randomizált klinikai vizsgálatot végeznek egy kontrollcsoporttal, amely felügyelt gyakorlatokat végez, és egy kísérleti csoporttal, amely rádiófrekvenciás diatermiát ad a felügyelt gyakorlatokhoz. A diatermiás kezelés három héten keresztül történik, összesen tíz kezelés, naponta pedig felügyelt gyakorlatok.

A mérendő eredmények közé tartozik a fájdalom, a térdfunkció és az életminőség

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Először egy megbeszélést tartanak a vizsgált betegekkel, ahol tájékoztatják őket, és eloszlatják a vizsgálattal kapcsolatban felmerülő kétségeket. Ezen túlmenően ellenőrizni fogjuk ezeknek a vizsgálatunk be- és kizárási kritériumaihoz való megfelelő adaptációját. Ezt követően a kifejezetten jelen tanulmányhoz készített tájékozott hozzájárulást egyénileg adják meg, az ezzel kapcsolatban felmerülő kételyeket eloszlatják és aláírásukkal folytatódik. Ebben az időben és ismét egyénileg a Fizioterápia Klinikai Történetének fejlesztésével foglalkozunk, ahol csak a vizsgálatunkhoz szükséges információkat gyűjtjük össze. Ebben a pontban hangsúlyozni, hogy a résztvevők hozzájárulásukat adják a tudományos célból megszerzett adatok jogi normák szerinti kezeléséhez.

Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: kontrollcsoportba és kísérleti csoportba. A minta randomizálása az EPIDAT szoftver 3.1-es verziójával történt a Kísérleti Csoport és a Kontroll Csoport között. Ezt követően a vizsgálati változók értékelését és mérését a kutatócsoport végzi el.

KONTROLL CSOPORT: kizárólag terápiás gyakorlatok protokollt kapnak, amelyet három hétig tartó napi tevékenységet követően gyógytornász felügyelete mellett kell elvégeznie.

KÍSÉRLETI CSOPORT: A kezdeti értékelést követően az első 10 kezelési alkalom az első héten napi öt alkalommal, a második héten három alkalom váltakozó napokon, a harmadik héten pedig két alkalom váltakozó napokon történik (3 hét). összesen), a monopoláris dielektromos diatermia rádiófrekvenciás alkalmazása a térd elülső oldalában, dinamikus alkalmazásban az egyik tagban: affektus vagy randomizált (egy- vagy kétoldali patológia). Ezt a diatermiát a kontrollcsoport ugyanazzal a felügyelt terápiás gyakorlati programjával kombinálják.

A kezelést impulzusos, non-invazív rádiófrekvenciás készülékkel végezzük, 30 V-os csúcsteljesítménnyel 12 percen keresztül, három hétig submissionis (I. fokozat) dózissal. Az első héten a napi kezelés hétfőtől péntekig, a második héten hétfőn, szerdán és pénteken, a harmadik héten pedig hétfőn és csütörtökön történik.

A tizedik kezelés után minden mérést megismételnek, ugyanazokat a környezeti feltételeket követve, mint az elején, és maguk az értékelők végzik el mindkét csoport összetevőit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Seville
      • San José de la Rinconada, Seville, Spanyolország, 41300
        • Centro de Salud San José de la Rinconada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patellofemoralis fájdalom szindrómával diagnosztizált betegek 6 hónaposnál idősebbek.
  • Életkora 18 év és 50 év közötti.
  • Elülső térdfájdalomban szenvedő felnőtt betegeket egy dél-spanyolországi közegészségügyi központ alapellátási orvosa utalt be. Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint fájdalomintenzitásuk = 30 mm a vizuális analóg skálán (VAS), és a személyes pszichológia The Apprehension Scale (PPAS) [fürdőköpeny 2017] pontszáma < 45 pont, akkor meghívást kaptak a részvételre. A PPAS egy érvényes, megbízható és könnyen használható eszköz annak értékelésére, hogy az alanyok mennyire hajlandóak elektromos stimulációs terápiában részesülni [fürdőköpeny 2005].

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az MDR használatához
  • Jelen kognitív elváltozások.
  • 6 hónapon belül térd konzervatív vagy sebészeti kezelésén esett át.
  • kortikoszteroid vagy hialuronsav injekció beadása után; károsodott kognitív vagy kommunikáció; és részt kell vennie egy folyamatban lévő orvosi-jogi vitában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diatermia
Azok a résztvevők, akik 10 alkalommal, 12 perces rádiófrekvenciás diatermiát kapnak
10 alkalom, 12 perces rádiófrekvenciás diatermia a térd elülső felületén, állandó mozgásban
Napi combhajlító gyakorlatok, négyfejű izomgyakorlatok és csípőgyakorlatok, időtartama 20 perc.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Azok a résztvevők, akik három héten keresztül felügyelt gyakorlatokat végeznek
Napi combhajlító gyakorlatok, négyfejű izomgyakorlatok és csípőgyakorlatok, időtartama 20 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdfájdalom
Időkeret: Alapvonal
A fájdalom érzékelése a vizuális analóg skálán (EVA) keresztül. Ezt a változót egy 10 centiméteres (0-10) validált skálán kaptuk meg, ahol az alany a fájdalom hiányától a legrosszabb elviselhető fájdalomig pozicionálta magát.
Alapvonal
Térdfájdalom
Időkeret: Három héttel az első kezelés után
A fájdalom érzékelése a vizuális analóg skálán (EVA) keresztül. Ezt a változót egy 10 centiméteres (0-10) validált skálán kaptuk meg, ahol az alany a fájdalom hiányától a legrosszabb elviselhető fájdalomig pozicionálta magát.
Három héttel az első kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd funkcionális fogyatékossága
Időkeret: Alapvonal
A funkcionális fogyatékosság, a tesztekkel számszerűsítve: Kujala Score. Ez a pontszám 0-ról (nagy fogyatékosság) 100-ra (nincs rokkantság)
Alapvonal
A térd funkcionális fogyatékossága
Időkeret: Három héttel az első kezelés után
A funkcionális fogyatékosság, a tesztekkel számszerűsítve: Kujala Score. Ez a pontszám 0-ról (nagy fogyatékosság) 100-ra (nincs rokkantság)
Három héttel az első kezelés után
Térd funkció
Időkeret: Alapvonal
Az alsó végtag funkcionális skálája (LEFS). A pontszám 0-tól (alacsony funkció) 80-ig (nagyszerű funkció) változik.
Alapvonal
Térd funkció
Időkeret: Három héttel az első kezelés után
Az alsó végtag funkcionális skálája (LEFS). A pontszám 0-tól (alacsony funkció) 80-ig (nagyszerű funkció) változik.
Három héttel az első kezelés után
Térdhajlítási mozgástartomány
Időkeret: Alapvonal
Aktív térdízületi mozgástartomány. A térd mozgási tartománya -10º és 150º között mozog
Alapvonal
Térdhajlítási mozgástartomány
Időkeret: Három héttel az első kezelés után
Aktív térdízületi mozgástartomány. A térd mozgási tartománya -10º és 150º között mozog
Három héttel az első kezelés után
Térdnyújtási mozgástartomány
Időkeret: Alapvonal
Aktív térdízületi mozgástartomány. A térd mozgási tartománya -10º és 150º között mozog
Alapvonal
Térdnyújtási mozgástartomány
Időkeret: Három héttel az első kezelés után
Aktív térdízületi mozgástartomány. A térd mozgási tartománya -10º és 150º között mozog
Három héttel az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A résztvevők nem engedték meg adataik megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patellofemoralis fájdalom szindróma

3
Iratkozz fel