- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04538508
Radiofrekvens og overvåket trening versus overvåket trening i behandling av patellofemoralt smertesyndrom.
Kortsiktig effekt av kombinasjonen av radiofrekvensdiatermi og overvåket trening versus overvåket trening alene i behandling av patellofemoralt smertesyndrom.
Denne studien vil analysere effekten av en ikke-invasiv radiofrekvens diatermi-enhet lagt til kneøvelser på symptomene på patellofemoralt smertesyndrom. For dette formålet vil det bli gjennomført en randomisert klinisk studie med en kontrollgruppe som skal utføre veilede øvelser og en eksperimentell gruppe som vil legge til radiofrekvens diatermi til veiledede øvelser. Diatermibehandling vil bli utført over tre uker, ti behandlingsøkter totalt, mens veilede øvelser vil bli utført daglig.
Utfall å måle vil inkludere smerte, knefunksjon og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I første omgang vil det bli holdt et møte med pasientene som studeres hvor de vil bli informert og eventuelle tvil som kan oppstå i forhold til utredningen vil bli løst. I tillegg vil riktig tilpasning av disse til inklusjons- og eksklusjonskriteriene i vår studie bli verifisert. Deretter vil de individuelt bli gitt det informerte samtykket som er utarbeidet eksplisitt for denne studien, tvilen som oppstår med hensyn til denne vil bli løst og signaturen deres vil fortsette. På dette tidspunktet, og individuelt igjen, vil vi gå videre til utviklingen av den kliniske historien for fysioterapi, hvor kun informasjonen som er nødvendig for vår studie vil bli samlet inn. For å understreke i dette punktet at deltakerne vil gi sitt samtykke til behandling av data innhentet for vitenskapelige formål, i henhold til de juridiske normene.
Deretter vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to grupper: kontrollgruppe og forsøksgruppe. Randomiseringen av utvalget ble gjort gjennom EPIDAT-programvaren i versjon 3.1 mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen. Deretter vil evalueringene og målingene av studievariablene bli utført av forskerteamet.
KONTROLLGRUPPE: de vil bli gitt utelukkende terapeutiske øvelser protokoll som du må utføres under oppsyn av en fysioterapeut etter en daglig aktivitet i tre uker.
EKSPERIMENTELL GRUPPE: Etter den første evalueringen vil de første 10 behandlingsøktene utvikles med en hastighet på fem daglige økter i den første uken, tre økter på alternative dager i den andre uken og to økter på alternative dager i den tredje uken (3 uker). totalt), påføring av den monopolare dielektriske diatermien ved radiofrekvens i det fremre aspektet av kneet, i dynamisk applikasjon i ett av medlemmene: affekt eller randomisert (henholdsvis uni- eller bilateral patologi). Denne diatermien vil bli kombinert med det samme overvåket terapeutiske treningsprogrammet til kontrollgruppen.
Behandlingen administreres med et pulserende ikke-invasivt radiofrekvensapparat med 30V toppeffekt over 12 minutter, med en dose submitis (grad I) i tre uker. Den første uken vil daglig behandling utføres fra mandag til fredag, andre uke på mandag, onsdag og fredag og den tredje uken på mandag og torsdag.
Etter den tiende behandlingsøkten vil alle målingene bli gjentatt etter de samme miljøforholdene som i begynnelsen og av evaluatorene selv til komponentene i begge gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seville
-
San José de la Rinconada, Seville, Spania, 41300
- Centro de Salud San José de la Rinconada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med patellofemoralt smertesyndrom mer enn 6 måneder gamle.
- Har en alder mellom 18 år og 50 år.
- Voksne pasienter med fremre knesmerter ble henvist av en primærlege ved et offentlig helsesenter i Sør-Spania. De deltakerne med en selvrapportert smerteintensitet = 30 mm på Visual Analog Scale (VAS) og en skåre <45 poeng i personlig psykologi The Apprehension Scale (PPAS) [badekåpe 2017], ble invitert til å delta. PPAS er et gyldig, pålitelig og lett-å-bruke verktøy for å vurdere pågripelsen av forsøkspersoner for å motta elektrisk stimuleringsterapi [badekåpe 2005].
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for bruk av MDR
- Presentere kognitive endringer.
- Har gjennomgått konservativ eller kirurgisk behandling av kneet på mindre enn 6 måneder.
- Etter å ha mottatt injeksjoner av kortikosteroider eller hyaluronsyre; svekket kognisjon eller kommunikasjon; og være involvert i en pågående medisinsk-juridisk tvist.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diatermi
Deltakere som mottar 10 økter med radiofrekvensdiatermi av 12 minutters varighet
|
10 økter på 12 minutter med radiofrekvens diatermi på fremre overflate av kneet, i konstant bevegelse
Daglige hamstringsøvelser, quadricepsøvelser og hofteøvelser, 20 minutters varighet.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere som utfører veiledet øvelser i tre uker
|
Daglige hamstringsøvelser, quadricepsøvelser og hofteøvelser, 20 minutters varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesmerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oppfatningen av smerte gjennom Visual Analogue Scale (EVA).
Denne variabelen er oppnådd gjennom en validert skala på 10 centimeter (0-10), der forsøkspersonen selv posisjonerte seg fra fravær av smerte til den verste utholdelige smerten
|
Grunnlinje
|
|
Knesmerte
Tidsramme: Tre uker etter den første behandlingen
|
Oppfatningen av smerte gjennom Visual Analogue Scale (EVA).
Denne variabelen er oppnådd gjennom en validert skala på 10 centimeter (0-10), der forsøkspersonen selv posisjonerte seg fra fravær av smerte til den verste utholdelige smerten
|
Tre uker etter den første behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjonshemning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonshemmingen, kvantifisert ved hjelp av testene: Kujala Score.
Denne poengsummen går fra 0 (høy funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming)
|
Grunnlinje
|
|
Knefunksjonshemning
Tidsramme: Tre uker etter den første behandlingen
|
Funksjonshemmingen, kvantifisert ved hjelp av testene: Kujala Score.
Denne poengsummen går fra 0 (høy funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming)
|
Tre uker etter den første behandlingen
|
|
Knefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonell skala av nedre ekstremitet (LEFS).
Poengsummen går fra 0 (lav funksjon) til 80 (flott funksjon)
|
Grunnlinje
|
|
Knefunksjon
Tidsramme: Tre uker etter den første behandlingen
|
Funksjonell skala av nedre ekstremitet (LEFS).
Poengsummen går fra 0 (lav funksjon) til 80 (flott funksjon)
|
Tre uker etter den første behandlingen
|
|
Knebøyningsområde for bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktivt bevegelsesområde i kneleddet.
Kneområdet for bevegelser går fra -10º til 150º
|
Grunnlinje
|
|
Knebøyningsområde for bevegelse
Tidsramme: Tre uker etter den første behandlingen
|
Aktivt bevegelsesområde i kneleddet.
Kneområdet for bevegelser går fra -10º til 150º
|
Tre uker etter den første behandlingen
|
|
Kneekstensjons bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktivt bevegelsesområde i kneleddet.
Kneområdet for bevegelser går fra -10º til 150º
|
Grunnlinje
|
|
Kneekstensjons bevegelsesområde
Tidsramme: Tre uker etter den første behandlingen
|
Aktivt bevegelsesområde i kneleddet.
Kneområdet for bevegelser går fra -10º til 150º
|
Tre uker etter den første behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PFPS US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patellofemoralt smertesyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Tianjin University of SportHar ikke rekruttert ennå
-
Cardiff Metropolitan UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPStorbritannia
Kliniske studier på Diatermi
-
ZetrOZ, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...FullførtKneartroseForente stater