- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04538508
Radiofrekvence a cvičení pod dohledem versus cvičení pod dohledem v léčbě syndromu patelofemorální bolesti.
Krátkodobá účinnost kombinace radiofrekvenční diatermie a cvičení pod dohledem versus cvičení pod vedením samotného v léčbě syndromu patelofemorální bolesti.
Tato studie bude analyzovat účinky neinvazivního radiofrekvenčního diatermického zařízení přidaného ke cvičení kolen na symptomy syndromu patelofemorální bolesti. Za tímto účelem bude provedena randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou, která bude provádět cvičení pod dohledem, a experimentální skupinou, která k cvičení pod dohledem přidá radiofrekvenční diatermii. Diatermická léčba bude probíhat po dobu tří týdnů, celkem deset léčebných sezení, přičemž cvičení pod dohledem bude prováděno denně.
Výsledky měření budou zahrnovat bolest, funkci kolena a kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve proběhne schůzka se zkoumanými pacienty, kde budou informováni a budou vyřešeny případné pochybnosti, které v souvislosti s vyšetřováním mohou vzniknout. Kromě toho bude ověřeno jejich správné přizpůsobení kritériím pro zařazení a vyloučení z naší studie. Následně jim bude individuálně dán informovaný souhlas připravený výslovně pro tuto studii, pochybnosti vzniklé v tomto ohledu budou vyřešeny a bude přistoupeno k jejich podpisu. V tuto chvíli a opět individuálně přistoupíme k vypracování Klinické historie fyzioterapie, kde budou shromažďovány pouze informace nezbytné pro naši studii. V tomto bodě zdůraznit, že účastníci udělí souhlas se zpracováním získaných dat pro vědecké účely v souladu s právními normami.
Dále budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina a experimentální skupina. Randomizace vzorku byla provedena pomocí softwaru EPIDAT ve verzi 3.1 mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Následně budou výzkumným týmem provedena vyhodnocení a měření studijních proměnných.
KONTROLNÍ SKUPINA: bude jim poskytnut výhradně protokol terapeutického cvičení, které musíte provádět pod dohledem fyzioterapeuta po každodenní aktivitě po dobu tří týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA: Po úvodním vyhodnocení bude prvních 10 léčebných sezení vyvinuto rychlostí pěti denních sezení v prvním týdnu, tří sezení v obden ve druhém týdnu a dvou sezení v obden ve třetím týdnu (3 týdny celkem), aplikace monopolární dielektrické diatermie pomocí radiofrekvence v přední části kolena, při dynamické aplikaci v jednom z členů: afektované nebo randomizované (jednostranná nebo bilaterální patologie). Tato diatermie bude kombinována se stejným programem terapeutického cvičení pod dohledem jako u kontrolní skupiny.
Léčba je podávána pulzním neinvazivním radiofrekvenčním přístrojem se špičkovým výkonem 30 V po dobu 12 minut, s dávkou submitis (stupeň I) po dobu tří týdnů. První týden bude denní ošetření probíhat od pondělí do pátku, druhý týden v pondělí, středu a pátek a třetí týden v pondělí a čtvrtek.
Po desátém ošetření budou všechna měření opakována za stejných podmínek prostředí jako na začátku a samotnými hodnotiteli složkám obou skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seville
-
San José de la Rinconada, Seville, Španělsko, 41300
- Centro de Salud San José de la Rinconada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou syndromu patelofemorální bolesti starší 6 měsíců.
- Mít věk mezi 18 a 50 lety.
- Dospělí pacienti s bolestí v přední části kolena byli doporučeni lékařem primární péče ve veřejném zdravotním středisku v jižním Španělsku. K účasti byli pozváni ti účastníci s vlastní intenzitou bolesti = 30 mm na vizuální analogové škále (VAS) a skóre <45 bodů v osobní psychologii The Apprehension Scale (PPAS) [župan 2017]. PPAS je platný, spolehlivý a snadno použitelný nástroj pro hodnocení obav subjektů podstoupit terapii elektrickou stimulací [župan 2005].
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro použití MDR
- Přítomné kognitivní změny.
- Podstoupili konzervativní nebo chirurgickou léčbu kolena za méně než 6 měsíců.
- Po obdržení injekcí kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové; zhoršené poznávání nebo komunikace; a zapojit se do probíhajícího lékařsko-právního sporu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Diatermie
Účastníci, kteří absolvují 10 sezení radiofrekvenční diatermie v délce 12 minut
|
10 sezení po 12 minutách radiofrekvenční diatermie na přední ploše kolena, v neustálém pohybu
Denní cvičení hamstringů, cvičení kvadricepsů a cvičení kyčlí, délka trvání 20 minut.
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci, kteří provádějí cvičení pod dohledem po dobu tří týdnů
|
Denní cvičení hamstringů, cvičení kvadricepsů a cvičení kyčlí, délka trvání 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest kolene
Časové okno: Základní linie
|
Vnímání bolesti prostřednictvím vizuální analogové škály (EVA).
Tato proměnná byla získána prostřednictvím ověřené škály 10 centimetrů (0-10), kde se subjekt sám umisťoval od absence bolesti po nejhorší snesitelnou bolest
|
Základní linie
|
Bolest kolene
Časové okno: Tři týdny po prvním sezení léčby
|
Vnímání bolesti prostřednictvím vizuální analogové škály (EVA).
Tato proměnná byla získána prostřednictvím ověřené škály 10 centimetrů (0-10), kde se subjekt sám umisťoval od absence bolesti po nejhorší snesitelnou bolest
|
Tři týdny po prvním sezení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční postižení kolena
Časové okno: Základní linie
|
Funkční postižení kvantifikované pomocí testů: Kujalovo skóre.
Toto skóre se pohybuje od 0 (vysoké postižení) do 100 (žádné postižení)
|
Základní linie
|
Funkční postižení kolena
Časové okno: Tři týdny po prvním sezení léčby
|
Funkční postižení kvantifikované pomocí testů: Kujalovo skóre.
Toto skóre se pohybuje od 0 (vysoké postižení) do 100 (žádné postižení)
|
Tři týdny po prvním sezení léčby
|
Funkce kolena
Časové okno: Základní linie
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS).
Skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce) do 80 (skvělá funkce)
|
Základní linie
|
Funkce kolena
Časové okno: Tři týdny po prvním sezení léčby
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS).
Skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce) do 80 (skvělá funkce)
|
Tři týdny po prvním sezení léčby
|
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: Základní linie
|
Aktivní rozsah pohybu kolenního kloubu.
Rozsah pohybů kolena se pohybuje od -10º do 150º
|
Základní linie
|
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: Tři týdny po prvním sezení léčby
|
Aktivní rozsah pohybu kolenního kloubu.
Rozsah pohybů kolena se pohybuje od -10º do 150º
|
Tři týdny po prvním sezení léčby
|
Rozsah pohybu prodloužení kolena
Časové okno: Základní linie
|
Aktivní rozsah pohybu kolenního kloubu.
Rozsah pohybů kolena se pohybuje od -10º do 150º
|
Základní linie
|
Rozsah pohybu prodloužení kolena
Časové okno: Tři týdny po prvním sezení léčby
|
Aktivní rozsah pohybu kolenního kloubu.
Rozsah pohybů kolena se pohybuje od -10º do 150º
|
Tři týdny po prvním sezení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFPS US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael