Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvence a cvičení pod dohledem versus cvičení pod dohledem v léčbě syndromu patelofemorální bolesti.

3. října 2020 aktualizováno: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaen

Krátkodobá účinnost kombinace radiofrekvenční diatermie a cvičení pod dohledem versus cvičení pod vedením samotného v léčbě syndromu patelofemorální bolesti.

Tato studie bude analyzovat účinky neinvazivního radiofrekvenčního diatermického zařízení přidaného ke cvičení kolen na symptomy syndromu patelofemorální bolesti. Za tímto účelem bude provedena randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou, která bude provádět cvičení pod dohledem, a experimentální skupinou, která k cvičení pod dohledem přidá radiofrekvenční diatermii. Diatermická léčba bude probíhat po dobu tří týdnů, celkem deset léčebných sezení, přičemž cvičení pod dohledem bude prováděno denně.

Výsledky měření budou zahrnovat bolest, funkci kolena a kvalitu života

Přehled studie

Detailní popis

Nejprve proběhne schůzka se zkoumanými pacienty, kde budou informováni a budou vyřešeny případné pochybnosti, které v souvislosti s vyšetřováním mohou vzniknout. Kromě toho bude ověřeno jejich správné přizpůsobení kritériím pro zařazení a vyloučení z naší studie. Následně jim bude individuálně dán informovaný souhlas připravený výslovně pro tuto studii, pochybnosti vzniklé v tomto ohledu budou vyřešeny a bude přistoupeno k jejich podpisu. V tuto chvíli a opět individuálně přistoupíme k vypracování Klinické historie fyzioterapie, kde budou shromažďovány pouze informace nezbytné pro naši studii. V tomto bodě zdůraznit, že účastníci udělí souhlas se zpracováním získaných dat pro vědecké účely v souladu s právními normami.

Dále budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina a experimentální skupina. Randomizace vzorku byla provedena pomocí softwaru EPIDAT ve verzi 3.1 mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Následně budou výzkumným týmem provedena vyhodnocení a měření studijních proměnných.

KONTROLNÍ SKUPINA: bude jim poskytnut výhradně protokol terapeutického cvičení, které musíte provádět pod dohledem fyzioterapeuta po každodenní aktivitě po dobu tří týdnů.

EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA: Po úvodním vyhodnocení bude prvních 10 léčebných sezení vyvinuto rychlostí pěti denních sezení v prvním týdnu, tří sezení v obden ve druhém týdnu a dvou sezení v obden ve třetím týdnu (3 týdny celkem), aplikace monopolární dielektrické diatermie pomocí radiofrekvence v přední části kolena, při dynamické aplikaci v jednom z členů: afektované nebo randomizované (jednostranná nebo bilaterální patologie). Tato diatermie bude kombinována se stejným programem terapeutického cvičení pod dohledem jako u kontrolní skupiny.

Léčba je podávána pulzním neinvazivním radiofrekvenčním přístrojem se špičkovým výkonem 30 V po dobu 12 minut, s dávkou submitis (stupeň I) po dobu tří týdnů. První týden bude denní ošetření probíhat od pondělí do pátku, druhý týden v pondělí, středu a pátek a třetí týden v pondělí a čtvrtek.

Po desátém ošetření budou všechna měření opakována za stejných podmínek prostředí jako na začátku a samotnými hodnotiteli složkám obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Seville
      • San José de la Rinconada, Seville, Španělsko, 41300
        • Centro de Salud San José de la Rinconada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou syndromu patelofemorální bolesti starší 6 měsíců.
  • Mít věk mezi 18 a 50 lety.
  • Dospělí pacienti s bolestí v přední části kolena byli doporučeni lékařem primární péče ve veřejném zdravotním středisku v jižním Španělsku. K účasti byli pozváni ti účastníci s vlastní intenzitou bolesti = 30 mm na vizuální analogové škále (VAS) a skóre <45 bodů v osobní psychologii The Apprehension Scale (PPAS) [župan 2017]. PPAS je platný, spolehlivý a snadno použitelný nástroj pro hodnocení obav subjektů podstoupit terapii elektrickou stimulací [župan 2005].

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace pro použití MDR
  • Přítomné kognitivní změny.
  • Podstoupili konzervativní nebo chirurgickou léčbu kolena za méně než 6 měsíců.
  • Po obdržení injekcí kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové; zhoršené poznávání nebo komunikace; a zapojit se do probíhajícího lékařsko-právního sporu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diatermie
Účastníci, kteří absolvují 10 sezení radiofrekvenční diatermie v délce 12 minut
10 sezení po 12 minutách radiofrekvenční diatermie na přední ploše kolena, v neustálém pohybu
Denní cvičení hamstringů, cvičení kvadricepsů a cvičení kyčlí, délka trvání 20 minut.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci, kteří provádějí cvičení pod dohledem po dobu tří týdnů
Denní cvičení hamstringů, cvičení kvadricepsů a cvičení kyčlí, délka trvání 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolene
Časové okno: Základní linie
Vnímání bolesti prostřednictvím vizuální analogové škály (EVA). Tato proměnná byla získána prostřednictvím ověřené škály 10 centimetrů (0-10), kde se subjekt sám umisťoval od absence bolesti po nejhorší snesitelnou bolest
Základní linie
Bolest kolene
Časové okno: Tři týdny po prvním sezení léčby
Vnímání bolesti prostřednictvím vizuální analogové škály (EVA). Tato proměnná byla získána prostřednictvím ověřené škály 10 centimetrů (0-10), kde se subjekt sám umisťoval od absence bolesti po nejhorší snesitelnou bolest
Tři týdny po prvním sezení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení kolena
Časové okno: Základní linie
Funkční postižení kvantifikované pomocí testů: Kujalovo skóre. Toto skóre se pohybuje od 0 (vysoké postižení) do 100 (žádné postižení)
Základní linie
Funkční postižení kolena
Časové okno: Tři týdny po prvním sezení léčby
Funkční postižení kvantifikované pomocí testů: Kujalovo skóre. Toto skóre se pohybuje od 0 (vysoké postižení) do 100 (žádné postižení)
Tři týdny po prvním sezení léčby
Funkce kolena
Časové okno: Základní linie
Funkční škála dolních končetin (LEFS). Skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce) do 80 (skvělá funkce)
Základní linie
Funkce kolena
Časové okno: Tři týdny po prvním sezení léčby
Funkční škála dolních končetin (LEFS). Skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce) do 80 (skvělá funkce)
Tři týdny po prvním sezení léčby
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: Základní linie
Aktivní rozsah pohybu kolenního kloubu. Rozsah pohybů kolena se pohybuje od -10º do 150º
Základní linie
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: Tři týdny po prvním sezení léčby
Aktivní rozsah pohybu kolenního kloubu. Rozsah pohybů kolena se pohybuje od -10º do 150º
Tři týdny po prvním sezení léčby
Rozsah pohybu prodloužení kolena
Časové okno: Základní linie
Aktivní rozsah pohybu kolenního kloubu. Rozsah pohybů kolena se pohybuje od -10º do 150º
Základní linie
Rozsah pohybu prodloužení kolena
Časové okno: Tři týdny po prvním sezení léčby
Aktivní rozsah pohybu kolenního kloubu. Rozsah pohybů kolena se pohybuje od -10º do 150º
Tři týdny po prvním sezení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Účastníci nedovolili sdílet svá data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

3
Předplatit