- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04538508
Częstotliwość radiowa i ćwiczenia nadzorowane a ćwiczenia nadzorowane w leczeniu zespołu bólu rzepkowo-udowego.
Krótkoterminowa skuteczność połączenia diatermii o częstotliwości radiowej i ćwiczeń nadzorowanych w porównaniu z ćwiczeniami nadzorowanymi w leczeniu zespołu bólu rzepkowo-udowego.
Niniejsze badanie przeanalizuje wpływ nieinwazyjnego urządzenia do diatermii o częstotliwości radiowej dodanego do ćwiczeń kolana na objawy zespołu bólowego rzepkowo-udowego. W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną, która będzie wykonywała ćwiczenia nadzorowane oraz grupą eksperymentalną, która do ćwiczeń nadzorowanych doda diatermię o częstotliwości radiowej. Terapia diatermią będzie prowadzona przez trzy tygodnie, w sumie dziesięć sesji terapeutycznych, podczas gdy nadzorowane ćwiczenia będą wykonywane codziennie.
Wyniki do zmierzenia obejmują ból, funkcję kolana i jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej kolejności odbędzie się spotkanie z badanymi pacjentami, na którym zostaną oni poinformowani i wyjaśnione zostaną wszelkie wątpliwości, które mogą się pojawić w związku z badaniem. Ponadto zweryfikowane zostanie prawidłowe dostosowanie ich do kryteriów włączenia i wyłączenia naszego badania. Następnie otrzymają indywidualnie świadomą zgodę przygotowaną specjalnie dla niniejszego badania, wątpliwości powstałe w związku z tym badaniem zostaną rozwiązane i nastąpi ich podpisanie. W tym czasie i ponownie indywidualnie przystąpimy do opracowania historii klinicznej fizjoterapii, w której zostaną zebrane tylko informacje niezbędne do naszego badania. Podkreślić w tym punkcie, że uczestnicy wyrażą zgodę na przetwarzanie uzyskanych danych do celów naukowych, zgodnie z normami prawnymi.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: kontrolnej i eksperymentalnej. Randomizacji próbki dokonano za pomocą oprogramowania EPIDAT w wersji 3.1 pomiędzy Grupą Eksperymentalną a Grupą Kontrolną. Następnie zespół badawczy przeprowadzi oceny i pomiary badanych zmiennych.
GRUPA KONTROLNA: zostanie im zapewniony wyłącznie protokół ćwiczeń terapeutycznych, które należy wykonać pod nadzorem fizjoterapeuty po codziennej aktywności przez trzy tygodnie.
GRUPA DOŚWIADCZALNA: Po wstępnej ocenie pierwszych 10 sesji terapeutycznych zostanie opracowanych w tempie pięciu sesji dziennie w pierwszym tygodniu, trzech sesji co drugi dzień w drugim tygodniu i dwóch sesji co drugi dzień w trzecim tygodniu (3 tygodnie ogółem), zastosowanie diatermii dielektrycznej monopolarnej za pomocą fal radiowych w przedniej części stawu kolanowego, w zastosowaniu dynamicznym w jednym z członków: afektywnym lub losowym (odpowiednio patologia jedno- lub dwustronna). Ta diatermia będzie połączona z tym samym nadzorowanym programem ćwiczeń terapeutycznych grupy kontrolnej.
Zabieg jest podawany impulsowym nieinwazyjnym urządzeniem o częstotliwości radiowej o mocy szczytowej 30V przez 12 minut, z podaniem dawki (stopień I) przez trzy tygodnie. W pierwszym tygodniu codzienna kuracja będzie wykonywana od poniedziałku do piątku, w drugim tygodniu w poniedziałek, środę i piątek, a w trzecim tygodniu w poniedziałek i czwartek.
Po dziesiątej sesji zabiegowej wszystkie pomiary zostaną powtórzone w takich samych warunkach środowiskowych jak na początku i przez samych oceniających dla składowych obu grup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seville
-
San José de la Rinconada, Seville, Hiszpania, 41300
- Centro de Salud San José de la Rinconada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół bólu rzepkowo-udowego w wieku powyżej 6 miesięcy.
- Mieć wiek od 18 do 50 lat.
- Dorośli pacjenci z bólem przedniej części kolana zostali skierowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w publicznym ośrodku zdrowia w południowej Hiszpanii. Do udziału zaproszono uczestników z deklarowanym przez siebie natężeniem bólu = 30 mm w Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i wynikiem <45 punktów w skali psychologii osobistej The Appprehension Scale (PPAS) [szlafrok 2017]. PPAS jest ważnym, niezawodnym i łatwym w użyciu narzędziem do oceny obaw pacjentów przed poddaniem się elektrostymulacji [szlafrok 2005].
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania MDR
- Obecne zmiany poznawcze.
- Przeszli zachowawcze lub chirurgiczne leczenie kolana w okresie krótszym niż 6 miesięcy.
- Po otrzymaniu zastrzyków kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego; zaburzenia funkcji poznawczych lub komunikacyjnych; i być zaangażowanym w toczący się spór medyczno-prawny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diatermia
Uczestnicy, którzy otrzymują 10 sesji diatermii o częstotliwości radiowej trwających 12 minut
|
10 sesji po 12 minut diatermii o częstotliwości radiowej na przedniej powierzchni kolana, w ciągłym ruchu
Codzienne ćwiczenia ścięgien podkolanowych, ćwiczeń mięśnia czworogłowego uda i ćwiczeń bioder, czas trwania 20 minut.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy, którzy wykonują nadzorowane ćwiczenia przez trzy tygodnie
|
Codzienne ćwiczenia ścięgien podkolanowych, ćwiczeń mięśnia czworogłowego uda i ćwiczeń bioder, czas trwania 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Percepcja bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA).
Ta zmienna została uzyskana za pomocą zatwierdzonej skali 10 centymetrów (0-10), w której badany samodzielnie ustawiał się od braku bólu do najgorszego możliwego do zniesienia bólu
|
Linia bazowa
|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
|
Percepcja bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA).
Ta zmienna została uzyskana za pomocą zatwierdzonej skali 10 centymetrów (0-10), w której badany samodzielnie ustawiał się od braku bólu do najgorszego możliwego do zniesienia bólu
|
Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność stawu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Niepełnosprawność funkcjonalna określona ilościowo za pomocą testów: Wynik Kujala.
Wynik ten wynosi od 0 (wysoki stopień niepełnosprawności) do 100 (brak niepełnosprawności)
|
Linia bazowa
|
|
Niepełnosprawność stawu kolanowego
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
|
Niepełnosprawność funkcjonalna określona ilościowo za pomocą testów: Wynik Kujala.
Wynik ten wynosi od 0 (wysoki stopień niepełnosprawności) do 100 (brak niepełnosprawności)
|
Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala funkcjonalna kończyny dolnej (LEFS).
Wynik wynosi od 0 (niska funkcja) do 80 (świetna funkcja)
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
|
Skala funkcjonalna kończyny dolnej (LEFS).
Wynik wynosi od 0 (niska funkcja) do 80 (świetna funkcja)
|
Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
|
|
Zakres ruchu zgięcia kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywny zakres ruchu stawu kolanowego.
Zakres ruchów kolana wynosi od -10º do 150º
|
Linia bazowa
|
|
Zakres ruchu zgięcia kolana
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
|
Aktywny zakres ruchu stawu kolanowego.
Zakres ruchów kolana wynosi od -10º do 150º
|
Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
|
|
Zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywny zakres ruchu stawu kolanowego.
Zakres ruchów kolana wynosi od -10º do 150º
|
Linia bazowa
|
|
Zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
|
Aktywny zakres ruchu stawu kolanowego.
Zakres ruchów kolana wynosi od -10º do 150º
|
Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PFPS US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Diatermia
-
University of ValenciaRekrutacyjnyPo porodzie | Diastaza mięśnia prostegoHiszpania