Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość radiowa i ćwiczenia nadzorowane a ćwiczenia nadzorowane w leczeniu zespołu bólu rzepkowo-udowego.

3 października 2020 zaktualizowane przez: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

Krótkoterminowa skuteczność połączenia diatermii o częstotliwości radiowej i ćwiczeń nadzorowanych w porównaniu z ćwiczeniami nadzorowanymi w leczeniu zespołu bólu rzepkowo-udowego.

Niniejsze badanie przeanalizuje wpływ nieinwazyjnego urządzenia do diatermii o częstotliwości radiowej dodanego do ćwiczeń kolana na objawy zespołu bólowego rzepkowo-udowego. W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną, która będzie wykonywała ćwiczenia nadzorowane oraz grupą eksperymentalną, która do ćwiczeń nadzorowanych doda diatermię o częstotliwości radiowej. Terapia diatermią będzie prowadzona przez trzy tygodnie, w sumie dziesięć sesji terapeutycznych, podczas gdy nadzorowane ćwiczenia będą wykonywane codziennie.

Wyniki do zmierzenia obejmują ból, funkcję kolana i jakość życia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W pierwszej kolejności odbędzie się spotkanie z badanymi pacjentami, na którym zostaną oni poinformowani i wyjaśnione zostaną wszelkie wątpliwości, które mogą się pojawić w związku z badaniem. Ponadto zweryfikowane zostanie prawidłowe dostosowanie ich do kryteriów włączenia i wyłączenia naszego badania. Następnie otrzymają indywidualnie świadomą zgodę przygotowaną specjalnie dla niniejszego badania, wątpliwości powstałe w związku z tym badaniem zostaną rozwiązane i nastąpi ich podpisanie. W tym czasie i ponownie indywidualnie przystąpimy do opracowania historii klinicznej fizjoterapii, w której zostaną zebrane tylko informacje niezbędne do naszego badania. Podkreślić w tym punkcie, że uczestnicy wyrażą zgodę na przetwarzanie uzyskanych danych do celów naukowych, zgodnie z normami prawnymi.

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: kontrolnej i eksperymentalnej. Randomizacji próbki dokonano za pomocą oprogramowania EPIDAT w wersji 3.1 pomiędzy Grupą Eksperymentalną a Grupą Kontrolną. Następnie zespół badawczy przeprowadzi oceny i pomiary badanych zmiennych.

GRUPA KONTROLNA: zostanie im zapewniony wyłącznie protokół ćwiczeń terapeutycznych, które należy wykonać pod nadzorem fizjoterapeuty po codziennej aktywności przez trzy tygodnie.

GRUPA DOŚWIADCZALNA: Po wstępnej ocenie pierwszych 10 sesji terapeutycznych zostanie opracowanych w tempie pięciu sesji dziennie w pierwszym tygodniu, trzech sesji co drugi dzień w drugim tygodniu i dwóch sesji co drugi dzień w trzecim tygodniu (3 tygodnie ogółem), zastosowanie diatermii dielektrycznej monopolarnej za pomocą fal radiowych w przedniej części stawu kolanowego, w zastosowaniu dynamicznym w jednym z członków: afektywnym lub losowym (odpowiednio patologia jedno- lub dwustronna). Ta diatermia będzie połączona z tym samym nadzorowanym programem ćwiczeń terapeutycznych grupy kontrolnej.

Zabieg jest podawany impulsowym nieinwazyjnym urządzeniem o częstotliwości radiowej o mocy szczytowej 30V przez 12 minut, z podaniem dawki (stopień I) przez trzy tygodnie. W pierwszym tygodniu codzienna kuracja będzie wykonywana od poniedziałku do piątku, w drugim tygodniu w poniedziałek, środę i piątek, a w trzecim tygodniu w poniedziałek i czwartek.

Po dziesiątej sesji zabiegowej wszystkie pomiary zostaną powtórzone w takich samych warunkach środowiskowych jak na początku i przez samych oceniających dla składowych obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Seville
      • San José de la Rinconada, Seville, Hiszpania, 41300
        • Centro de Salud San José de la Rinconada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół bólu rzepkowo-udowego w wieku powyżej 6 miesięcy.
  • Mieć wiek od 18 do 50 lat.
  • Dorośli pacjenci z bólem przedniej części kolana zostali skierowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w publicznym ośrodku zdrowia w południowej Hiszpanii. Do udziału zaproszono uczestników z deklarowanym przez siebie natężeniem bólu = 30 mm w Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i wynikiem <45 punktów w skali psychologii osobistej The Appprehension Scale (PPAS) [szlafrok 2017]. PPAS jest ważnym, niezawodnym i łatwym w użyciu narzędziem do oceny obaw pacjentów przed poddaniem się elektrostymulacji [szlafrok 2005].

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania MDR
  • Obecne zmiany poznawcze.
  • Przeszli zachowawcze lub chirurgiczne leczenie kolana w okresie krótszym niż 6 miesięcy.
  • Po otrzymaniu zastrzyków kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego; zaburzenia funkcji poznawczych lub komunikacyjnych; i być zaangażowanym w toczący się spór medyczno-prawny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diatermia
Uczestnicy, którzy otrzymują 10 sesji diatermii o częstotliwości radiowej trwających 12 minut
10 sesji po 12 minut diatermii o częstotliwości radiowej na przedniej powierzchni kolana, w ciągłym ruchu
Codzienne ćwiczenia ścięgien podkolanowych, ćwiczeń mięśnia czworogłowego uda i ćwiczeń bioder, czas trwania 20 minut.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy, którzy wykonują nadzorowane ćwiczenia przez trzy tygodnie
Codzienne ćwiczenia ścięgien podkolanowych, ćwiczeń mięśnia czworogłowego uda i ćwiczeń bioder, czas trwania 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Percepcja bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA). Ta zmienna została uzyskana za pomocą zatwierdzonej skali 10 centymetrów (0-10), w której badany samodzielnie ustawiał się od braku bólu do najgorszego możliwego do zniesienia bólu
Linia bazowa
Ból kolana
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
Percepcja bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA). Ta zmienna została uzyskana za pomocą zatwierdzonej skali 10 centymetrów (0-10), w której badany samodzielnie ustawiał się od braku bólu do najgorszego możliwego do zniesienia bólu
Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność stawu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Niepełnosprawność funkcjonalna określona ilościowo za pomocą testów: Wynik Kujala. Wynik ten wynosi od 0 (wysoki stopień niepełnosprawności) do 100 (brak niepełnosprawności)
Linia bazowa
Niepełnosprawność stawu kolanowego
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
Niepełnosprawność funkcjonalna określona ilościowo za pomocą testów: Wynik Kujala. Wynik ten wynosi od 0 (wysoki stopień niepełnosprawności) do 100 (brak niepełnosprawności)
Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala funkcjonalna kończyny dolnej (LEFS). Wynik wynosi od 0 (niska funkcja) do 80 (świetna funkcja)
Linia bazowa
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
Skala funkcjonalna kończyny dolnej (LEFS). Wynik wynosi od 0 (niska funkcja) do 80 (świetna funkcja)
Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
Zakres ruchu zgięcia kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywny zakres ruchu stawu kolanowego. Zakres ruchów kolana wynosi od -10º do 150º
Linia bazowa
Zakres ruchu zgięcia kolana
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
Aktywny zakres ruchu stawu kolanowego. Zakres ruchów kolana wynosi od -10º do 150º
Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
Zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywny zakres ruchu stawu kolanowego. Zakres ruchów kolana wynosi od -10º do 150º
Linia bazowa
Zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia
Aktywny zakres ruchu stawu kolanowego. Zakres ruchów kolana wynosi od -10º do 150º
Trzy tygodnie po pierwszej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Uczestnicy nie wyrazili zgody na udostępnianie swoich danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego

Badania kliniczne na Diatermia

Subskrybuj