- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04538508
Radiofrekvens og overvåget motion versus overvåget motion i behandling af patellofemoralt smertesyndrom.
Kortsigtet effektivitet af kombinationen af radiofrekvensdiatermi og overvåget motion versus overvåget motion alene i behandlingen af patellofemoralt smertesyndrom.
Denne undersøgelse vil analysere virkningerne af en ikke-invasiv radiofrekvens diatermi-anordning tilføjet til knæøvelser på symptomerne på patellofemoralt smertesyndrom. Til dette formål vil der blive udført et randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe, der skal udføre superviserede øvelser, og en eksperimentel gruppe, der vil tilføje radiofrekvens diatermi til superviserede øvelser. Diatermibehandling vil blive udført over tre uger, ti behandlingssessioner i alt, mens superviserede øvelser vil blive udført dagligt.
Resultater at måle vil omfatte smerter, knæfunktion og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil i første omgang blive afholdt et møde med de undersøgte patienter, hvor de vil blive informeret og eventuelle tvivlsspørgsmål, der måtte opstå i forhold til udredningen, vil blive løst. Derudover vil den korrekte tilpasning af disse til inklusions- og eksklusionskriterierne i vores undersøgelse blive verificeret. Efterfølgende vil de individuelt få det informerede samtykke, der er udarbejdet udtrykkeligt til denne undersøgelse, de tvivlsspørgsmål, der opstår med hensyn til denne, vil blive løst, og deres underskrift vil fortsætte. På dette tidspunkt, og igen individuelt, vil vi gå videre til udviklingen af Fysioterapiens kliniske historie, hvor kun de oplysninger, der er nødvendige for vores undersøgelse, vil blive indsamlet. For at understrege i dette punkt, at deltagerne vil give deres samtykke til behandling af de indhentede data til videnskabelige formål i overensstemmelse med de juridiske normer.
Dernæst vil patienterne blive tilfældigt fordelt i to grupper: kontrolgruppe og forsøgsgruppe. Randomiseringen af prøven blev foretaget gennem EPIDAT-softwaren i version 3.1 mellem eksperimentgruppen og kontrolgruppen. Efterfølgende vil evalueringerne og målingerne af undersøgelsens variabler blive udført af forskerholdet.
KONTROLGRUPPE: dem vil blive leveret udelukkende terapeutiske øvelser protokol, som du skal udføres overvåget af en fysioterapeut efter en daglig aktivitet i tre uger.
EKSPERIMENTEL GRUPPE: Efter den indledende evaluering vil de første 10 behandlingssessioner blive udviklet med en hastighed på fem daglige sessioner i den første uge, tre sessioner på alternative dage i den anden uge og to sessioner på alternative dage i den tredje uge (3 uger) i alt), anvendelse af den monopolære dielektriske diatermi ved radiofrekvens i det forreste aspekt af knæet, i dynamisk anvendelse i et af medlemmerne: affekt eller randomiseret (henholdsvis uni- eller bilateral patologi). Denne diatermi vil blive kombineret med det samme overvågede terapeutiske træningsprogram fra kontrolgruppen.
Behandlingen administreres med et pulserende ikke-invasivt radiofrekvensapparat med 30V spidseffekt i 12 minutter, med en dosis submitis (grad I) i tre uger. Den første uge vil den daglige behandling blive udført fra mandag til fredag, anden uge mandag, onsdag og fredag og den tredje uge mandag og torsdag.
Efter den tiende behandlingssession vil alle målingerne blive gentaget efter de samme miljøforhold som i begyndelsen og af evaluatorerne selv til komponenterne i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seville
-
San José de la Rinconada, Seville, Spanien, 41300
- Centro de Salud San José de la Rinconada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med patellofemoralt smertesyndrom mere end 6 måneder gamle.
- Har en alder mellem 18 år og 50 år.
- Voksne patienter med forreste knæsmerter blev henvist af en primær læge på et offentligt sundhedscenter i det sydlige Spanien. De deltagere med en selvrapporteret smerteintensitet = 30 mm på Visual Analog Scale (VAS) og en score <45 point i personlig psykologi The Apprehension Scale (PPAS) [badekåbe 2017], blev inviteret til at deltage. PPAS er et gyldigt, pålideligt og letanvendeligt værktøj til at vurdere, om forsøgspersoner er bange for at modtage elektrisk stimulationsterapi [badekåbe 2005].
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for brugen af MDR
- Nuværende kognitive ændringer.
- Har gennemgået konservativ eller kirurgisk behandling af knæet på mindre end 6 måneder.
- Efter at have modtaget injektioner af kortikosteroider eller hyaluronsyre; nedsat kognition eller kommunikation; og være involveret i en igangværende medicinsk-juridisk tvist.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diatermi
Deltagere, der modtager 10 sessioner med radiofrekvensdiatermi af 12 minutters varighed
|
10 sessioner af 12 minutters radiofrekvens diatermi på den forreste overflade af knæet, i konstant bevægelse
Daglige hamstringsøvelser, quadricepsøvelser og hofteøvelser, 20 minutters varighed.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagere, der udfører superviserede øvelser i tre uger
|
Daglige hamstringsøvelser, quadricepsøvelser og hofteøvelser, 20 minutters varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsmerter
Tidsramme: Baseline
|
Opfattelsen af smerte gennem Visual Analogue Scale (EVA).
Denne variabel er opnået gennem en valideret skala på 10 centimeter (0-10), hvor forsøgspersonen selv positionerede sig fra fravær af smerte til den værste tålelige smerte
|
Baseline
|
|
Knæsmerter
Tidsramme: Tre uger efter den første behandlingssession
|
Opfattelsen af smerte gennem Visual Analogue Scale (EVA).
Denne variabel er opnået gennem en valideret skala på 10 centimeter (0-10), hvor forsøgspersonen selv positionerede sig fra fravær af smerte til den værste tålelige smerte
|
Tre uger efter den første behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline
|
Det funktionelle handicap, kvantificeret ved hjælp af testene: Kujala Score.
Denne score går fra 0 (højt handicap) til 100 (ingen handicap)
|
Baseline
|
|
Knæ funktionsnedsættelse
Tidsramme: Tre uger efter den første behandlingssession
|
Det funktionelle handicap, kvantificeret ved hjælp af testene: Kujala Score.
Denne score går fra 0 (højt handicap) til 100 (ingen handicap)
|
Tre uger efter den første behandlingssession
|
|
Knæ funktion
Tidsramme: Baseline
|
Funktionel skala af den nedre ekstremitet (LEFS).
Scoren går fra 0 (lav funktion) til 80 (god funktion)
|
Baseline
|
|
Knæ funktion
Tidsramme: Tre uger efter den første behandlingssession
|
Funktionel skala af den nedre ekstremitet (LEFS).
Scoren går fra 0 (lav funktion) til 80 (god funktion)
|
Tre uger efter den første behandlingssession
|
|
Knæbøjningsområde for bevægelse
Tidsramme: Baseline
|
Aktivt knæleds bevægelsesområde.
Knæets bevægelser går fra -10º til 150º
|
Baseline
|
|
Knæbøjningsområde for bevægelse
Tidsramme: Tre uger efter den første behandlingssession
|
Aktivt knæleds bevægelsesområde.
Knæets bevægelser går fra -10º til 150º
|
Tre uger efter den første behandlingssession
|
|
Knæforlængelse bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
|
Aktivt knæleds bevægelsesområde.
Knæets bevægelser går fra -10º til 150º
|
Baseline
|
|
Knæforlængelse bevægelsesområde
Tidsramme: Tre uger efter den første behandlingssession
|
Aktivt knæleds bevægelsesområde.
Knæets bevægelser går fra -10º til 150º
|
Tre uger efter den første behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFPS US
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityAfsluttet
-
Tianjin University of SportIkke rekrutterer endnu
-
Cardiff Metropolitan UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpDet Forenede Kongerige
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater