- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04559048
Onderzoek naar pijnincidentie na FK506 immunosuppressieve therapie bij levertransplantatiepatiënten
19 januari 2024 bijgewerkt door: The Second Hospital of Tangshan
FK506 (tacrolimus), een calcineurineremmer, wordt veel gebruikt als immunosuppressivum om het risico op orgaanafstoting na orgaantransplantatie te verlagen en om T-cel-gemedieerde ziekten zoals eczeem en atopische dermatitis te behandelen.
FK506-behandeling gaat vaak gepaard met pijnsensatie bij patiënten met atopische dermatitis of na orgaantransplantatie.
In eerdere studies hebben we bevestigd dat behandeling met FK506 de neuronale activiteit van primaire afferente neuronen verhoogde en pijngedrag veroorzaakt bij naïeve muizen.
Om verder te zoeken naar objectief klinisch bewijs, stelden we voor om de pijnincidentie na FK506-immunosuppressieve therapie bij levertransplantatiepatiënten te onderzoeken.
We zullen pijnincidentie en pijnintensiteit onderzoeken bij patiënten die een levertransplantatie ondergingen van september 2011 tot mei 2018 in de Liver Health Rehabilitation Association.
De patiënten die in twee groepen werden verdeeld op basis van het feit of FK506 al dan niet werd gebruikt bij de immunosuppressieve therapie.
De patiënten in de controlegroep (zonder FK506-behandeling) en de met FK506 behandelde groep rapporteren pijnsensatie 3 maanden en 12 maanden na levertransplantatie.
We zullen de pijnincidentie tussen de twee groepen op beide tijdstippen vergelijken.
Anderzijds zullen we veranderingen in pijnsensatie na 1e en 2e verlaging van de dosis FK506 verder onderzoeken.
Pijn wordt subjectief gerapporteerd door de patiënt met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) 1 maand na dosisverlaging.
In onze studie verwijzen de eerste en tweede verlaging van de dosis FK506 naar de eerste twee dosisaanpassingen (met een tussentijd van ongeveer 6 maanden) die 3-6 maanden na de levertransplantatie plaatsvonden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gang Zhao, M.D.
- Telefoonnummer: +8603152058037
- E-mail: tseyyjk@163.com
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, China, 063000
- Werving
- The Second Hospital of Tangshan
-
Contact:
- Gang Zhao, M.D.
- Telefoonnummer: +8603152058037
- E-mail: tseyyjk@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er is een retrospectieve studie uitgevoerd bij patiënten die een levertransplantatie ondergingen van september 2011 tot mei 2018 in de Liver Health Rehabilitation Association (China)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- had een levertransplantatie voor leverziekte in het eindstadium
- was ≥18 jaar op het moment van levertransplantatie -
Uitsluitingscriteria:
- leverkanker
- acuut (fulminant) leverfalen
- transplantatie van meerdere organen
- chronische postoperatieve pijn
- fibromyalgie, artrose, lage rugpijn en ontstekingspijn van welke oorsprong dan ook
- perifere en centrale neuropathische pijn van welke oorsprong dan ook
- chronische secundaire viscerale pijn
- chronische kankergerelateerde pijn die het gevolg is van kanker of de behandeling ervan -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
FK506-behandelde groep
In de met FK506 behandelde groep worden de patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, behandeld met FK506-immunosuppressieve therapie.
|
FK506 (tacrolimus), een calcineurineremmer, wordt veel gebruikt als immunosuppressivum om het risico op orgaanafstoting na orgaantransplantatie te verlagen
|
controlegroep zonder behandeling met FK506
In de controlegroep worden de patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan behandeld zonder FK506.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijn incidentie
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na levertransplantatie
|
Pijn wordt gedefinieerd als een pijnlijk gevoel dat 1-3 maanden aanhoudt of terugkeert binnen 3 maanden na levertransplantatie, of langer dan 3 maanden binnen 12 maanden na levertransplantatie.
|
binnen 2 jaar na levertransplantatie
|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na levertransplantatie
|
Pijn wordt subjectief gerapporteerd door de patiënt met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
|
binnen 2 jaar na levertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dequn Liu, M.D., The Second Hospital of Tangshan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reitamo S, Rustin M, Ruzicka T, Cambazard F, Kalimo K, Friedmann PS, Schoepf E, Lahfa M, Diepgen TL, Judodihardjo H, Wollenberg A, Berth-Jones J, Bieber T; European Tacrolimus Ointment Study Group. Efficacy and safety of tacrolimus ointment compared with that of hydrocortisone butyrate ointment in adult patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2002 Mar;109(3):547-55. doi: 10.1067/mai.2002.121832.
- Malat GE, Dupuis RE, Kassman B, Rhoads JM, Freeman K, Lichtman S, Johnson MW, Gerber D, Andreoni K, Fair J. Tacrolimus-induced pain syndrome in a pediatric orthotopic liver transplant patient. Pediatr Transplant. 2002 Oct;6(5):435-8. doi: 10.1034/j.1399-3046.2002.02030.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBTS1411206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FK506
-
Fuzhou General HospitalOnbekendNiertransplantatie | Chronische allogene nefropathieChina
-
Edda SpiekerkoetterStanford UniversityVoltooidPulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten
-
ChimerixActief, niet wervend
-
University Hospital FreiburgSucampo Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdPenetrerende keratoplastiek
-
University of Split, School of MedicineWervingIrritatie/irriterend | Antiseptisch | ICD - Irritant Contact DermatitisKroatië
-
Astellas Pharma Europe Ltd.VoltooidLevertransplantatie | Niertransplantatie | HarttransplantatieTsjechië, Frankrijk, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteBeëindigd
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteBeëindigdErfelijke metabole stapelingsziektenVerenigde Staten
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileVoltooidBewijs van levertransplantatie | Effecten van immunosuppressieve therapieChili
-
Astellas Pharma IncVoltooid