Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar pijnincidentie na FK506 immunosuppressieve therapie bij levertransplantatiepatiënten

19 januari 2024 bijgewerkt door: The Second Hospital of Tangshan
FK506 (tacrolimus), een calcineurineremmer, wordt veel gebruikt als immunosuppressivum om het risico op orgaanafstoting na orgaantransplantatie te verlagen en om T-cel-gemedieerde ziekten zoals eczeem en atopische dermatitis te behandelen. FK506-behandeling gaat vaak gepaard met pijnsensatie bij patiënten met atopische dermatitis of na orgaantransplantatie. In eerdere studies hebben we bevestigd dat behandeling met FK506 de neuronale activiteit van primaire afferente neuronen verhoogde en pijngedrag veroorzaakt bij naïeve muizen. Om verder te zoeken naar objectief klinisch bewijs, stelden we voor om de pijnincidentie na FK506-immunosuppressieve therapie bij levertransplantatiepatiënten te onderzoeken. We zullen pijnincidentie en pijnintensiteit onderzoeken bij patiënten die een levertransplantatie ondergingen van september 2011 tot mei 2018 in de Liver Health Rehabilitation Association. De patiënten die in twee groepen werden verdeeld op basis van het feit of FK506 al dan niet werd gebruikt bij de immunosuppressieve therapie. De patiënten in de controlegroep (zonder FK506-behandeling) en de met FK506 behandelde groep rapporteren pijnsensatie 3 maanden en 12 maanden na levertransplantatie. We zullen de pijnincidentie tussen de twee groepen op beide tijdstippen vergelijken. Anderzijds zullen we veranderingen in pijnsensatie na 1e en 2e verlaging van de dosis FK506 verder onderzoeken. Pijn wordt subjectief gerapporteerd door de patiënt met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) 1 maand na dosisverlaging. In onze studie verwijzen de eerste en tweede verlaging van de dosis FK506 naar de eerste twee dosisaanpassingen (met een tussentijd van ongeveer 6 maanden) die 3-6 maanden na de levertransplantatie plaatsvonden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gang Zhao, M.D.
  • Telefoonnummer: +8603152058037
  • E-mail: tseyyjk@163.com

Studie Locaties

    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Werving
        • The Second Hospital of Tangshan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er is een retrospectieve studie uitgevoerd bij patiënten die een levertransplantatie ondergingen van september 2011 tot mei 2018 in de Liver Health Rehabilitation Association (China)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. had een levertransplantatie voor leverziekte in het eindstadium
  2. was ≥18 jaar op het moment van levertransplantatie -

Uitsluitingscriteria:

  1. leverkanker
  2. acuut (fulminant) leverfalen
  3. transplantatie van meerdere organen
  4. chronische postoperatieve pijn
  5. fibromyalgie, artrose, lage rugpijn en ontstekingspijn van welke oorsprong dan ook
  6. perifere en centrale neuropathische pijn van welke oorsprong dan ook
  7. chronische secundaire viscerale pijn
  8. chronische kankergerelateerde pijn die het gevolg is van kanker of de behandeling ervan -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FK506-behandelde groep
In de met FK506 behandelde groep worden de patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, behandeld met FK506-immunosuppressieve therapie.
FK506 (tacrolimus), een calcineurineremmer, wordt veel gebruikt als immunosuppressivum om het risico op orgaanafstoting na orgaantransplantatie te verlagen
controlegroep zonder behandeling met FK506
In de controlegroep worden de patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan behandeld zonder FK506.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn incidentie
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na levertransplantatie
Pijn wordt gedefinieerd als een pijnlijk gevoel dat 1-3 maanden aanhoudt of terugkeert binnen 3 maanden na levertransplantatie, of langer dan 3 maanden binnen 12 maanden na levertransplantatie.
binnen 2 jaar na levertransplantatie
pijn intensiteit
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na levertransplantatie
Pijn wordt subjectief gerapporteerd door de patiënt met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
binnen 2 jaar na levertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dequn Liu, M.D., The Second Hospital of Tangshan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FK506

3
Abonneren