- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04559048
Undersökning av smärtincidens efter FK506 immunsuppressiv terapi hos levertransplantationspatienter
19 januari 2024 uppdaterad av: The Second Hospital of Tangshan
FK506 (takrolimus), en kalcineurinhämmare, används i stor utsträckning som ett immunsuppressivt medel för att minska risken för organavstötning efter organtransplantation, och för att behandla T-cellsmedierade sjukdomar som eksem och atopisk dermatit.
FK506-behandling åtföljer ofta smärtkänsla hos patienter med atopisk dermatit eller efter organtransplantation.
I tidigare studier bekräftade vi att FK506-behandling ökade neuronal aktivitet hos primära afferenta neuroner och orsakar smärtbeteende hos naiva möss.
För att ytterligare söka efter objektiva kliniska bevis föreslog vi att undersöka smärtincidensen efter FK506 immunsuppressiv terapi hos levertransplantationspatienter.
Vi kommer att undersöka smärtincidens och smärtintensitet hos patienter som genomgick levertransplantation från september 2011 till maj 2018 i Leverhälsorehabiliteringsförbundet.
Patienterna som delades in i två grupper baserat på om FK506 användes i den immunsuppressiva behandlingen eller inte.
Patienterna i kontrollgruppen (utan FK506-behandling) och FK506-behandlade gruppen rapporterar smärtkänsla 3 månader och 12 månader efter levertransplantation.
Vi kommer att jämföra smärtincidensen mellan de två grupperna vid båda tidpunkterna.
Däremot kommer vi att ytterligare undersöka förändringar i smärtkänsla efter 1:a och 2:a minskning av FK506-dosen.
Smärta rapporteras subjektivt av patienten med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) 1 månad efter dosreduktion.
I vår studie avser 1:a och 2:a minskningar av FK506-dosen de två första dosjusteringarna (ca 6 månaders mellanrum) som inträffade 3-6 månader efter levertransplantationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gang Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +8603152058037
- E-post: tseyyjk@163.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Rekrytering
- The Second Hospital of Tangshan
-
Kontakt:
- Gang Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +8603152058037
- E-post: tseyyjk@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
En retrospektiv studie utfördes på patienter som genomgick levertransplantation från september 2011 till maj 2018 i Liver Health Rehabilitation Association (Kina)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hade levertransplantation för leversjukdom i slutstadiet
- var ≥18 år vid tidpunkten för levertransplantation -
Exklusions kriterier:
- lever cancer
- akut (fulminant) leversvikt
- multiorgantransplantation
- kronisk postkirurgisk smärta
- fibromyalgi, artros, ländryggssmärta och inflammatorisk smärta oavsett ursprung
- perifer och central neuropatisk smärta oavsett ursprung
- kronisk sekundär visceral smärta
- kronisk cancerrelaterad smärta som beror på cancer eller dess behandling -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
FK506-behandlad grupp
I FK506-behandlad grupp behandlas de patienter som genomgått levertransplantation med FK506 immunsuppressiv terapi.
|
FK506 (takrolimus), en kalcineurinhämmare, används ofta som ett immunsuppressivt medel för att minska risken för organavstötning efter organtransplantation
|
kontrollgrupp utan FK506-behandling
I kontrollgruppen behandlas patienterna som genomgått levertransplantation utan FK506.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtförekomst
Tidsram: inom 2 år efter levertransplantation
|
Smärta definieras som smärtsam känsla som varar eller återkommer i 1-3 månader inom 3 månader efter levertransplantation, eller längre än 3 månader inom 12 månader efter levertransplantation.
|
inom 2 år efter levertransplantation
|
smärtintensitet
Tidsram: inom 2 år efter levertransplantation
|
Smärta rapporteras subjektivt av patienten med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS)
|
inom 2 år efter levertransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dequn Liu, M.D., The Second Hospital of Tangshan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reitamo S, Rustin M, Ruzicka T, Cambazard F, Kalimo K, Friedmann PS, Schoepf E, Lahfa M, Diepgen TL, Judodihardjo H, Wollenberg A, Berth-Jones J, Bieber T; European Tacrolimus Ointment Study Group. Efficacy and safety of tacrolimus ointment compared with that of hydrocortisone butyrate ointment in adult patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2002 Mar;109(3):547-55. doi: 10.1067/mai.2002.121832.
- Malat GE, Dupuis RE, Kassman B, Rhoads JM, Freeman K, Lichtman S, Johnson MW, Gerber D, Andreoni K, Fair J. Tacrolimus-induced pain syndrome in a pediatric orthotopic liver transplant patient. Pediatr Transplant. 2002 Oct;6(5):435-8. doi: 10.1034/j.1399-3046.2002.02030.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBTS1411206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
Kliniska prövningar på FK506
-
Fuzhou General HospitalOkändNjurtransplantation | Kronisk allograft nefropatiKina
-
Edda SpiekerkoetterStanford UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna
-
ChimerixAktiv, inte rekryterande
-
University of Split, School of MedicineRekryteringIrriterande/irriterande | Antiseptisk | ICD - Irritant Contact DermatitisKroatien
-
University Hospital FreiburgSucampo Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPenetrerande Keratoplastik
-
Astellas Pharma Europe Ltd.AvslutadLevertransplantation | Njurtransplantation | HjärttransplantationTjeckien, Frankrike, Italien, Polen, Storbritannien
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteAvslutad
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteAvslutadÄrftliga metaboliska lagringssjukdomarFörenta staterna
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadNjursjukdomar | Nefrotiskt syndrom | Takrolimus