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Investigação da incidência de dor após terapia imunossupressora FK506 em pacientes com transplante hepático

19 de janeiro de 2024 atualizado por: The Second Hospital of Tangshan
FK506 (tacrolimus), um inibidor de calcineurina, é amplamente utilizado como imunossupressor para diminuir o risco de rejeição de órgãos após transplante de órgãos e para tratar doenças mediadas por células T, como eczema e dermatite atópica. O tratamento com FK506 geralmente acompanha a sensação de dor em pacientes com dermatite atópica ou após transplante de órgãos. Em estudos anteriores, confirmamos que o tratamento com FK506 aumentou a atividade neuronal de neurônios aferentes primários e causa comportamento de dor em camundongos ingênuos. A fim de buscar mais evidências clínicas objetivas, propusemos investigar a incidência de dor após terapia imunossupressora FK506 em pacientes transplantados de fígado. Investigaremos a incidência e a intensidade da dor em pacientes submetidos a transplante hepático no período de setembro de 2011 a maio de 2018 na Liver Health Rehabilitation Association. Os pacientes que foram divididos em dois grupos com base no uso ou não do FK506 na terapia imunossupressora. Os pacientes do grupo controle (sem tratamento com FK506) e do grupo tratado com FK506 relatam sensação de dor 3 meses e 12 meses após o transplante de fígado. Iremos comparar a incidência de dor entre os dois grupos em ambos os momentos. Por outro lado, investigaremos ainda mais as mudanças na sensação de dor após a 1ª e 2ª reduções da dose de FK506. A dor é relatada subjetivamente pelo paciente usando a escala visual analógica (VAS) 1 mês após a redução da dose. Em nosso estudo, a 1ª e 2ª reduções da dose de FK506 referem-se aos dois primeiros ajustes de dose (aproximadamente 6 meses de intervalo) que ocorreram 3-6 meses após o transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gang Zhao, M.D.
  • Número de telefone: +8603152058037
  • E-mail: tseyyjk@163.com

Locais de estudo

    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Tangshan
        • Contato:
          • Gang Zhao, M.D.
          • Número de telefone: +8603152058037
          • E-mail: tseyyjk@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foi realizado um estudo retrospectivo em pacientes submetidos a transplante hepático no período de setembro de 2011 a maio de 2018 na Liver Health Rehabilitation Association(China)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. teve transplante de fígado para doença hepática em estágio terminal
  2. tinha ≥18 anos de idade no momento do transplante de fígado -

Critério de exclusão:

  1. câncer de fígado
  2. insuficiência hepática aguda (fulminante)
  3. transplante de múltiplos órgãos
  4. dor pós-cirúrgica crônica
  5. fibromialgia, osteoartrite, lombalgia e dor inflamatória de qualquer origem
  6. dor neuropática periférica e central de qualquer origem
  7. dor visceral crônica secundária
  8. dor crônica relacionada ao câncer devido ao câncer ou seu tratamento -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo tratado com FK506
No grupo tratado com FK506, os pacientes submetidos a transplante hepático são tratados com terapia imunossupressora FK506.
FK506 (tacrolimus), um inibidor de calcineurina, é amplamente utilizado como imunossupressor para diminuir o risco de rejeição de órgãos após transplante de órgãos
grupo de controle sem tratamento com FK506
No grupo controle, os pacientes submetidos a transplante de fígado são tratados sem FK506.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de dor
Prazo: dentro de 2 anos após o transplante de fígado
A dor é definida como uma sensação dolorosa que dura ou se repete por 1-3 meses dentro de 3 meses após o transplante de fígado, ou por mais de 3 meses dentro de 12 meses após o transplante de fígado.
dentro de 2 anos após o transplante de fígado
intensidade da dor
Prazo: dentro de 2 anos após o transplante de fígado
A dor é relatada subjetivamente pelo paciente usando a escala visual analógica (VAS)
dentro de 2 anos após o transplante de fígado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dequn Liu, M.D., The Second Hospital of Tangshan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FK506

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