- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04559048
Undersøkelse av smerteforekomst etter FK506 immunsuppressiv terapi hos levertransplantasjonspasienter
19. januar 2024 oppdatert av: The Second Hospital of Tangshan
FK506 (takrolimus), en kalsineurinhemmer, er mye brukt som et immunsuppressivt middel for å redusere risikoen for organavstøtning etter organtransplantasjon, og for å behandle T-cellemedierte sykdommer som eksem og atopisk dermatitt.
FK506-behandling følger ofte med smertefølelse hos pasienter med atopisk dermatitt eller etter organtransplantasjon.
I tidligere studier bekreftet vi at FK506-behandling økte nevronal aktivitet til primære afferente nevroner og forårsaker smerteatferd hos naive mus.
For ytterligere å søke etter objektive kliniske bevis, foreslo vi å undersøke smerteforekomst etter FK506 immunsuppressiv terapi hos levertransplantasjonspasienter.
Vi vil undersøke smerteforekomst og smerteintensitet hos pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon fra september 2011 til mai 2018 i Rehabiliteringsforeningen for leverhelse.
Pasientene som ble delt inn i to grupper basert på hvorvidt FK506 ble brukt i den immunsuppressive behandlingen.
Pasientene i kontrollgruppen (uten FK506-behandling) og FK506-behandlet gruppe rapporterer smertefølelse 3 måneder og 12 måneder etter levertransplantasjon.
Vi vil sammenligne smerteforekomsten mellom de to gruppene på begge tidspunktene.
På den annen side vil vi videre undersøke endringer i smertefølelse etter 1. og 2. reduksjon av FK506-dose.
Smerte rapporteres subjektivt av pasienten ved bruk av visuell analog skala (VAS) 1 måned etter dosereduksjon.
I vår studie refererer 1. og 2. reduksjon av FK506-dosen til de to første dosejusteringene (ca. 6 måneders mellomrom) som skjedde 3-6 måneder etter levertransplantasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gang Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +8603152058037
- E-post: tseyyjk@163.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Tangshan
-
Ta kontakt med:
- Gang Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +8603152058037
- E-post: tseyyjk@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En retrospektiv studie ble utført på pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon fra september 2011 til mai 2018 i Liver Health Rehabilitation Association (Kina)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hadde levertransplantasjon for leversykdom i sluttstadiet
- var ≥18 år gammel på tidspunktet for levertransplantasjon -
Ekskluderingskriterier:
- leverkreft
- akutt (fulminant) leversvikt
- multiorgantransplantasjon
- kroniske postkirurgiske smerter
- fibromyalgi, slitasjegikt, korsryggsmerter og inflammatoriske smerter uansett opprinnelse
- perifer og sentral nevropatisk smerte uansett opprinnelse
- kronisk sekundær visceral smerte
- kroniske kreftrelaterte smerter som skyldes kreft eller dens behandling -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
FK506-behandlet gruppe
I FK506-behandlet gruppe behandles pasientene som gjennomgikk levertransplantasjon med FK506 immunsuppressiv terapi.
|
FK506 (takrolimus), en kalsineurinhemmer, er mye brukt som et immunsuppressivt middel for å redusere risikoen for organavstøtning etter organtransplantasjon
|
kontrollgruppe uten FK506-behandling
I kontrollgruppen behandles pasientene som gjennomgikk levertransplantasjon uten FK506.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteforekomst
Tidsramme: innen 2 år etter levertransplantasjon
|
Smerte er definert som smertefull følelse som varer eller gjentar seg i 1-3 måneder innen 3 måneder etter levertransplantasjon, eller i mer enn 3 måneder innen 12 måneder etter levertransplantasjon.
|
innen 2 år etter levertransplantasjon
|
smerteintensitet
Tidsramme: innen 2 år etter levertransplantasjon
|
Smerte rapporteres subjektivt av pasienten ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS)
|
innen 2 år etter levertransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dequn Liu, M.D., The Second Hospital of Tangshan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reitamo S, Rustin M, Ruzicka T, Cambazard F, Kalimo K, Friedmann PS, Schoepf E, Lahfa M, Diepgen TL, Judodihardjo H, Wollenberg A, Berth-Jones J, Bieber T; European Tacrolimus Ointment Study Group. Efficacy and safety of tacrolimus ointment compared with that of hydrocortisone butyrate ointment in adult patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2002 Mar;109(3):547-55. doi: 10.1067/mai.2002.121832.
- Malat GE, Dupuis RE, Kassman B, Rhoads JM, Freeman K, Lichtman S, Johnson MW, Gerber D, Andreoni K, Fair J. Tacrolimus-induced pain syndrome in a pediatric orthotopic liver transplant patient. Pediatr Transplant. 2002 Oct;6(5):435-8. doi: 10.1034/j.1399-3046.2002.02030.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBTS1411206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
Kliniske studier på FK506
-
Fuzhou General HospitalUkjentNyretransplantasjon | Kronisk allograft nefropatiKina
-
Edda SpiekerkoetterStanford UniversityFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
ChimerixAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringIrritasjon/irriterende | Antiseptisk middel | ICD - Irritant Contact DermatitisKroatia
-
University Hospital FreiburgSucampo Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetPenetrerende Keratoplastikk
-
Astellas Pharma Europe Ltd.FullførtLevertransplantasjon | Nyretransplantasjon | HjertetransplantasjonTsjekkia, Frankrike, Italia, Polen, Storbritannia
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteAvsluttet
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteAvsluttetArvelige metabolske lagringssykdommerForente stater
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtBevis på levertransplantasjon | Effekter av immunsuppressiv terapiChile