Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av smerteforekomst etter FK506 immunsuppressiv terapi hos levertransplantasjonspasienter

19. januar 2024 oppdatert av: The Second Hospital of Tangshan
FK506 (takrolimus), en kalsineurinhemmer, er mye brukt som et immunsuppressivt middel for å redusere risikoen for organavstøtning etter organtransplantasjon, og for å behandle T-cellemedierte sykdommer som eksem og atopisk dermatitt. FK506-behandling følger ofte med smertefølelse hos pasienter med atopisk dermatitt eller etter organtransplantasjon. I tidligere studier bekreftet vi at FK506-behandling økte nevronal aktivitet til primære afferente nevroner og forårsaker smerteatferd hos naive mus. For ytterligere å søke etter objektive kliniske bevis, foreslo vi å undersøke smerteforekomst etter FK506 immunsuppressiv terapi hos levertransplantasjonspasienter. Vi vil undersøke smerteforekomst og smerteintensitet hos pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon fra september 2011 til mai 2018 i Rehabiliteringsforeningen for leverhelse. Pasientene som ble delt inn i to grupper basert på hvorvidt FK506 ble brukt i den immunsuppressive behandlingen. Pasientene i kontrollgruppen (uten FK506-behandling) og FK506-behandlet gruppe rapporterer smertefølelse 3 måneder og 12 måneder etter levertransplantasjon. Vi vil sammenligne smerteforekomsten mellom de to gruppene på begge tidspunktene. På den annen side vil vi videre undersøke endringer i smertefølelse etter 1. og 2. reduksjon av FK506-dose. Smerte rapporteres subjektivt av pasienten ved bruk av visuell analog skala (VAS) 1 måned etter dosereduksjon. I vår studie refererer 1. og 2. reduksjon av FK506-dosen til de to første dosejusteringene (ca. 6 måneders mellomrom) som skjedde 3-6 måneder etter levertransplantasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gang Zhao, M.D.
  • Telefonnummer: +8603152058037
  • E-post: tseyyjk@163.com

Studiesteder

    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tangshan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En retrospektiv studie ble utført på pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon fra september 2011 til mai 2018 i Liver Health Rehabilitation Association (Kina)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. hadde levertransplantasjon for leversykdom i sluttstadiet
  2. var ≥18 år gammel på tidspunktet for levertransplantasjon -

Ekskluderingskriterier:

  1. leverkreft
  2. akutt (fulminant) leversvikt
  3. multiorgantransplantasjon
  4. kroniske postkirurgiske smerter
  5. fibromyalgi, slitasjegikt, korsryggsmerter og inflammatoriske smerter uansett opprinnelse
  6. perifer og sentral nevropatisk smerte uansett opprinnelse
  7. kronisk sekundær visceral smerte
  8. kroniske kreftrelaterte smerter som skyldes kreft eller dens behandling -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FK506-behandlet gruppe
I FK506-behandlet gruppe behandles pasientene som gjennomgikk levertransplantasjon med FK506 immunsuppressiv terapi.
FK506 (takrolimus), en kalsineurinhemmer, er mye brukt som et immunsuppressivt middel for å redusere risikoen for organavstøtning etter organtransplantasjon
kontrollgruppe uten FK506-behandling
I kontrollgruppen behandles pasientene som gjennomgikk levertransplantasjon uten FK506.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteforekomst
Tidsramme: innen 2 år etter levertransplantasjon
Smerte er definert som smertefull følelse som varer eller gjentar seg i 1-3 måneder innen 3 måneder etter levertransplantasjon, eller i mer enn 3 måneder innen 12 måneder etter levertransplantasjon.
innen 2 år etter levertransplantasjon
smerteintensitet
Tidsramme: innen 2 år etter levertransplantasjon
Smerte rapporteres subjektivt av pasienten ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS)
innen 2 år etter levertransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Dequn Liu, M.D., The Second Hospital of Tangshan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på FK506

3
Abonnere