- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04559048
Vyšetřování výskytu bolesti po imunosupresivní terapii FK506 u pacientů po transplantaci jater
19. ledna 2024 aktualizováno: The Second Hospital of Tangshan
FK506 (tacrolimus), inhibitor kalcineurinu, je široce používán jako imunosupresivum ke snížení rizika odmítnutí orgánu po transplantaci orgánu a k léčbě onemocnění zprostředkovaných T buňkami, jako je ekzém a atopická dermatitida.
Léčba FK506 často doprovází pocity bolesti u pacientů s atopickou dermatitidou nebo po transplantaci orgánů.
V předchozích studiích jsme potvrdili, že léčba FK506 zvýšila neuronální aktivitu primárních aferentních neuronů a způsobuje bolestivé chování u naivních myší.
Za účelem dalšího hledání objektivních klinických důkazů jsme navrhli prozkoumat výskyt bolesti po imunosupresivní terapii FK506 u pacientů po transplantaci jater.
Budeme zkoumat výskyt bolesti a intenzitu bolesti u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater od září 2011 do května 2018 v Asociaci pro rehabilitaci zdraví jater.
Pacienti, kteří byli rozděleni do dvou skupin na základě toho, zda byl FK506 použit v imunosupresivní léčbě.
Pacienti v kontrolní skupině (bez léčby FK506) a skupině léčené FK506 uvádějí pocit bolesti 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci jater.
Porovnáme výskyt bolesti mezi oběma skupinami v obou časových bodech.
Na druhou stranu budeme dále zkoumat změny v pocitu bolesti po 1. a 2. snížení dávky FK506.
Bolest udává pacient subjektivně pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1 měsíc po snížení dávky.
V naší studii se 1. a 2. snížení dávky FK506 týká prvních dvou úprav dávky (přibližně 6 měsíců od sebe), ke kterým došlo 3-6 měsíců po transplantaci jater.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Zhao, M.D.
- Telefonní číslo: +8603152058037
- E-mail: tseyyjk@163.com
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Čína, 063000
- Nábor
- The Second Hospital of Tangshan
-
Kontakt:
- Gang Zhao, M.D.
- Telefonní číslo: +8603152058037
- E-mail: tseyyjk@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivní studie byla provedena u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater od září 2011 do května 2018 v Liver Health Rehabilitation Association (Čína).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- měl transplantaci jater pro konečné stádium onemocnění jater
- byl v době transplantace jater ≥18 let -
Kritéria vyloučení:
- rakovina jater
- akutní (fulminantní) selhání jater
- multiorgánová transplantace
- chronická pooperační bolest
- fibromyalgie, osteoartritida, bolest v kříži a zánětlivá bolest jakéhokoli původu
- periferní a centrální neuropatická bolest jakéhokoli původu
- chronická sekundární viscerální bolest
- chronická bolest související s rakovinou, která je způsobena rakovinou nebo její léčbou -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina léčená FK506
Ve skupině léčené FK506 jsou pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater, léčeni imunosupresivní terapií FK506.
|
FK506 (tacrolimus), inhibitor kalcineurinu, je široce používán jako imunosupresivum ke snížení rizika odmítnutí orgánu po transplantaci orgánu
|
kontrolní skupina bez léčby FK506
V kontrolní skupině jsou pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater, léčeni bez FK506.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt bolesti
Časové okno: do 2 let po transplantaci jater
|
Bolest je definována jako bolestivé pocity, které přetrvávají nebo se opakují po dobu 1-3 měsíců během 3 měsíců po transplantaci jater nebo po dobu delší než 3 měsíce během 12 měsíců po transplantaci jater.
|
do 2 let po transplantaci jater
|
intenzita bolesti
Časové okno: do 2 let po transplantaci jater
|
Bolest udává pacient subjektivně pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
do 2 let po transplantaci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dequn Liu, M.D., The Second Hospital of Tangshan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reitamo S, Rustin M, Ruzicka T, Cambazard F, Kalimo K, Friedmann PS, Schoepf E, Lahfa M, Diepgen TL, Judodihardjo H, Wollenberg A, Berth-Jones J, Bieber T; European Tacrolimus Ointment Study Group. Efficacy and safety of tacrolimus ointment compared with that of hydrocortisone butyrate ointment in adult patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2002 Mar;109(3):547-55. doi: 10.1067/mai.2002.121832.
- Malat GE, Dupuis RE, Kassman B, Rhoads JM, Freeman K, Lichtman S, Johnson MW, Gerber D, Andreoni K, Fair J. Tacrolimus-induced pain syndrome in a pediatric orthotopic liver transplant patient. Pediatr Transplant. 2002 Oct;6(5):435-8. doi: 10.1034/j.1399-3046.2002.02030.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBTS1411206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FK506
-
Edda SpiekerkoetterStanford UniversityDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Fuzhou General HospitalNeznámýTransplantace ledvin | Chronická aloštěpová nefropatieČína
-
ChimerixAktivní, ne nábor
-
University of Split, School of MedicineNáborDráždivý/dráždivý | Antiseptický | ICD - Irritant Contact DermatitisChorvatsko
-
University Hospital FreiburgSucampo Pharmaceuticals, Inc.UkončenoPenetrační keratoplastika
-
Astellas Pharma Europe Ltd.DokončenoTransplantace jater | Transplantace ledvin | Transplantace srdceČesko, Francie, Itálie, Polsko, Spojené království
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteUkončeno
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteUkončenoDědičná metabolická střádavá onemocněníSpojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoOnemocnění ledvin | Nefrotický syndrom | Takrolimus