Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování výskytu bolesti po imunosupresivní terapii FK506 u pacientů po transplantaci jater

19. ledna 2024 aktualizováno: The Second Hospital of Tangshan
FK506 (tacrolimus), inhibitor kalcineurinu, je široce používán jako imunosupresivum ke snížení rizika odmítnutí orgánu po transplantaci orgánu a k léčbě onemocnění zprostředkovaných T buňkami, jako je ekzém a atopická dermatitida. Léčba FK506 často doprovází pocity bolesti u pacientů s atopickou dermatitidou nebo po transplantaci orgánů. V předchozích studiích jsme potvrdili, že léčba FK506 zvýšila neuronální aktivitu primárních aferentních neuronů a způsobuje bolestivé chování u naivních myší. Za účelem dalšího hledání objektivních klinických důkazů jsme navrhli prozkoumat výskyt bolesti po imunosupresivní terapii FK506 u pacientů po transplantaci jater. Budeme zkoumat výskyt bolesti a intenzitu bolesti u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater od září 2011 do května 2018 v Asociaci pro rehabilitaci zdraví jater. Pacienti, kteří byli rozděleni do dvou skupin na základě toho, zda byl FK506 použit v imunosupresivní léčbě. Pacienti v kontrolní skupině (bez léčby FK506) a skupině léčené FK506 uvádějí pocit bolesti 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci jater. Porovnáme výskyt bolesti mezi oběma skupinami v obou časových bodech. Na druhou stranu budeme dále zkoumat změny v pocitu bolesti po 1. a 2. snížení dávky FK506. Bolest udává pacient subjektivně pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1 měsíc po snížení dávky. V naší studii se 1. a 2. snížení dávky FK506 týká prvních dvou úprav dávky (přibližně 6 měsíců od sebe), ke kterým došlo 3-6 měsíců po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gang Zhao, M.D.
  • Telefonní číslo: +8603152058037
  • E-mail: tseyyjk@163.com

Studijní místa

    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Tangshan
        • Kontakt:
          • Gang Zhao, M.D.
          • Telefonní číslo: +8603152058037
          • E-mail: tseyyjk@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní studie byla provedena u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater od září 2011 do května 2018 v Liver Health Rehabilitation Association (Čína).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. měl transplantaci jater pro konečné stádium onemocnění jater
  2. byl v době transplantace jater ≥18 let -

Kritéria vyloučení:

  1. rakovina jater
  2. akutní (fulminantní) selhání jater
  3. multiorgánová transplantace
  4. chronická pooperační bolest
  5. fibromyalgie, osteoartritida, bolest v kříži a zánětlivá bolest jakéhokoli původu
  6. periferní a centrální neuropatická bolest jakéhokoli původu
  7. chronická sekundární viscerální bolest
  8. chronická bolest související s rakovinou, která je způsobena rakovinou nebo její léčbou -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léčená FK506
Ve skupině léčené FK506 jsou pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater, léčeni imunosupresivní terapií FK506.
FK506 (tacrolimus), inhibitor kalcineurinu, je široce používán jako imunosupresivum ke snížení rizika odmítnutí orgánu po transplantaci orgánu
kontrolní skupina bez léčby FK506
V kontrolní skupině jsou pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater, léčeni bez FK506.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt bolesti
Časové okno: do 2 let po transplantaci jater
Bolest je definována jako bolestivé pocity, které přetrvávají nebo se opakují po dobu 1-3 měsíců během 3 měsíců po transplantaci jater nebo po dobu delší než 3 měsíce během 12 měsíců po transplantaci jater.
do 2 let po transplantaci jater
intenzita bolesti
Časové okno: do 2 let po transplantaci jater
Bolest udává pacient subjektivně pomocí vizuální analogové škály (VAS)
do 2 let po transplantaci jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dequn Liu, M.D., The Second Hospital of Tangshan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FK506

3
Předplatit