Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) te evalueren bij het verminderen van neutropenie bij patiënten met baarmoederhalskanker

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Een prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij het verminderen van neutropenie bij patiënten met baarmoederhalskanker

Een prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF (gePEGyleerde recombinant humane granulocytstimulerende factorinjectie) bij het verminderen van neutropenie tijdens TP (docetaxel + cisplatine) regiment gelijktijdige radiochemotherapie en adjuvante chemotherapie bij patiënten met baarmoederhalskanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18, ≤70 jaar oud;
  2. Baarmoederhalskankerpatiënten gediagnosticeerd door histopathologie;
  3. Noodzaak om multi-cycle radicale gelijktijdige radiochemotherapie te ontvangen;
  4. FN-risico > 20% als rhG-CSF niet werd geaccepteerd; Hoge risicofactoren geassocieerd met FN en gepland om hetzelfde protocol te gebruiken in volgende cycli (regime docetaxel + cisplatine);
  5. Prestatiestatusscore (KPS) ≥70;
  6. Geen duidelijke ziekte van het bloedsysteem, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, aantal bloedplaatjes ≥ 80 × 10 ^ 9 / L, hemoglobine (Hb) ≥ 75 g / L, en geen neiging tot bloeden;
  7. De patiënt tekent de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met moeilijk onder controle te krijgen infectie, of behandeld met antibiotica binnen 72 uur vóór chemotherapie;
  2. Eventuele beenmergafwijkingen en andere hematopoietische aandoeningen;
  3. Binnen 3 maanden een beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie had ondergaan;
  4. bij andere maligniteiten die niet genezen, of bij hersenmetastasen;
  5. Leverfunctietesten: totaal bilirubine (TBIL), alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) waren allemaal ≥2,5 keer de normale bovengrens.
  6. Nierfunctietesten: serumcreatinine (Cr)> 1,5 maal de normale bovengrens;
  7. Allergisch voor de medicijnen of andere biologische producten van genetische manipulatie van Escherichia coli;
  8. Lijdend aan psychische of neurologische aandoeningen;
  9. Onderzoeker denkt dat het niet geschikt is voor rekrutering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-rhG-CSF
Eenmalige dosis PEG-rhG-CSF werd 48 uur na chemotherapie subcutaan toegediend. Patiënten met een gewicht van ≥ 45 kg kregen eenmaal per chemotherapiecyclus 6 mg, gewicht <45 kg kreeg eenmaal per chemotherapiecyclus 3 mg.
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
Eenmalige dosis PEG-rhG-CSF werd subcutaan toegediend 48 uur na chemotherapie, gewicht ≥ 45 kg kreeg 6 mg eenmaal per chemotherapiecyclus, gewicht
Andere namen:
  • PEG-rhG-CSF enkele dosis toegediend
Actieve vergelijker: rhG-CSF
rhG-CSF werd dagelijks subcutaan toegediend 48 uur na chemotherapie, gewicht ≥ 45 kg kreeg 300 μg / dag, gewicht < 45 kg kreeg 150 μg / dag, continue injectie gedurende 3-5 dagen totdat het absolute aantal neutrofielen ≥ 2 × 10 ^ 9 / L was.
Geneesmiddel: rhG-CSF
rhG-CSF werd subcutaan toegediend 48 uur na chemotherapie, gewicht ≥45 kg kreeg 300 μg / dag, gewicht
Andere namen:
  • rhG-CSF dagelijks toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van III/IV neutropenie
Tijdsspanne: 3 maanden
De incidentie van III/IV neutropenie in elke chemotherapiecyclus
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van FN
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van febriele neutropenie (FN) in elke chemotherapiecyclus
3 maanden
Aandeel dosisaanpassing chemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel dosisaanpassing chemotherapie als gevolg van neutropenie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-JYL-CC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op PEG-rhG-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren