Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van atezolizumab plus tiragolumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine in vergelijking met paclitaxel en cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met inoperabel lokaal gevorderd, inoperabel recidiverend of gemetastaseerd slokdarmcarcinoom (SKYSCRAPER-08)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van atezolizumab plus tiragolumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine in vergelijking met paclitaxel en cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd, inoperabel recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab plus tiragolumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine (PC) in vergelijking met atezolizumab overeenkomende placebo plus tiragolumab overeenkomende placebo plus PC als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met inoperabel lokaal gevorderd, inoperabel recidief of gemetastaseerd slokdarmcarcinoom (EC). Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om tijdens de inductiefase een van de volgende behandelingsregimes te krijgen:

Arm A: Atezolizumab plus Tiragolumab en PC Arm B: Atezolizumab placebo plus Tiragolumab placebo en PC Na de inductiefase gaan de deelnemers door met de onderhoudstherapie met ofwel atezolizumab plus tiragolumab (arm A) of atezolizumab die overeenkomt met placebo plus tiragolumab die overeenkomt met placebo (arm B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

461

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, China, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, China, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, China, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, China
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, China
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, China
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, China, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, China, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, China, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, China, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, China, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, China, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, China
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, China, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigd EC
  • Inoperabele lokaal gevorderde, inoperabele recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Vrouwelijke deelnemers moeten bereid zijn zwangerschap te vermijden en geen eicellen te doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis
  • Mannelijke deelnemers met partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van twee anticonceptiemethoden en mogen geen sperma doneren gedurende de duur van het onderzoek en 90 dagen na de laatste dosis

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Palliatieve bestralingsbehandeling voor EC binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Bewijs van volledige slokdarmobstructie niet vatbaar voor behandeling
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn, ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie of leptomeningeale ziekte
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis
  • Maligniteiten anders dan EC binnen 2 jaar voorafgaand aan screening met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden adequaat behandeld met verwachte curatieve uitkomst
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of een actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden
  • Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, anti-CTLA-4-, anti-TIGIT-, anti-PD-1- en anti-PD-L1-therapeutische antilichamen
  • Behandeling met een onderzoekstherapie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Slechte perifere veneuze toegang
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab + Tiragolumab + Pc
Deelnemers krijgen atezolizumab en tiragolumab op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens het onderzoek, gevolgd door paclitaxel en cisplatine op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit tijdens de inductiebehandelingsfase.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab in een vaste dosis van 1200 milligram (mg) toegediend via intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab in een vaste dosis van 600 mg toegediend via intraveneuze infusie elke 3e kwartaal op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MTIG7192A
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 60-80 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli.
Placebo-vergelijker: Placebo + computer
Deelnemers krijgen atezolizumab, overeenkomend met placebo, en tiragolumab, overeenkomend met placebo, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens het onderzoek, gevolgd door paclitaxel en cisplatine op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, tijdens de studie. inductie behandelfase.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 60-80 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Atezolizumab Matching Placebo
Atezolizumab overeenkomend met placebo toegediend via intraveneuze infusie, Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Tiragolumab Matching Placebo
Tiragolumab overeenkomend met placebo toegediend via intraveneuze infusie, Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF)-beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 19 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich als eerste voordeed), zoals bepaald door een IRF volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Versie 1.1 (RECIST v1.1). PD: ten minste een 20% toename in de som van de diameters van de doelwillaesies, waarbij wordt verwezen naar de kleinste som van diameters tijdens de studie (inclusief baseline). Naast de relatieve toename van 20% moet de som van de diameters ook een absolute toename van ≥ 5 millimeter (mm) aantonen.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 19 maanden)
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 27 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 27 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich als eerste voordoet (tot ongeveer 19 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. PD: ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van de doelletsels, waarbij wordt verwezen naar de kleinste som van diameters tijdens de studie (inclusief de uitgangswaarde). Naast de relatieve toename van 20% moet de som van de diameters ook een absolute toename van ≥ 5 millimeter (mm) laten zien.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich als eerste voordoet (tot ongeveer 19 maanden)
IRF-beoordeeld bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ongeveer 19 maanden
De door IRF beoordeelde bevestigde ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door een IRF volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwellaesies. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van diameters van alle doelwellaesies, met als referentie de baselinesom van diameters, bij afwezigheid van CR. OR=CR+PR
Vanaf randomisatie tot ongeveer 19 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde bevestigde ORR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 19 maanden
De door de onderzoeker beoordeelde bevestigde ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwellaesies. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van alle doelwellaesies, met als referentie de som van de diameters bij baseline, bij afwezigheid van CR. OR=CR+PR
Van randomisatie tot ongeveer 19 maanden
IRF-beoordeelde duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde bevestigde objectieve respons tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 19 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (OR) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordeed), zoals bepaald door een IRF volgens RECIST v1.1. OR=CR+PR. CR: verdwijning van alle doelwellaesies. PR: Minstens een 30% afname in de som van de diameters van alle doelwellaesies, ten opzichte van de baseline som van diameters, bij afwezigheid van CR. PD: minstens een 20% toename in de som van de diameters van doelwellaesies, ten opzichte van de kleinste som van diameters tijdens het onderzoek (inclusief baseline). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som van de diameters ook een absolute toename van >= 5 mm laten zien.
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde bevestigde objectieve respons tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 19 maanden)
Door de onderzoeker beoordeelde DOR
Tijdsspanne: Van het eerste optreden van een gedocumenteerde bevestigde objectieve respons tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 19 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (OR) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich als eerste voordeed), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. OR=CR+PR. CR: verdwijning van alle doelwillaesies. PR: Ten minste een 30% afname in de som van de diameters van alle doelwillaesies, met als referentie de baselinesom van diameters, bij afwezigheid van CR. PD: ten minste een 20% toename in de som van de diameters van doelwillaesies, met als referentie de kleinste som van diameters tijdens de studie (inclusief baseline). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som van de diameters ook een absolute toename van >/= 5 mm aantonen.
Van het eerste optreden van een gedocumenteerde bevestigde objectieve respons tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 19 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD) in door deelnemers gerapporteerd fysiek functioneren zoals gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering (tot ongeveer 27 maanden)
Klinisch betekenisvolle veranderingen in fysiek functioneren zoals gemeten door de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 is een zelfgerapporteerde meetmethode, bestaande uit 30 vragen die 5 aspecten van het functioneren van deelnemers beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), algemene gezondheidstoestand en kwaliteit van leven, en 6 individuele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen) in de afgelopen week. Fysiek functioneren werd gescoord op een 4-puntsschaal: 1=Helemaal niet, 2=Een beetje, 3=Behoorlijk, 4=Heel erg. Scores werden lineair omgezet naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores (d.w.z. dichter bij 100) beter functioneren weerspiegelen. Deelnemers werden als "Verslechterd" beschouwd als hun uitgangsscore met >/=10 punten daalde.
Van randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering (tot ongeveer 27 maanden)
TTCD in door deelnemers gerapporteerde rolfunctionering zoals gemeten met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering (tot ongeveer 27 maanden)
Klinisch betekenisvolle veranderingen in rolfunctioneren gemeten met de EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is een zelfgerapporteerde meting, bestaande uit 30 vragen die 5 aspecten van het functioneren van deelnemers beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), 3 symptoomscales (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), GHS en QoL, en 6 losse items (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen) in de afgelopen week. Functioneringsitems werden gescoord op een 4-puntsschaal: 1=Helemaal niet, 2=Een beetje, 3=Behoorlijk, 4=Heel erg. Scores werden lineair getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores (d.w.z. dichter bij 100) een beter functioneren weerspiegelen. Deelnemers werden beschouwd als 'Verslechterd' als hun baselinescore met >/=10 punten daalde.
Van randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering (tot ongeveer 27 maanden)
TTCD in door deelnemers gerapporteerde algehele gezondheidstoestand (GHS)/kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering (tot ongeveer 27 maanden)
Klinisch betekenisvolle veranderingen in GHS/QoL zoals gemeten met de EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 is een zelfgerapporteerde meting, bestaande uit 30 vragen die 5 aspecten van het functioneren van deelnemers beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), GHS en QoL, en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen) binnen de afgelopen week. GHS- en QoL-items werden gescoord op een 7-puntsschaal: 1=Zeer slecht, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Uitstekend. Scores werden lineair omgezet naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores (d.w.z. dichter bij 100) een betere GHS/QoL weerspiegelen. Deelnemers werden als "Verslechterd" beschouwd als hun baselinescore met >/=10 punten daalde.
Van randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering (tot ongeveer 27 maanden)
TTCD in door deelnemers gerapporteerde dysfagie zoals gemeten met de EORTC Quality of Life-Esophageale Kanker, Module 18 Vragenlijst (EORTC QLQ-OES18)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering (tot ongeveer 35 maanden)
Klinisch betekenisvolle veranderingen in dysfagie zoals gemeten met de EORTC QLQ-OES18. EORTC QLQ-OES18 is een modulaire aanvulling op de EORTC QLQ-C30-vragenlijst voor gebruik bij deelnemers met slokdarmkanker. EORTC QLQ-OES18 bestond uit 4 meer-item-schalen (dysfagie, eten, reflux en pijn) en 6 afzonderlijke items (moeite met slikken van speeksel, verslikken bij het slikken, droge mond, problemen met smaak, problemen met hoesten en problemen met praten) met een terugblikperiode van de afgelopen week. Elk symptoomitem werd gescoord op een 4-puntsschaal: 1=Helemaal niet, 2=Een beetje, 3=Behoorlijk, 4=Erg veel. Scores werden lineair getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere getransformeerde scores (d.w.z. dichter bij 100) ernstigere symptomen weerspiegelen. Deelnemers werden beschouwd als "Verslechterd" als hun baselinescore met >/=10 punten toenam.
Van randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering (tot ongeveer 35 maanden)
Percentage van deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden
Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een proefpersoon aan wie een geneesmiddel is toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoeft te hebben. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die in de tijd samenhangt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Tot ongeveer 35 maanden
Minimale serumconcentratie (Cmin) van Tiragolumab
Tijdsspanne: Predose op Dag 1 van Cyclus (cyclus=21 dagen) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Zoals aangegeven in de rijtitels van de tabel werd Cmin van Cyclus 1 gemeten vóór dosering op Cyclus (C) 2 Dag (D) 1. Cmin van Cyclus 2 werd gemeten vóór dosering op C3D1, enz.
Predose op Dag 1 van Cyclus (cyclus=21 dagen) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Maximale Serumconcentratie (Cmax) van Tiragolumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus=21 dagen), Dag 1: 30 minuten na dosering
Cyclus 1 (cyclus=21 dagen), Dag 1: 30 minuten na dosering
Cmin van Atezolizumab
Tijdsspanne: Predose op Dag 1 van Cyclus (cyclus=21 dagen) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Zoals aangegeven in de rijtitels van de tabel werd Cmin van Cyclus 1 gemeten vóór dosering op Cyclus (C) 2 Dag (D) 1. Cmin van Cyclus 2 werd gemeten vóór dosering op C3D1, enz.
Predose op Dag 1 van Cyclus (cyclus=21 dagen) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Cmax van Atezolizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus=21 dagen), Dag 1: 30 minuten na dosering
Cyclus 1 (cyclus=21 dagen), Dag 1: 30 minuten na dosering
Percentage van deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA's) tegen Tiragolumab
Tijdsspanne: Voor de dosis op dag 1 van cyclus (cyclus=21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij het TD-bezoek (tot ongeveer 35 maanden)
Deelnemers werden beschouwd als anti-medicijn antilichaam (ADA) positief als ze ADA negatief waren of ontbrekende gegevens hadden bij Baseline maar een ADA-respons ontwikkelden na blootstelling aan het studie-medicijn (d.w.z., behandeling-geïnduceerd ADA positief), of als ze ADA positief waren bij baseline en de titer van één of meer postbaseline monsters minstens 0,60 titer-eenheden hoger was dan de titer van het baseline monster (d.w.z., behandeling-versterkt ADA positief); deze ADA positieve responsen worden samengevat (geïnduceerd + versterkt) in de categorie 'behandeling-optredend ADA positief'.
Voor de dosis op dag 1 van cyclus (cyclus=21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij het TD-bezoek (tot ongeveer 35 maanden)
Aantal deelnemers positief voor ADAs tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Vóór toediening op dag 1 van cycli (cyclus=21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en tijdens het TD-bezoek (tot ongeveer 35 maanden)
Deelnemers werden beschouwd als anti-medicijn antilichaam (ADA) positief als ze ADA negatief waren of ontbrekende gegevens hadden bij de uitgangswaarde maar een ADA-respons ontwikkelden na blootstelling aan het studie medicijn (d.w.z., behandeling-geïnduceerde ADA positief), of als ze ADA positief waren bij de uitgangswaarde en de titer van een of meer post-uitgangswaarde monsters minstens 0,60 titer-eenheden hoger was dan de titer van het uitgangswaarde monster (d.w.z., behandeling-versterkte ADA positief); deze ADA positieve responsen worden samen samengevat (geïnduceerd + versterkt) in de categorie 'behandeling-optredende ADA positief'.
Vóór toediening op dag 1 van cycli (cyclus=21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en tijdens het TD-bezoek (tot ongeveer 35 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YO42138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren