HOMe-based Heart Failure Self-Management Program Study (de HOM-HEMP-studie)

Specifieke doelen

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

1. Een door verpleegkundigen geleid psychosociaal onderwijsprogramma voor zelfmanagement aan huis ontwikkelen, getiteld HOMe-based Heart Failure Self-Management Program (HOM-HEMP)
2. Om de effectiviteit ervan te onderzoeken op het verbeteren van HF-zelfzorg, cardiale zelfeffectiviteit, angst- en depressieniveaus, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), waargenomen sociale steun en klinische resultaten bij patiënten met HF in Singapore.

Bestudeer hypothesen

Studiedeelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: een controlegroep (die gebruikelijke zorg krijgt), een experimentele groep A (die HOM-HEMP ontvangt zonder een aanvullende smartphone-app) en een experimentele groep B (die HOM-HEMP ontvangt met een aanvullende smartphone-app).

Er wordt verondersteld dat deelnemers in de experimentele groep A of B in vergelijking met deelnemers in de controlegroep aanzienlijk zullen hebben:

1. Betere HF zelfzorg
2. Betere zelfredzaamheid van het hart.
3. Lagere niveaus van angst en depressie
4. Betere HRQoL
5. Beter ervaren sociale steun.
6. Betere klinische resultaten, inclusief verbeterde NYHA-functionele klasse, en minder ongepland gebruik van gezondheidszorg (d.w.z. ongepland medisch consult, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp vanwege hartaandoeningen en heropnames in het ziekenhuis vanwege hartaandoeningen).

Benadering toegepast bij de ontwikkeling van het HOMe-based Heart Failure Self-Management Program (HOM-HEMP).

De HOM-HEMP is ontworpen als een psychosociaal onderwijsprogramma van zes weken aan huis, bestaande uit een specifiek ontwikkelde HF-educatie en zelfmanagementtoolkit en drie tweewekelijkse huisbezoeken door de onderzoeksverpleegkundige. De duur van het programma is bepaald op basis van de literatuur, waarin de psychosociale interventies voor patiënten met HF varieerden van twee tot zestien weken over de studies heen, met een gemiddelde duur van zes weken. Daarnaast krijgen deelnemers van Experimentele Groep B een aanvullende smartphone-app.

HOM-HEMP Toolkit voor onderwijs en zelfmanagement

De toolkit zal worden ontwikkeld voor de deelnemers om te gebruiken wanneer ze thuis problemen ondervinden die verband houden met hun aandoening. Deelnemers kunnen de educatieve handleiding in de toolkit altijd zelf of herhaaldelijk met hun gezinsleden/verzorgers lezen om het leren van belangrijke informatie te versterken. De toolkit is dan ook een belangrijk onderdeel van het hele programma.

Bij de ontwikkeling van de inhoud van de toolkit zal het patiëntgerichte principe worden gevolgd, waarbij de behoeften van de patiënt centraal staan. De resultaten van onze recente studie waarin de behoeften en levenservaringen van patiënten met HF in Singapore worden onderzocht, zullen worden gebruikt om het onderzoeksteam te begeleiden bij het ontwikkelen van de toolkit. Dit is een belangrijk onderdeel van de ontwikkeling van de toolkit, omdat het cruciaal is om ervoor te zorgen dat de gepresenteerde informatie actueel en relevant is voor lokale patiënten. Dit zal patiënten helpen om de nodige wijzigingen aan te brengen (bijv. gezondere lokale voedingsopties in plaats van hun huidige ongezonde keuzes) in hun levensstijl, wat een belangrijk onderdeel is van het herstelproces. Een andere belangrijke nadruk bij de ontwikkeling van de HF-educatiehandleiding is de psychosociale inhoud, waaronder ontspanningstechnieken, stressmanagement, familie- en sociale ondersteuning en symptoommonitoring (bijv. kortademigheid, angina pectoris). De inhoud van het HOM-HEMP-onderwijshandboek omvat: (1) HF-feiten (bijv. definitie, risicofactoren, tekenen en symptomen), en principes voor zelfzorg, (2) omgaan met stress en angst (bijv. strategieën om met stress om te gaan, ontspanningstechnieken), (3) medicatiebeheer (bijv. effecten en bijwerkingen van medicatie), (4) fysieke oefeningen, (5) voeding en vochtmanagement inclusief oefentips, (6) stoppen met roken (voor rokers) en (7) familie en sociale steun (voor familieleden en zorgverleners ).

Een panel van experts zal worden uitgenodigd om de inhoud van de toolkit te valideren om ervoor te zorgen dat deze relevant en nuttig is. Het panel zal bestaan ​​uit een cardioloog, een cardiale praktijkondersteuner (APN), een cardiale casemanager en een onderzoeker die ervaring heeft met het ontwikkelen en uitvoeren van psychosociale onderwijsprogramma's. Bij het ontwerpen van de handleiding zal speciale aandacht worden besteed aan de leesbaarheid van de handleiding voor ouderen. grote letters, korte zinnen, vermijding van medische terminologie en jargon. Twee leken-HF-patiënten zullen ook worden uitgenodigd om de conceptinhoud te beoordelen. Er wordt van uitgegaan dat het opleidingsniveau van de meeste potentiële gebruikers zich aan de onderkant van de leesvaardigheid bevindt, wat het gemakkelijke gebruik van geschreven materiaal vereist.

HOM-HEMP Smartphone-app-ontwikkeling

Een smartphone-app zal worden ontwikkeld door een team van software-engineers van School of Computing, National University of Singapore. De inhoud en reikwijdte van de app zal voornamelijk gestuurd worden op basis van de inhoud van de toolkit. De voorgestelde functies in de app zijn: (1) beeldmateriaal inclusief videoclips van educatieve lezingen gegeven door hartexperts (bijv. uitlokkende factoren van CHF, tekenen en symptomen van CHF), ontspanningstechnieken (bijv. diepe ademhaling, meditatie, spierontspanning), technieken voor stressbeheersing (bijv. stressverlichtende oefeningen) en aanbevolen fysieke oefeningen (bijv. loopoefeningen, trainingslogboeken) en Dieetzaken (bijv. praktische tips voor het selecteren van voedsel, gezonde recepten om te proberen); (2) vloeistofcalculator, (3) geïndividualiseerde geplande herinneringen voor het doen van oefeningen en ontspanning, het nemen van medicijnen, medische afspraak; zout/vloeibare doelen; (4) logs gewicht/vitaliteit (bijv. gewichtsmeter, bloeddruk- en hartslagmeter met behulp van Bluetooth-apparaten zoals Polar H7 of Wahoo Tickr) en (5) chatroom met de onderzoeksverpleegkundige.

De app zal worden ontworpen als "ouderenvriendelijk" met functies zoals een grote lettergrootte, het gebruik van video's en afbeeldingen en geluids- / spraakherinneringen. Er komt een monitoringfunctie wanneer deelnemers inloggen in het systeem. Na de ontwikkeling van de app wordt deze geüpload naar mobiele app-winkels en kunnen gebruikers deze downloaden via Googleplay (voor Android-gebruikers) of Apple App Store (voor IOS-gebruikers). Technische problemen zoals compatibiliteit, gebruiksgemak, mogelijke oorzaken van crashes worden getest. Zodra de test is voltooid, wordt een veldtest uitgevoerd met 5 deelnemers en/of hun verzorgers. Ze zullen hun algemene evaluatie van de app moeten geven en hun feedback over het gebruik van de app zal het onderzoeksteam begeleiden om de app verder te herzien.

Studieontwerp, instelling en deelnemers

In dit project zal een gestratificeerd, gerandomiseerd gecontroleerd, driearmig, pretest en herhaald posttest design worden gebruikt met zowel kwantitatieve als kwalitatieve metingen. De studie zal worden uitgevoerd op de hartafdeling van een van de grootste acute openbare ziekenhuizen in Singapore. Na de nulmetingen worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen met behulp van gestratificeerde randomisatie. Deze drie groepen zijn: de controlegroep, waarin deelnemers gebruikelijke zorg krijgen; de experimentele groep A, waarin deelnemers de gebruikelijke zorg en de HOM-HEMP-interventie krijgen, maar zonder de aanvullende smartphone-app; de Experimentele Groep B, waarin deelnemers de gebruikelijke zorg krijgen, de HOM-HEMP-interventie en de aanvullende smartphone-app.

Een onderzoeksverpleegkundige (RN) zal worden opgeleid om de interventie uit te voeren, en een andere onderzoeksassistent (RA) zal de gegevensverzameling uitvoeren. De RN is verantwoordelijk voor het leveren van de HOM-HEMP aan de deelnemers (d.w.z. tussenkomst), terwijl de RA verantwoordelijk zal zijn voor de gegevensverzameling. De RA zal blind zijn voor de groepsopdracht van de deelnemers om subjectieve vooringenomenheid als gevolg van de kennis van groepering te voorkomen.

Er worden vier metingen uitgevoerd bij de nulmeting voorafgaand aan de interventie (T0), zes weken na de nulmeting, d.w.z. onmiddellijk na de interventie (T1), drie maanden na de nulmeting (T2) en zes maanden na de nulmeting (T3). ).

Uitkomstmaatregelen

Uitkomstmaten zijn: Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI), Cardiac Self-efficacy Scale (CSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLCHFQ), Short Form of the Social Support Questionnaire (SSQ6), NYHA functionele classificatie en ongepland gebruik van de gezondheidszorg.

Gegevens worden 6 weken (onmiddellijk na de interventie), 3 maanden en 6 maanden na baseline verzameld.

Gegevens analyse

De IBM SPSS 24.0 zal worden gebruikt voor data-analyse. Baseline categorische demografische kenmerken over de 3 groepen zullen worden onderzocht met behulp van Chi-kwadraat of Fisher's Exact-test; kwantitatieve variabelen met behulp van ANOVA als aan de aannames van normaliteit en homogeniteit is voldaan, anders wordt de Kruskal Wallis-test gebruikt. Er zal een algemeen lineair gemengd model (GLM) worden gebruikt om de studieresultaten tussen 2 interventiegroepen te vergelijken met de controlegroep met behulp van de Dunnett-test op elk afzonderlijk tijdstip. Om te corrigeren voor type 1-fout op de meervoudige vergelijkingen voor elk tijdstip, wordt de statistische significantie ingesteld op p < 0,01. Voor de verschillen in het ongeplande gebruik van de gezondheidszorg tussen de twee experimentele groepen en de controlegroep, zal logistische regressie worden uitgevoerd met correctie voor relevante covariaten. Er zal een herhaalde meetanalyse worden uitgevoerd om de trend van de numerieke uitkomsten van groepen in de tijd te analyseren, waarbij het significantieniveau wordt ingesteld op p<0,05 en bij tweezijdige toetsing.

Voor alle kwalitatieve gegevens verkregen uit de face-to-face interviews, zullen alle op audio opgenomen interviews woordelijk getranscribeerd worden. Latente inhoudsanalyse, die een interpretatieve lezing inhoudt van de symboliek die ten grondslag ligt aan de oppervlaktestructuur in de tekst, zal gebruikt worden voor de kwalitatieve dataset. Er zijn drie basisstappen betrokken bij inhoudsanalyse, namelijk het ontwikkelen van betekenisvolle eenheden, het ontwikkelen van de reeks categorieën en het ontwikkelen van de rationele en illustratie om de codering van gegevens in categorieën te begeleiden. Dit principe zal de onderzoeker begeleiden bij het analyseren van de kwalitatieve gegevens die uit de interviews zijn verkregen.