Impact van continue niet-invasieve bloeddrukmeting op hypotensie bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
De impact van continue niet-invasieve bloeddrukmeting op post-inductie en intraoperatieve hypotensie bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan (DETECT-onderzoek): een gerandomiseerd onderzoek
Dit is een gerandomiseerde studie (1) waarin wordt onderzocht of continue niet-invasieve bloeddrukmeting met vingermanchet het gebied onder een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg verkleint binnen de eerste 15 minuten na inductie van de anesthesie in vergelijking met intermitterende bloeddrukmeting met behulp van bovenste -arm cuff oscillometrie bij patiënten die niet-cardiaal geopereerd zijn; en (2) onderzoeken of continue niet-invasieve bloeddrukmeting met vingermanchet het tijdgewogen gemiddelde voor MAP <65 mmHg tijdens de intraoperatieve periode vermindert in vergelijking met intermitterende bloeddrukmeting met behulp van oscillometrie van de bovenarm bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
niet voorzien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ten minste 45 jaar die een electieve niet-cardiale operatie met algemene anesthesie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek als bloeddrukcontrole met behulp van intermitterende oscillometrie van de bovenarm is gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie,
- zwangerschap,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie V of VI, bloeddrukverschillen tussen de rechter- en linkerarm van meer dan 20 mmHg, intraoperatieve invasieve bloeddrukmeting, andere hartritmes dan sinusritme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Continu monitoring groep
|
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de groep met continue bewaking, wordt continue niet-invasieve bloeddrukmeting met vingermanchet weergegeven op de patiëntmonitor.
De behandelend anesthesioloog zal geblindeerd zijn voor intermitterende bloeddrukmeting met behulp van oscillometrie van de bovenarm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitterende controlegroep
|
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de groep met intermitterende bewaking, wordt intermitterende bloeddrukmeting met behulp van oscillometrie van de bovenarmmanchet weergegeven op de patiëntmonitor.
De behandelend anesthesioloog is geblindeerd voor continue niet-invasieve bloeddrukmeting met een vingermanchet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder een MAP van 65 mmHg binnen de eerste 15 minuten van anesthesie-inductie tussen de interventie- en de controlegroep.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
|
Tijdgewogen gemiddelde voor MAP <65 mmHg gedurende de intraoperatieve periode tussen de interventie- en de controlegroep.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Kouz, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV7361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .