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Impatto del monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa sull'ipotensione nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca

11 ottobre 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

L'impatto del monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa sull'ipotensione post-induzione e intraoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca (studio DETECT): uno studio randomizzato

Questo è uno studio randomizzato (1) volto a verificare se il monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa mediante dito-cuffia riduca l'area sotto una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg entro i primi 15 minuti dall'induzione dell'anestesia rispetto al monitoraggio intermittente della pressione arteriosa utilizzando -oscillometria da braccio in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca; e (2) indagare se il monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa da dito riduce la media ponderata nel tempo per MAP <65 mmHg durante il periodo intraoperatorio rispetto al monitoraggio intermittente della pressione arteriosa utilizzando l'oscillometria del bracciale in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di almeno 45 anni di età programmati per chirurgia elettiva non cardiaca con anestesia generale sono idonei per l'inclusione nello studio se è pianificato il monitoraggio della pressione arteriosa mediante oscillometria intermittente del bracciale del braccio superiore.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza,
  • gravidanza,
  • Classificazione dello stato fisico V o VI dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), differenze di pressione arteriosa tra il braccio destro e sinistro superiori a 20 mmHg, monitoraggio intraoperatorio invasivo della pressione arteriosa, ritmi cardiaci diversi dal ritmo sinusale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di monitoraggio continuo
Dispositivo: Monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa
Nei pazienti randomizzati al gruppo di monitoraggio continuo, sul monitor del paziente verrà visualizzato il monitoraggio continuo della pressione arteriosa non invasiva mediante bracciale. L'anestesista curante sarà all'oscuro del monitoraggio intermittente della pressione arteriosa utilizzando l'oscillometria del bracciale del braccio superiore.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di monitoraggio intermittente
Dispositivo: Monitoraggio intermittente non invasivo della pressione arteriosa
Nei pazienti randomizzati nel gruppo di monitoraggio intermittente, sul monitor del paziente verrà visualizzato il monitoraggio intermittente della pressione arteriosa mediante l'oscillometria del bracciale. L'anestesista curante è all'oscuro del monitoraggio continuo e non invasivo della pressione arteriosa con le dita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto una MAP di 65 mmHg entro i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
Media ponderata nel tempo per MAP <65 mmHg durante il periodo intraoperatorio tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Kouz, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV7361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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