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Einfluss der kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdrucküberwachung auf Hypotonie bei Patienten mit nicht-kardialen Eingriffen

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Der Einfluss der kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdrucküberwachung auf die postinduktionelle und intraoperative Hypotonie bei Patienten mit nicht-herzchirurgischen Eingriffen (DETECT-Studie): Eine randomisierte Studie

Dies ist eine randomisierte Studie (1), die untersucht, ob eine kontinuierliche, nicht-invasive Blutdrucküberwachung an der Fingermanschette die Fläche unter einem mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg innerhalb der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung im Vergleich zu einer intermittierenden Blutdrucküberwachung mit Oberkiefer verringert -Arm-Manschetten-Oszillometrie bei Patienten mit nicht-herzchirurgischen Eingriffen; und (2) zu untersuchen, ob die kontinuierliche nicht-invasive Blutdrucküberwachung mit Fingermanschette den zeitgewichteten Durchschnitt für MAP < 65 mmHg während der intraoperativen Phase im Vergleich zur intermittierenden Blutdrucküberwachung mit Oberarm-Manschettenoszillometrie bei Patienten mit nicht-herzchirurgischen Eingriffen reduziert .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nicht vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 45 Jahren, bei denen ein elektiver nicht-kardialer Eingriff mit Vollnarkose geplant ist, kommen für den Studieneinschluss infrage, wenn eine Blutdrucküberwachung mittels intermittierender Oberarm-Manschettenoszillometrie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation,
  • Schwangerschaft,
  • Körperliche Zustandsklassifizierung V oder VI der American Society of Anesthesiologists (ASA), Blutdruckunterschiede zwischen rechtem und linkem Arm von mehr als 20 mmHg, intraoperative invasive Blutdrucküberwachung, andere Herzrhythmen als Sinusrhythmus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontinuierliche Überwachungsgruppe
Gerät: Kontinuierliche nicht-invasive Blutdrucküberwachung
Bei Patienten, die in die kontinuierliche Überwachungsgruppe randomisiert wurden, wird auf dem Patientenmonitor eine kontinuierliche nicht-invasive Blutdrucküberwachung mit Fingermanschette angezeigt. Der behandelnde Anästhesist wird für die intermittierende Blutdruckmessung mittels Oberarmmanschettenoszillometrie verblindet.
ACTIVE_COMPARATOR: Intermittierende Überwachungsgruppe
Gerät: Intermittierende nicht-invasive Blutdrucküberwachung
Bei Patienten, die in die intermittierende Überwachungsgruppe randomisiert wurden, wird die intermittierende Blutdrucküberwachung mit Oberarmmanschettenoszillometrie auf dem Patientenmonitor angezeigt. Der behandelnde Anästhesist ist gegenüber der kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdrucküberwachung an der Fingermanschette verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter einem MAP von 65 mmHg innerhalb der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
Zeitgewichteter Durchschnitt für MAP < 65 mmHg während des intraoperativen Zeitraums zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Kouz, M.D., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV7361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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