- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04766099
Video-educatie voor arbeid en levering
Impact van een video-educatietool voor de tweede fase van de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geboorteonderwijs is van cruciaal belang voor de resultaten van de moeder. Het ontvangen van formeel onderwijs over het geboorteproces vormt de basis voor een optimale hechting tussen moeder en baby, postpartumstemming en toekomstige interacties met zorgprofessionals. Het Amerikaanse congres voor verloskunde en gynaecologie raadt patiënten aan om geboorteklassen te volgen voorafgaand aan de bevalling en bevalling, maar eerdere studies hebben aangetoond dat de opkomst afneemt: slechts 56% van de moeders die voor het eerst moeders waren, volgden in 2005 de lessen over de bevalling, vergeleken met 70% in 2001.
Er zijn meerdere belemmeringen geïdentificeerd voor toegang tot prenatale bevallingseducatie. Traditioneel zijn lessen over bevallingseducatie gestructureerd als persoonlijke lezingen met meerdere sessies gedurende een periode van weken en worden ze gevolgd vóór het begin van de bevalling. De meeste bevallingslessen hebben bijbehorende kosten variërend van $ 20- $ 50 voor ziekenhuislessen en honderden dollars voor privélessen. Aanzienlijke belemmeringen zijn van invloed op het vermogen van patiënten om deze lessen bij te wonen, waaronder problemen met het verkrijgen van kinderopvang, financiële beperkingen, vrij krijgen van het werk en het verkrijgen van vervoer. De pandemie van het coronavirus heeft de belemmeringen voor toegang tot onderwijs over bevallingen verder verslechterd, aangezien de meeste persoonlijke groepslessen zijn geannuleerd wegens gebrek aan financiering of behoefte aan sociale afstand.
De meeste bevallingseducatie richt zich op voorbereiding op de bevalling en pijnbeheersing in de eerste fase van de bevalling, waarbij de tweede fase wordt verwaarloosd. Dit is de fase van de bevalling die de meeste betrokkenheid en inspanning van de moeder vereist. Onder vrouwen met epidurale anesthesie is duwen misschien niet instinctief en daarom zijn coaching en voorbereiding een integraal onderdeel van succes.
De huidige zorgstandaard voor het aanleren van een patiënt hoe te duwen, is door een verpleegkundige geleide coaching aan het bed vlak voordat de patiënt begint te duwen. Op dit moment zijn de meeste patiënten moe, angstig en hebben ze niet genoeg tijd gehad om de nieuwe kennis die ze hebben opgedaan over duwen te verwerken. Een lange of abnormale tweede fase wordt in verband gebracht met nadelige gevolgen zoals een keizersnede, infectie en bloeding. Nulliparae patiënten zijn bijzonder kwetsbaar voor deze ongunstige uitkomsten in de tweede fase, zolang ze zich niet bevoegd, goed geïnformeerd of betrokken voelen bij hun eigen geboorte-ervaringen.
Eerdere literatuur laat zien dat gecoacht duwen de duur van de tweede fase kan verkorten tot 13 minuten. Dit is belangrijk omdat een verlengde tweede fase van de bevalling gepaard gaat met maternale en neonatale morbiditeit, waaronder hogere percentages keizersneden, chorioamnionitis, perineaal trauma, opname in de NICU, neonatale sepsis en APGAR-score < 4 na 5 minuten. In de meeste klinische scenario's is de zorgstandaard coaching of begeleiding van de verpleegkundige of zorgverlener zodra de patiënt volledige ontsluiting heeft bereikt. Er zijn beperkingen aan deze aanpak, aangezien het niet optimaal is om te wachten met coachen na een mogelijk lange en zware bevalling. Hoewel artsen en verpleegkundigen gekwalificeerd zijn om te coachen, zijn ze mogelijk niet universeel beschikbaar voor alle patiënten en kan de kwaliteit van de coaching worden beïnvloed door het volume en de scherpte van arbeid en bevalling.
In theorie kan de komst van op video gebaseerd onderwijs gemakkelijk worden overgedragen naar het ziekenhuis om dit probleem aan te pakken en onderwijs tijdens de bevalling mogelijk te maken zodra een ruggenprik is geplaatst, de patiënt comfortabel is en ruim voordat het persen begint. De gemiddelde duur van bevalling en bevalling bij een nieuwe moeder varieert van 14 tot 20 uur. Dit biedt een geschikt tijdsbestek voor videogebaseerd onderwijs over bevallingen om de hiaten in het onderwijs bij bevallingen te verkleinen en de betrokkenheid van moeders te vergroten zonder de barrières die aanwezig zijn in de ambulante setting. De doeltreffendheid van deze nieuwe manier van voorlichting geven over de bevalling is niet getest.
Om deze kwaliteitskloof aan te pakken, stellen we een gerandomiseerde studie voor waarin een video-educatietool tijdens de bevalling wordt vergeleken met standaard coaching op basis van een provider
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparae vrouwen
- Ouder dan 18 jaar
- Enkele foetus
- Termijn: heeft 36 weken zwangerschap voltooid
Uitsluitingscriteria:
- foetale afwijkingen
- Voorafgaande keizersnede
- contra-indicatie voor valsalva
- blinde patiënten
- opname in de tweede fase van de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Standaard coaching aan bed door verloskundigen en bezorgers
|
|
|
Experimenteel: Educatieve video
Patiënten zullen de verstrekte coachingvideo bekijken naast de standaard coaching aan het bed door verloskundigen en bezorgers
|
Educatieve video waarin technieken voor het duwen worden beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: levering
|
Tijd vanaf volledige ontsluiting tot bevalling van de foetus
|
levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeidstevredenheidsscores
Tijdsspanne: 1 dag (beoordeeld via enquête voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis)
|
Arbeidstevredenheid zoals gemeten door de Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale.
Scores worden door patiënten gegeven op een schaal van 1-5, waarbij 5 de hoogste is en 1 de laagste.
|
1 dag (beoordeeld via enquête voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca R Rimsza, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Goodman P, Mackey MC, Tavakoli AS. Factors related to childbirth satisfaction. J Adv Nurs. 2004 Apr;46(2):212-9.
- Committee on Obstetric Practice. Committee Opinion No. 687: Approaches to Limit Intervention During Labor and Birth. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):e20-e28. doi: 10.1097/AOG.0000000000001905.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S, Herrlich A. Major Survey Findings of Listening to Mothers(SM) III: Pregnancy and Birth: Report of the Third National U.S. Survey of Women's Childbearing Experiences. J Perinat Educ. 2014 Winter;23(1):9-16. doi: 10.1891/1058-1243.23.1.9.
- Lu MC, Prentice J, Yu SM, Inkelas M, Lange LO, Halfon N. Childbirth education classes: sociodemographic disparities in attendance and the association of attendance with breastfeeding initiation. Matern Child Health J. 2003 Jun;7(2):87-93. doi: 10.1023/a:1023812826136.
- Simpson KR, Newman G, Chirino OR. Patients' perspectives on the role of prepared childbirth education in decision making regarding elective labor induction. J Perinat Educ. 2010 Summer;19(3):21-32. doi: 10.1624/105812410X514396.
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Sperlich M, Gabriel C, St Vil NM. Preference, knowledge and utilization of midwives, childbirth education classes and doulas among U.S. black and white women: implications for pregnancy and childbirth outcomes. Soc Work Health Care. 2019 Nov-Dec;58(10):988-1001. doi: 10.1080/00981389.2019.1686679. Epub 2019 Nov 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202101089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .