- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04796090
Genitale wrat en seksualiteit in de adolescentie
11 maart 2021 bijgewerkt door: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent
Genitale wratten zijn gerelateerd aan seksuele disfunctie en seksuele problemen tijdens de adolescentie
De adolescentie is een mijlpaal in het waarnemen van de seksualiteit en het bewustzijn over de seksuele ervaringen.
Genitale wratten bleken een potentieel risico te zijn om de seksuele functies bij vrouwen te schaden.
Adolescentie is een kwetsbare periode waarin de individuen vatbaar kunnen zijn voor de negatieve effecten van de aandoeningen die de seksuele functies aantasten, zoals genitale wratten.
De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de impact van genitale wratten op seksuele functies bij vrouwelijke adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze huidige studie had tot doel de impact van genitale wratten op de vrouwelijke seksuele functie in de adolescentie op te helderen.
De huidige studie was er ook op gericht om te onthullen of er een verband bestaat tussen de genitale wratten en de seksuele disfunctie van de vrouw, evenals de aan seksualiteit gerelateerde problemen.
De huidige studie wordt uitgevoerd in de polikliniek Jeugdcentrum van het Ankara City Hospital, een grootschalig tertiair gezondheidscentrum in Turkije.
De studie was prospectief opgezet en de gegevens werden verzameld tussen 1 augustus 2020 en 1 februari 2021.
In totaal werden 90 vrouwelijke adolescenten tussen de 17 en 21 jaar oud die regelmatig geslachtsgemeenschap hadden met heteroseksuele partners, geïncludeerd.
De studiegroep bestond uit 45 adolescenten met genitale wratten en de controlegroep omvatte 45 gezonde adolescenten.
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI), Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) en Female Sexual Dysfunction Scale (FSDS) scores werden vergeleken tussen de twee groepen om de seksuele functies te evalueren.
Verschil tussen twee onafhankelijke gemiddelden (twee groepen) poweranalyse toonde aan dat deze studie een power behaalde van 0,99, 0,98, 0,99 met een significantieniveau van 5% voor vergelijking van 45 adolescenten met genitale wratten en 45 gezonde adolescenten in termen van FSFI, ASEX, en FSDS-scores, respectievelijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De huidige studie omvatte 45 adolescenten met de diagnose genitale wratten als de studiegroep en 45 gezonde adolescenten als de controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studiegroep omvatte adolescenten die tijdens het onderzoek als positief voor genitale wratten werden gediagnosticeerd.
- De controlegroep bestond uit gezonde adolescenten die opgenomen waren voor anticonceptiebegeleiding.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekten, waaronder reumatologische aandoeningen, nierfalen, diabetes mellitus, hypertensie, dyslipidemie, zwaarlijvigheid, schildklierdisfunctie, cardiopulmonale aandoeningen, maligniteiten, cerebrovasculaire aandoeningen, psychiatrische en mentale stoornissen, cerebrovasculaire aandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen.
- Medicijntoediening die de seksuele functie kan verstoren.
- Chirurgische ingreep aan geslachtsorganen.
- Geschiedenis van zwangerschap, bevalling en / of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Adolescenten met genitale wratten (Studiegroep)
De studiegroep omvatte adolescenten die tijdens het onderzoek als positief voor genitale wratten werden gediagnosticeerd.
|
FSFI-, ASEX- en FSDS-scores werden vergeleken tussen de adolescenten met (onderzoeksgroep) of zonder (controlegroep) genitale wratten.
|
Gezonde adolescenten (controlegroep)
De controlegroep bestond uit gezonde adolescenten die alleen voor anticonceptie-counseling werden opgenomen.
|
FSFI-, ASEX- en FSDS-scores werden vergeleken tussen de adolescenten met (onderzoeksgroep) of zonder (controlegroep) genitale wratten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Vragenlijstscore met minimum- en maximumniveaus van respectievelijk 2,4 en 36 punten.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor seksuele ervaringen in Arizona
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Vragenlijstscore met minimum- en maximumniveaus van respectievelijk 5 en 30 punten. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Vrouwelijke seksuele noodschaal herzien
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Vragenlijstscore met minimum- en maximumniveaus van respectievelijk 0 en 50 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Graziottin A, Serafini A. HPV infection in women: psychosexual impact of genital warts and intraepithelial lesions. J Sex Med. 2009 Mar;6(3):633-45. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.01151.x. Epub 2009 Jan 13.
- McCabe MP, Sharlip ID, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Lewis R, Segraves RT. Definitions of Sexual Dysfunctions in Women and Men: A Consensus Statement From the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):135-43. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.019.
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Greydanus DE, Matytsina L. Female sexual dysfunction and adolescents. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Oct;22(5):375-80. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833d9418.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- O'Sullivan LF, Byers ES, Brotto LA, Majerovich JA, Fletcher J. A Longitudinal Study of Problems in Sexual Functioning and Related Sexual Distress Among Middle to Late Adolescents. J Adolesc Health. 2016 Sep;59(3):318-324. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.05.001. Epub 2016 Jun 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Papillomavirus-infecties
- Huidziekten, viraal
- Tumorvirusinfecties
- Wratten
- Condylomata Acuminata
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
Andere studie-ID-nummers
- E1-20-1000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen gegevens van deelnemers zijn indien nodig beschikbaar voor elke onderzoeker of redactieraad.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Klinische beoordeling
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustBeëindigdZiekten van de luchtwegen | Longziekten, obstructief | Longziekte, chronisch obstructief | Longemfyseem | Bronchitis, chronischVerenigd Koninkrijk
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCWervingComplicaties bij een keizersnede | Obesitas, morbideVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid