- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04796090
Genitální bradavice a sexualita v dospívání
11. března 2021 aktualizováno: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent
Genitální bradavice jsou spojeny se sexuální dysfunkcí a sexuálním distresem v dospívání
Dospívání je mezníkem ve vnímání sexuality a povědomí o sexuálních zážitcích.
Ukázalo se, že genitální bradavice jsou potenciálním rizikem pro narušení sexuálních funkcí u žen.
Dospívání je zranitelné období, ve kterém mohou být jednotlivci náchylní k negativním účinkům poruch ovlivňujících sexuální funkce, jako jsou genitální bradavice.
Současná studie se zaměřila na zkoumání vlivu genitálních bradavic na sexuální funkce u dospívajících žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této současné studie bylo objasnit dopad genitálních bradavic na ženské sexuální funkce v dospívání.
Současná studie se také zaměřila na odhalení toho, zda existuje nějaká korelace mezi genitálními bradavicemi a ženskou sexuální dysfunkcí, stejně jako úzkostí související se sexualitou.
Současná studie se provádí na klinice centra pro mládež v Ankara City Hospital, což je velkoobjemové centrum terciární zdravotní péče v Turecku.
Studie byla navržena prospektivně a data byla sbírána v období od 1. srpna 2020 do 1. února 2021.
Celkem bylo zahrnuto 90 dospívajících žen ve věku 17-21 let, které měly pravidelný pohlavní styk s heterosexuálními partnery.
Studijní skupina složená ze 45 adolescentů s genitálními bradavicemi a kontrolní skupina zahrnovala 45 zdravých adolescentů.
Skóre indexu ženských sexuálních funkcí (FSFI), Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) a Female Sexual Dysfunction Scale (FSDS) byly porovnány mezi těmito dvěma skupinami za účelem hodnocení sexuálních funkcí.
Rozdíl mezi dvěma nezávislými průměry (dvě skupiny) analýzou síly prokázala, že tato studie dosáhla síly 0,99, 0,98, 0,99 s 5% hladinou významnosti pro srovnání 45 adolescentů s genitálními bradavicemi a 45 zdravých adolescentů z hlediska FSFI, ASEX, a FSDS skóre, v daném pořadí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Současná studie zahrnovala 45 dospívajících s diagnózou genitálních bradavic jako studijní skupinu a 45 zdravých dospívajících jako kontrolní skupinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní skupina zahrnovala adolescenty, kteří byli během vyšetření diagnostikováni jako pozitivní na genitální bradavice.
- Kontrolní skupina byla složena ze zdravých adolescentek, které byly přijaty do antikoncepčního poradenství.
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění včetně revmatologických onemocnění, selhání ledvin, diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie, obezita, dysfunkce štítné žlázy, kardiopulmonální onemocnění, malignita, cerebrovaskulární onemocnění, psychiatrické a duševní poruchy, cerebrovaskulární onemocnění, zánětlivá onemocnění střev.
- Podávání léků, které mohou narušit sexuální funkce.
- Chirurgický zásah do pohlavních orgánů.
- Těhotenství, porod a/nebo kojení v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dospívající s genitálními bradavicemi (studijní skupina)
Studijní skupina zahrnovala adolescenty, kteří byli během vyšetření diagnostikováni jako pozitivní na genitální bradavice.
|
Skóre FSFI, ASEX a FSDS bylo porovnáno mezi adolescenty s (studijní skupina) nebo bez (kontrolní skupina) genitálními bradavicemi.
|
Zdraví dospívající (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina byla složena ze zdravých dospívajících, kteří byli přijati pouze na antikoncepční poradenství.
|
Skóre FSFI, ASEX a FSDS bylo porovnáno mezi adolescenty s (studijní skupina) nebo bez (kontrolní skupina) genitálními bradavicemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Skóre v dotazníku s minimální a maximální úrovní 2,4 a 36 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála sexuálních zážitků v Arizoně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Skóre v dotazníku s minimální a maximální úrovní 5 a 30 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Revidovaná stupnice ženské sexuální tísně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Skóre v dotazníku s minimální a maximální úrovní 0 a 50 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Graziottin A, Serafini A. HPV infection in women: psychosexual impact of genital warts and intraepithelial lesions. J Sex Med. 2009 Mar;6(3):633-45. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.01151.x. Epub 2009 Jan 13.
- McCabe MP, Sharlip ID, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Lewis R, Segraves RT. Definitions of Sexual Dysfunctions in Women and Men: A Consensus Statement From the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):135-43. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.019.
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Greydanus DE, Matytsina L. Female sexual dysfunction and adolescents. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Oct;22(5):375-80. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833d9418.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- O'Sullivan LF, Byers ES, Brotto LA, Majerovich JA, Fletcher J. A Longitudinal Study of Problems in Sexual Functioning and Related Sexual Distress Among Middle to Late Adolescents. J Adolesc Health. 2016 Sep;59(3):318-324. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.05.001. Epub 2016 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E1-20-1000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data patřící pouze účastníkům budou v případě potřeby k dispozici všem výzkumným pracovníkům nebo redakční radě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické hodnocení
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCNáborKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy