- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04875286
Door de patiënt gerapporteerde symptoombestrijding met THC- of CBD-gebruik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de door de patiënt gerapporteerde voorkeur voor verbetering van de pijn bij kanker te bepalen met opioïden, opioïden met delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-marihuana en/of opioïden met cannabidiol (CBD).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van het verband tussen de perceptie van kankergerelateerde symptoomverlichting en het gebruik van THC-marihuana en/of CBD.
II. Om de perceptie van patiënten over THC-marihuana en/of CBD te vergelijken met (vs.) kankerbehandelingen bij de behandeling van kanker.
III. Om patiëntenrapporten te evalueren over de bijwerkingen die zijn ervaren tijdens het gebruik van THC-marihuana en/of CBD.
IV. Om door patiënten gemelde zorgen tijdens het gebruik van THC-marihuana en/of CBD te evalueren. V. Het evalueren van de houding van patiënten ten aanzien van dosering, vormen en gebruik van THC-marihuana en/of CBD.
VI. Het evalueren van demografische, fysieke en psychosociale factoren die de perceptie en houding van patiënten ten aanzien van THC-marihuana en/of CBD beïnvloeden.
VII. Het verschil onderzoeken in de perceptie van patiënten over THC-marihuana en CBD in kankercentra in een gelegaliseerde versus een niet-gelegaliseerde staat.
VIII. Om de door de patiënt gerapporteerde voorkeur van THC-marihuana en CBD voor kankerpijn en symptoomverlichting van patiënten te onderzoeken in een Supportive Care Center versus Integrative Medicine Center aan de Universiteit van Texas (U.T.) MD Anderson.
OVERZICHT:
De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld en vervolgens worden in 27 minuten vragenlijsten ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (klinisch of poliklinisch) gezien door de teams voor palliatieve zorg en integratieve geneeskunde van het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas (Texas) en het team voor palliatieve zorg van het Banner MD Anderson Cancer Center (Arizona)
- Patiënten moeten primaire inwoners van Texas of Arizona zijn
- Patiënten kunnen Engels spreken en lezen
- Patiënten zijn 18 jaar en ouder
- Patiënten moeten een kankerdiagnose hebben, met kanker geassocieerde pijn en sterke opioïden gebruiken (morfine, oxycodon, hydrocodon, hydromorfon, oxymorfon, methadon, fentanyl)
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden alternatieve botanische pijnbehandeling hebben gebruikt of gebruiken terwijl ze opioïden op recept hadden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Engels kunnen spreken of lezen
- Veranderde mentale status zoals bepaald door de interviewer op basis van het vermogen om de aard van het onderzoek en het toestemmingsproces te begrijpen
- Patiënten die geen medische marihuana- en/of CBD-producten hebben gebruikt
- Patiënten die geen kanker hebben
- Patiënten die geen kankergeassocieerde pijn hebben
- Patiënten die geen opioïden gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (beoordeling van medische dossiers, vragenlijsten))
De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld en vervolgens worden in 27 minuten vragenlijsten ingevuld.
|
Medische dossiers bekeken
Vul vragenlijsten in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan opioïden met THC-marihuana en/of opioïden met cannabidiol (CBD) boven opioïden alleen vanwege de verlichting van kankerpijn
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Wordt berekend en gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van kankergerelateerde symptoomverlichting
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Zal in verband worden gebracht met het gebruik van THC-marihuana en/of CBD.
Zal worden geëvalueerd door gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen om rekening te houden met de afhankelijkheid onder patiënten die beide hebben gebruikt/gebruiken.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiëntperceptie van THC-marihuana en/of CBD
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vergeleken met kankerbehandelingen bij de behandeling van kanker.
Zal worden geëvalueerd door gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen om rekening te houden met de afhankelijkheid onder patiënten die beide hebben gebruikt/gebruiken.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Om patiëntenrapporten te evalueren over de bijwerkingen die zijn ervaren tijdens het gebruik van THC-marihuana en/of CBD
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden samengevat op basis van frequentie en proportie.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Om door patiënten gemelde zorgen tijdens het gebruik van THC-marihuana en/of CBD te evalueren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden samengevat op basis van frequentie en proportie.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiënthouding ten aanzien van dosering, vormen en gebruik van THC-marihuana en/of CBD
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden samengevat op basis van frequentie en proportie.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Demografische, fysieke en psychosociale factoren die de perceptie en houding van patiënten ten aanzien van THC-marihuana en/of CBD beïnvloeden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Zal worden geëvalueerd met behulp van de Wilcoxon-rangsomtest (Kruskal-Wallis) of de chikwadraattest (Fisher's exact), indien van toepassing.
Om deze associaties verder te evalueren, zullen univariate en multivariabele logistische regressiemodellen worden toegepast.
Meerdere vergelijkingen zullen waar nodig worden aangepast.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Het verschil onderzoeken in de perceptie van patiënten over THC-marihuana en CBD in kankercentra in een gelegaliseerde versus een niet-gelegaliseerde staat.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verschillen zullen worden onderzocht.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiënt meldde de voorkeur van THC-marihuana en CBD voor kankerpijn en symptoomverlichting van patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Zal worden onderzocht tussen een Supportive Care Center versus een Integrative Medicine Center aan de Universiteit van Texas (U.T.) MD Anderson.
Zal worden geëvalueerd met behulp van de Wilcoxon-rangsomtest (Kruskal-Wallis) of de chikwadraattest (Fisher's exact), indien van toepassing.
Om deze associaties verder te evalueren, zullen univariate en multivariabele logistische regressiemodellen worden toegepast.
Meerdere vergelijkingen zullen waar nodig worden aangepast.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberson C Tanco, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0753 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02853 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .