- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04875286
Potilaan ilmoittama oireiden hallinta THC- tai CBD-käytöllä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää potilaan raportoitu mieltymys syöpäkivun lievitykseen opioideilla, opioideilla delta-9-tetrahydrokannabinolilla (THC)-marihuana ja/tai opioideilla kannabidiolilla (CBD).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää yhteys syöpään liittyvien oireiden lievityksen havaitsemisen ja THC-marihuanan ja/tai CBD:n käytön välillä.
II. Vertaa potilaiden käsitystä THC-marihuanasta ja/tai CBD:stä verrattuna (vs.) syöpähoitoihin syövän hoidossa.
III. Arvioida potilaan raporttia THC-marihuanan ja/tai CBD:n käytön yhteydessä koetuista haittavaikutuksista.
IV. Arvioida potilaan ilmoittamia huolenaiheita THC-marihuanan ja/tai CBD:n käytön aikana. V. Arvioida potilaan suhtautumista THC-marihuanan ja/tai CBD:n annostukseen, muotoihin ja käyttöön.
VI. Arvioida demografisia, fyysisiä ja psykososiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan käsitykseen ja asenteisiin THC-marihuanasta ja/tai CBD:stä.
VII. Tutkia eroa potilaiden käsityksissä THC-marihuanasta ja CBD:stä laillistetun ja ei-laillistetun valtion syöpäkeskuksissa.
VIII. Tutkiakseen, että potilas ilmoitti suosivan THC-marihuanaa ja CBD:tä syöpäkivun ja potilaiden oireiden lievittämiseksi tukihoitokeskuksessa vs. Integrative Medicine Centerissä Texasin yliopistossa (U.T.) MD Anderson.
YHTEENVETO:
Potilaiden potilastiedot tarkistetaan ja kyselylomakkeet täytetään 27 minuutin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Teksasin yliopiston MD Anderson Cancer Centerin (Texas) palliatiivisen hoidon ja integroivan lääketieteen tiimit ja Banner MD Anderson Cancer Centerin (Arizona) palliatiivisen hoidon tiimit ovat nähneet potilaat (sairaala- tai avohoidossa)
- Potilaiden on oltava Texasin tai Arizonan ensisijaisia asukkaita
- Potilaat osaavat puhua ja lukea englantia
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilailla tulee olla syöpädiagnoosi, syöpään liittyvä kipu ja vahvojen opioidien (morfiini, oksikodoni, hydrokodoni, hydromorfoni, oksimorfoni, metadoni, fentanyyli) käyttö.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet viimeisten 3 kuukauden aikana tai käyttävät vaihtoehtoista kasvitieteellistä kivunhoitoa reseptiopioideilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät osaa puhua tai lukea englantia
- Haastattelijan määrittämä muuttunut henkinen tila perustuen kykyyn ymmärtää tutkimus- ja suostumusprosessin luonne
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet lääketieteellistä marihuanaa ja/tai CBD-tuotteita
- Potilaat, joilla ei ole syöpää
- Potilaat, joilla ei ole syöpään liittyvää kipua
- Potilaat, jotka eivät käytä opioideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (sairauskertomus, kyselylomakkeet)
Potilaiden potilastiedot tarkistetaan ja kyselylomakkeet täytetään 27 minuutin aikana.
|
Terveystiedot tarkistettu
Täytä kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suosivat opioideja THC-marihuanaa ja/tai kannabidiolia (CBD) sisältäviä opioideja pelkän opioidien sijaan syövän kivun lievittämiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lasketaan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitys syöpään liittyvien oireiden lievittymisestä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Liittyy THC-marihuanan ja/tai CBD:n käyttöön.
Arvioidaan yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla, jotta voidaan ottaa huomioon niiden potilaiden riippuvuus, jotka ovat käyttäneet/käyttävät molempia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan käsitys THC-marihuanasta ja/tai CBD:stä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Verrattuna syöpähoitoihin syövän hoidossa.
Arvioidaan yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla, jotta voidaan ottaa huomioon niiden potilaiden riippuvuus, jotka ovat käyttäneet/käyttävät molempia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioida potilaan raporttia THC-marihuanan ja/tai CBD:n käytön yhteydessä koetuista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden raportoimat tulokset esitetään yhteenvetona esiintymistiheyden ja osuuden mukaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioida potilaan ilmoittamia huolenaiheita THC-marihuanan ja/tai CBD:n käytön aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden raportoimat tulokset esitetään yhteenvetona esiintymistiheyden ja osuuden mukaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan asenne THC-marihuanan ja/tai CBD:n annostukseen, muotoihin ja käyttöön
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden raportoimat tulokset esitetään yhteenvetona esiintymistiheyden ja osuuden mukaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Demografiset, fyysiset ja psykososiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat potilaan käsitykseen ja asenteisiin THC-marihuanasta ja/tai CBD:stä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidaan tarvittaessa Wilcoxonin ranksum-testillä (Kruskal-Wallis) tai khi-neliötestillä (Fisherin tarkka).
Näiden assosiaatioiden arvioimiseksi edelleen sovitetaan yksi- ja monimuuttujalogistisia regressiomalleja.
Useita vertailuja korjataan tarvittaessa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkia eroa potilaiden käsityksissä THC-marihuanasta ja CBD:stä laillistetun ja ei-laillistetun valtion syöpäkeskuksissa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Erot selvitetään.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilas ilmoitti suosivansa THC-marihuanaa ja CBD:tä syöpäkivun ja potilaiden oireiden lievittämiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkitaan Teksasin yliopiston (U.T.) MD Andersonin tukihoitokeskuksen ja integroivan lääketieteen keskuksen välillä.
Arvioidaan tarvittaessa Wilcoxonin ranksum-testillä (Kruskal-Wallis) tai khi-neliötestillä (Fisherin tarkka).
Näiden assosiaatioiden arvioimiseksi edelleen sovitetaan yksi- ja monimuuttujalogistisia regressiomalleja.
Useita vertailuja korjataan tarvittaessa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberson C Tanco, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0753 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02853 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sähköinen terveyskertomus
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthValmisTerveydenhuollon käyttö | Terveyden tietotekniikka | Terveystietojen vaihto | Virtuaalinen terveystietueYhdysvallat
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Virginia Commonwealth UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisVerenpaine | Lääkkeen noudattaminenYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisLeikkauksen jälkeiset komplikaatiotYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiAkuutti leukemia | Pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet | Immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma | Seerumin ferritiiniKiina