- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04875286
Patientrapporteret symptomkontrol med brug af THC eller CBD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme patientens rapporterede præference for forbedring af cancersmerte med opioider, opioider med delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-marihuana og/eller opioider med cannabidiol (CBD).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme sammenhængen mellem opfattelse af kræftrelateret symptomlindring og brug af THC-marihuana og/eller CBD.
II. At sammenligne patientens opfattelse af THC-marihuana og/eller CBD versus (vs.) kræftbehandlinger i behandling af kræft.
III. At evaluere patientrapporter om bivirkninger, der er oplevet ved brug af THC-marihuana og/eller CBD.
IV. For at evaluere patientrapporterede bekymringer under brug af THC-marihuana og/eller CBD. V. At evaluere patientens holdning til dosering, former og brug af THC-marihuana og/eller CBD.
VI. At evaluere demografiske, fysiske og psykosociale faktorer, der påvirker patientens opfattelse og holdninger til THC-marihuana og/eller CBD.
VII. At udforske forskellen i patientens opfattelse af THC-marihuana og CBD i kræftcentre i en legaliseret vs. en ikke-legaliseret stat.
VIII. For at udforske patientens rapporterede præference for THC-marihuana og CBD til kræftsmerter og symptomlindring hos patienter i et Supportive Care Center vs. Integrative Medicine Center ved University of Texas (U.T.) MD Anderson.
OMRIDS:
Patienternes journaler gennemgås og udfylder derefter spørgeskemaer over 27 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (indlagte eller ambulante) set af palliative pleje- og integrativ medicin-teams på University of Texas MD Anderson Cancer Center (Texas) og palliative pleje-teamet på Banner MD Anderson Cancer Center (Arizona)
- Patienter skal være primære beboere i Texas eller Arizona
- Patienter i stand til at tale og læse engelsk
- Patienterne er 18 år og derover
- Patienter skal have en kræftdiagnose, kræftrelaterede smerter og tage stærke opioider (morfin, oxycodon, hydrocodon, hydromorfon, oxymorfon, metadon, fentanyl)
- Patienter, der har brugt inden for de sidste 3 måneder eller bruger alternativ botanisk smertebehandling, mens de er under receptpligtige opioider
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at tale eller læse engelsk
- Ændret mental status som bestemt af intervieweren baseret på evnen til at forstå arten af undersøgelsen og samtykkeprocessen
- Patienter, der ikke har brugt medicinsk marihuana og/eller CBD-produkter
- Patienter, der ikke har kræft
- Patienter, der ikke har kræftrelaterede smerter
- Patienter, der ikke tager opioider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (journalgennemgang, spørgeskemaer))
Patienternes journaler gennemgås og udfylder derefter spørgeskemaer over 27 minutter.
|
Lægejournaler gennemgået
Udfyld spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der foretrækker opioider med THC-marihuana og/eller opioider med cannabidiol (CBD) frem for opioider alene for deres kræftsmertelindring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vil blive beregnet og rapporteret sammen med et 95 % konfidensinterval.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse af kræftrelateret symptomlindring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vil være forbundet med brug af THC-Marihuana og/eller CBD.
Vil blive evalueret ved generaliserede lineære blandede modeller for at tage højde for afhængigheden blandt de patienter, der har brugt/bruger begge.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Patientopfattelse af THC-marihuana og/eller CBD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenlignet med kræftbehandlinger til behandling af kræft.
Vil blive evalueret ved generaliserede lineære blandede modeller for at tage højde for afhængigheden blandt de patienter, der har brugt/bruger begge.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
At evaluere patientrapporter om bivirkninger, der er oplevet ved brug af THC-marihuana og/eller CBD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patientrapporterede resultater vil blive opsummeret efter hyppighed og proportion.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
For at evaluere patientrapporterede bekymringer under brug af THC-marihuana og/eller CBD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patientrapporterede resultater vil blive opsummeret efter hyppighed og proportion.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Patientens holdning til dosering, former og brug af THC-marihuana og/eller CBD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patientrapporterede resultater vil blive opsummeret efter hyppighed og proportion.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Demografiske, fysiske og psykosociale faktorer, der påvirker patientens opfattelse og holdninger til THC-marihuana og/eller CBD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vil blive evalueret ved Wilcoxon rank sum (Kruskal-Wallis) test eller chi-square (Fishers nøjagtige) test, når det er relevant.
For yderligere at evaluere disse sammenhænge vil univariate og multivariable logistiske regressionsmodeller blive tilpasset.
Flere sammenligninger vil blive justeret, hvor det er relevant.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
At udforske forskellen i patientens opfattelse af THC-marihuana og CBD i kræftcentre i en legaliseret vs. en ikke-legaliseret stat.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forskelle vil blive udforsket.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Patient rapporterede præference for THC-Marihuana og CBD til kræftsmerter og symptomlindring hos patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vil blive udforsket mellem et Supportive Care Center vs. Integrative Medicine Center ved University of Texas (U.T.) MD Anderson.
Vil blive evalueret ved Wilcoxon rank sum (Kruskal-Wallis) test eller chi-square (Fishers nøjagtige) test, når det er relevant.
For yderligere at evaluere disse sammenhænge vil univariate og multivariable logistiske regressionsmodeller blive tilpasset.
Flere sammenligninger vil blive justeret, hvor det er relevant.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberson C Tanco, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0753 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02853 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gennemgang af elektronisk sygejournal
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationCervikal karcinom | Human papillomavirus infektion | Humant papillomavirus-relateret cervikal karcinomForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthAfsluttetUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Sundhedsinformationsteknologi | Sundhedsinformationsudveksling | Virtuel helbredsjournalForenede Stater
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Brystkarcinom | Gastrisk karcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ovariekarcinom | Blærekarcinom | Esophageal carcinom | Pancreascarcinom | Prostata karcinom | LeverkarcinomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPostoperative komplikationerForenede Stater