- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04875286
Pasientrapportert symptomkontroll ved bruk av THC eller CBD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme pasientens rapporterte preferanse for bedring av kreftsmerte med opioider, opioider med delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-marihuana og/eller opioider med cannabidiol (CBD).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme sammenhengen mellom oppfatning av kreftrelatert symptomlindring og bruk av THC-marihuana og/eller CBD.
II. For å sammenligne pasientens oppfatning av THC-marihuana og/eller CBD versus (vs.) kreftbehandlinger i behandling av kreft.
III. For å evaluere pasientrapporter om bivirkninger som er opplevd ved bruk av THC-marihuana og/eller CBD.
IV. For å evaluere pasientrapporterte bekymringer ved bruk av THC-marihuana og/eller CBD. V. For å evaluere pasientens holdning til dosering, former og bruk av THC-marihuana og/eller CBD.
VI. For å evaluere demografiske, fysiske og psykososiale faktorer som påvirker pasientens oppfatning og holdninger til THC-marihuana og/eller CBD.
VII. For å utforske forskjellen i pasientoppfatning av THC-marihuana og CBD i kreftsentre i en legalisert kontra en ikke-legalisert stat.
VIII. For å utforske pasientens rapporterte preferanse for THC-marihuana og CBD for kreftsmerter og symptomlindring hos pasienter i et Supportive Care Center vs. Integrative Medicine Center ved University of Texas (U.T.) MD Anderson.
OVERSIKT:
Pasientenes journal gjennomgås og fyller deretter ut spørreskjemaer over 27 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Donato G. Dumlao
- Telefonnummer: 480-256-6444
- E-post: donato.dumlao@bannerhealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Donato G. Dumlao
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kimberson C. Tanco
- Telefonnummer: 713-792-6085
- E-post: kctanco@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Kimberson C. Tanco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (innlagt eller poliklinisk) sett av teamene for palliativ omsorg og integrativ medisin ved University of Texas MD Anderson Cancer Center (Texas) og palliativt omsorgsteam ved Banner MD Anderson Cancer Center (Arizona)
- Pasienter må være primære innbyggere i Texas eller Arizona
- Pasienter kan snakke og lese engelsk
- Pasientene er 18 år og eldre
- Pasienter bør ha en kreftdiagnose, kreftrelatert smerte og ta sterke opioider (morfin, oksykodon, hydrokodon, hydromorfon, oksymorfon, metadon, fentanyl)
- Pasienter som har brukt de siste 3 månedene eller bruker alternativ botanisk smertebehandling mens de har fått reseptbelagte opioider
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan snakke eller lese engelsk
- Endret mental status som bestemt av intervjueren basert på evnen til å forstå arten av studien og samtykkeprosessen
- Pasienter som ikke har brukt medisinsk marihuana og/eller CBD-produkter
- Pasienter som ikke har kreft
- Pasienter som ikke har kreftrelaterte smerter
- Pasienter som ikke tar opioider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Observasjonsmessig (journalgjennomgang, spørreskjema))
Pasientenes journal gjennomgås og fyller deretter ut spørreskjemaer over 27 minutter.
|
Medisinsk journal gjennomgått
Fyll ut spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som foretrekker opioider med THC-marihuana og/eller opioider med cannabidiol (CBD) fremfor opioider alene for smertelindring av kreft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vil bli beregnet og rapportert sammen med et 95 % konfidensintervall.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppfatning av kreftrelatert symptomlindring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vil være assosiert med bruk av THC-Marihuana og/eller CBD.
Vil bli evaluert av generaliserte lineære blandede modeller for å ta hensyn til avhengigheten blant de pasientene som har brukt/bruker begge.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasientens oppfatning av THC-marihuana og/eller CBD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenlignet med kreftbehandlinger ved behandling av kreft.
Vil bli evaluert av generaliserte lineære blandede modeller for å ta hensyn til avhengigheten blant de pasientene som har brukt/bruker begge.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å evaluere pasientrapporter om bivirkninger som er opplevd ved bruk av THC-marihuana og/eller CBD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasientrapporterte utfall vil bli oppsummert etter frekvens og proporsjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å evaluere pasientrapporterte bekymringer ved bruk av THC-marihuana og/eller CBD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasientrapporterte utfall vil bli oppsummert etter frekvens og proporsjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasientens holdning til dosering, former og bruk av THC-marihuana og/eller CBD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasientrapporterte utfall vil bli oppsummert etter frekvens og proporsjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Demografiske, fysiske og psykososiale faktorer som påvirker pasientens oppfatning og holdninger til THC-marihuana og/eller CBD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vil bli evaluert av Wilcoxon rank sum (Kruskal-Wallis) test eller chi-square (Fishers eksakte) test, når det er aktuelt.
For ytterligere å evaluere disse assosiasjonene, vil univariate og multivariable logistiske regresjonsmodeller bli tilpasset.
Flere sammenligninger vil bli justert der det er hensiktsmessig.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å utforske forskjellen i pasientoppfatning av THC-marihuana og CBD i kreftsentre i en legalisert kontra en ikke-legalisert stat.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forskjeller vil bli utforsket.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasienten rapporterte preferanse for THC-Marihuana og CBD for kreftsmerter og symptomlindring hos pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vil bli utforsket mellom et Supportive Care Center vs. Integrative Medicine Center ved University of Texas (U.T.) MD Anderson.
Vil bli evaluert av Wilcoxon rank sum (Kruskal-Wallis) test eller chi-square (Fishers eksakte) test, når det er aktuelt.
For ytterligere å evaluere disse assosiasjonene, vil univariate og multivariable logistiske regresjonsmodeller bli tilpasset.
Flere sammenligninger vil bli justert der det er hensiktsmessig.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberson C Tanco, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0753 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02853 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
Kliniske studier på Gjennomgang av elektronisk helsejournal
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthFullførtUtnyttelse av helsevesenet | Helseinformasjonsteknologi | Helseinformasjonsutveksling | Virtuell helsejournalForente stater
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Avansert malignt solid neoplasmaForente stater