- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04875286
Vom Patienten berichtete Symptomkontrolle durch THC- oder CBD-Einsatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um die vom Patienten angegebene Präferenz für eine Verbesserung der Krebsschmerzen mit Opioiden, Opioiden mit Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)-Marihuana und/oder Opioiden mit Cannabidiol (CBD) zu ermitteln.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Wahrnehmung einer krebsbedingten Symptomlinderung und dem Konsum von THC-Marihuana und/oder CBD.
II. Vergleich der Patientenwahrnehmung von THC-Marihuana und/oder CBD im Vergleich zu (vs.) Krebsbehandlungen bei der Behandlung von Krebs.
III. Auswertung von Patientenberichten über Nebenwirkungen, die beim Konsum von THC-Marihuana und/oder CBD aufgetreten sind.
IV. Um die von Patienten gemeldeten Bedenken bei der Verwendung von THC-Marihuana und/oder CBD zu bewerten. V. Bewertung der Einstellung des Patienten zu Dosierung, Formen und Verwendung von THC-Marihuana und/oder CBD.
VI. Bewertung demografischer, physischer und psychosozialer Faktoren, die die Wahrnehmung und Einstellung der Patienten gegenüber THC-Marihuana und/oder CBD beeinflussen.
VII. Untersuchung des Unterschieds in der Patientenwahrnehmung von THC-Marihuana und CBD in Krebszentren in einem legalisierten und einem nicht legalisierten Staat.
VIII. Um die von Patienten berichtete Präferenz von THC-Marihuana und CBD zur Linderung von Krebsschmerzen und zur Linderung von Symptomen von Patienten in einem Supportive Care Center im Vergleich zu einem Integrative Medicine Center an der University of Texas (U.T.) zu untersuchen, MD Anderson.
GLIEDERUNG:
Die Krankenakten der Patienten werden überprüft und anschließend werden innerhalb von 27 Minuten Fragebögen ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (stationär oder ambulant), die von den Palliativpflege- und Integrativen Medizinteams des MD Anderson Cancer Center der University of Texas (Texas) und dem Palliativpflegeteam des Banner MD Anderson Cancer Center (Arizona) behandelt werden.
- Die Patienten müssen ihren Hauptwohnsitz in Texas oder Arizona haben
- Patienten können Englisch sprechen und lesen
- Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
- Die Patienten sollten eine Krebsdiagnose haben, krebsbedingte Schmerzen haben und starke Opioide (Morphin, Oxycodon, Hydrocodon, Hydromorphon, Oxymorphon, Methadon, Fentanyl) einnehmen.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten unter verschreibungspflichtigen Opioiden eine alternative pflanzliche Schmerzbehandlung angewendet haben oder diese anwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Englisch sprechen oder lesen können
- Veränderter Geisteszustand, der vom Interviewer anhand der Fähigkeit, die Art der Studie und des Einwilligungsprozesses zu verstehen, bestimmt wird
- Patienten, die kein medizinisches Marihuana und/oder CBD-Produkte verwendet haben
- Patienten, die keinen Krebs haben
- Patienten, die keine krebsbedingten Schmerzen haben
- Patienten, die keine Opioide einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtung (Überprüfung der Krankenakten, Fragebögen))
Die Krankenakten der Patienten werden überprüft und anschließend werden innerhalb von 27 Minuten Fragebögen ausgefüllt.
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Krankenakten überprüft
Fragebögen ausfüllen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die Opioide mit THC-Marihuana und/oder Opioide mit Cannabidiol (CBD) zur Linderung ihrer Krebsschmerzen gegenüber Opioiden allein bevorzugen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall berechnet und gemeldet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung einer krebsbedingten Symptomlinderung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wird mit der Verwendung von THC-Marihuana und/oder CBD in Verbindung gebracht.
Wird durch verallgemeinerte lineare gemischte Modelle ausgewertet, um die Abhängigkeit zwischen den Patienten zu berücksichtigen, die beides verwendet haben bzw. verwenden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Patientenwahrnehmung von THC-Marihuana und/oder CBD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Im Vergleich zu Krebsbehandlungen bei der Behandlung von Krebs.
Wird durch verallgemeinerte lineare gemischte Modelle ausgewertet, um die Abhängigkeit zwischen den Patienten zu berücksichtigen, die beides verwendet haben bzw. verwenden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Auswertung von Patientenberichten über Nebenwirkungen, die beim Konsum von THC-Marihuana und/oder CBD aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden nach Häufigkeit und Anteil zusammengefasst.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Um die von Patienten gemeldeten Bedenken bei der Verwendung von THC-Marihuana und/oder CBD zu bewerten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden nach Häufigkeit und Anteil zusammengefasst.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Patienteneinstellung zu Dosierung, Formen und Verwendung von THC-Marihuana und/oder CBD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden nach Häufigkeit und Anteil zusammengefasst.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Demografische, physische und psychosoziale Faktoren, die die Wahrnehmung und Einstellung der Patienten zu THC-Marihuana und/oder CBD beeinflussen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wird gegebenenfalls durch den Wilcoxon-Rangsummentest (Kruskal-Wallis) oder den Chi-Quadrat-Test (exakt nach Fisher) bewertet.
Um diese Zusammenhänge weiter zu bewerten, werden univariate und multivariable logistische Regressionsmodelle angepasst.
Mehrfachvergleiche werden ggf. angepasst.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Untersuchung des Unterschieds in der Patientenwahrnehmung von THC-Marihuana und CBD in Krebszentren in einem legalisierten und einem nicht legalisierten Staat.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Unterschiede werden erkundet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Patient berichtete, dass er THC-Marihuana und CBD zur Linderung von Krebsschmerzen und zur Linderung von Symptomen bevorzugt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es wird zwischen einem Supportive Care Center und einem Integrative Medicine Center an der University of Texas (U.T.) MD Anderson untersucht.
Wird gegebenenfalls durch den Wilcoxon-Rangsummentest (Kruskal-Wallis) oder den Chi-Quadrat-Test (exakt nach Fisher) bewertet.
Um diese Zusammenhänge weiter zu bewerten, werden univariate und multivariable logistische Regressionsmodelle angepasst.
Mehrfachvergleiche werden ggf. angepasst.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberson C Tanco, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0753 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02853 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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