Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Impact of Tenofovir Alafenamide on Profiles of Body Weight and Metabolic Features in Chronic Hepatitis B Patients. (HBV)

11 mei 2021 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

The Impact of Tenofovir Alafenamide on Profiles of Body Weight and Metabolic Features in Chronic Hepatitis B Patients

The aim of this study is to compare the BW and metabolic profiles of CHB patient before and after shifting to TAF therapy.

In this study, investigators will enroll 100 entecavir and 100 TDF treated CHB patients who will switch to TAF and then follow for one year. Demographic, liver function tests, sugar profiles, lipid profiles, ASCVD risk score, body weight, body weight, body height, and waist circumference will be checked and recorded periodically.

Investigators anticipated that body weight will change significantly after switching to TAF in both entecavir and TDF group and may associated with increased risk of cardiovascular risk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Currently, three oral nucleoside/tides analogues (NUC), including entecavir(ETV), tenofovir disoproxil fumarate (TDF), and tenofovir alafenamide (TAF), are available as the first line of treatment option for chronic hepatitis B (CHB) in Taiwan. Among them, TDF exhibits a greater decline of cholesterol, High-density lipoprotein(HDL), and low-density lipoprotein (LDL) levels than entecavir, while the impact of such general lipid-lowering effects on the risk of atherosclerotic cardiovascular diseases (ASCVD) remains unclear. For metabolic features, the evidence comes from HIV patients treated with TDF or TAF containing anti-retroviral therapy (ART). In one study revealed that a 0.45 kg/m2 increase of body mass index (BMI) and a 13% of increase in ASCVD risk score after switching from TDF-containing to TAF-containing ART. Weight gain after starting ART has been reported to associate with lower mortality in initial under-weight or normal-weight HIV patients. However, a study compared the efficacy and safety of dolutegravir/TAF/emtricitabine, dolutegravir/TDF/emtricitabine, and EFV/TDF/emtricitabine and revealed that patients receiving TAF and TDF containing regimens significantly increased body weight. The subsequent body composition analysis showed weight gain mainly resulted from increased lean muscle and fat of trunk and limb. A previous study also showed that the ART-associated increase in muscle area, regardless of regimen, is likely a reflection of increased fat within the muscle that may associate with weakness of muscle strength, risk of fall, and a decline of physical activities.

Overall, in HIV-infected patients, TAF-containing regimens had been shown to increase body weight resulting from increased fat and muscle of trunk and limb. However, it remains unknown whether all these findings in HIV infected patients could be similarly observed in CHB patient receiving TAF therapy, which is commonly encountered in Asia-Pacific region. Moreover, the mechanisms underlying these changes are still unclear. The long-term clinical impact of the BW gain and associated metabolic derangement is also unknown.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pin-Nan Cheng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chronic hepatitis B patients who have been treated with TDF (n=100) or entecavir (n=100) will switch to TAF.

In entecavir switch group, at least 30 patients should have baseline BW data before entecavir treatment. The indications of entecavir switching to TAF include suboptimal HBV suppression (defined as detectable HBV DNA after at least one year of entecavir treatment), adverse events due to entecavir, patient's decision, and physician's judgement according to clinical conditions.

The scheduled treatment duration from enrolment should be greater than one year. Treatment indications for HBeAg-positive chronic hepatitis B, HBeAg-negative chronic hepatitis B and liver cirrhosis are based on reimbursement criteria of Taiwan government.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age more than 20 years.
  2. Chronic hepatitis B virus infection defined as presence of positive HBsAg more than 6 months.
  3. TAF naïve.
  4. Patients already receiving TDF or entecavir treatment, and the scheduled NUC treatment from enrolment being greater than one year.

Exclusion Criteria:

  1. Other etiology of chronic hepatitis.
  2. Severe comorbid disorders.
  3. Patients with History of acute coronary syndrome, myocardial infarction, stable angina, coronary/other arterial revascularization, stroke, transient ischemic attack, or peripheral arterial disease from atherosclerosis.
  4. Uncontrolled diabetes mellitus (HBA1c > 8.5%).
  5. Current evidence or suspicious of malignancy.
  6. eGFR <50 ml/min/1.73m2.
  7. Any one of following hematology or biochemical or clinical abnormalities indicating the presence of liver decompensation: Albumin <3.5g/dL, Total Bilirubin >2.5mg/dL, prothrombin time prolongation >4 sec or INR >1.7, platelet count <100 x 103 uL, and history or presence of ascites or hepatic encephalopathy.
  8. Child-bearing age women without the willing to contraceptive control, or lactating or pregnant women.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) switch to TAF
The indications of TDF switching to TAF due to adverse events of TDF or physician's judgement according to clinical conditions.
Entecavir(ETV)switch to Tenofovir Alafenamide(TAF)
In entecavir switch group, at least 30 patients should have baseline BW data before entecavir treatment. The indications of entecavir switching to TAF include suboptimal HBV suppression (defined as detectable HBV DNA after at least one year of entecavir treatment), adverse events due to entecavir, physician's judgement according to clinical conditions.
observation groups with take either entecavir (25patients) or TDF (25 patients).
observation groups with total 50 patients who continuously take either entecavir (25patients) or TDF (25 patients) will be enrolled.Examination schedules for these two additional groups are the same as switching groups.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1.Body weight changes after shifting to TAF treatment.
Tijdsspanne: 48 weeks
Collection Body weight data before and after treatment.
48 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2.Changes of lipid and sugar profiles before and after shifting to TAF treatment.
Tijdsspanne: 48 weeks.
Collection lipid( include TG<mg/dl>/Chol<mg/dl>,/LDL<mg/dl>/ HDL<mg/dl>) data and sugar profiles(include Insulin<uU/ml>, fasting sugar<mg/dl>, glycosylated hemoglobin<%>) data before and after treatment.
48 weeks.
3.Virologic responses following TAF treatment.
Tijdsspanne: 48 weeks.
Collection Virologic data (e.g HBV DNA<IU/ml>,)before and after treatment.
48 weeks.
4.Renal function after shifting to TAF treatment.
Tijdsspanne: 48 weeks.
Collection Renal function(include Cr<mg/dL>/eGFR<ml/min/1.73m2>)data before and after treatment.
48 weeks.
5. ASCVD score changes before and after shifting to TAF treatment.
Tijdsspanne: 48 weeks.
Collection ASCVD score before and after treatment.
48 weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pin-Nan Cheng, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-ER 109-100

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HBV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren