- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04932187
Combination of Metronomic Capecitabine With Camrelizumab for Treatment of Refractory Solid Tumor Trial (Cohort 3)
Combination of Metronomic Capecitabine With Camrelizumab for Treatment of Refractory Solid Tumor (McCrest) Trial: Hepatobiliary, Pancreatic and Other Gastrointestinal Carcinoma (Non-stomach, Non-esophagi) (Cohort 3)
This is a single center phase 1 trial to observe safety and efficacy of metronomic capecitabine plus PD-L1 antibody camrelizumab to treat hepatobiliary, pancreatic and other gastrointestinal carcinoma (non-stomach, non-esophagi) patients who had disease progression after all standard regimens.
This study is one of the cohorts of a multi-cohort trial called Combination of Metronomic capecitabine with Camrelizumab for treatment of refractory solid tumor (McCrest) trial.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Min Shi, MD & Ph. D
- Telefoonnummer: +86-21-64370045
- E-mail: sm11998@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Werving
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male/female patients aged≥18 years.
- Histologically confirmed hepatobiliary, pancreatic and other gastrointestinal carcinoma (non-stomach, non-esophagi), without uncontrolled pleural effusion or ascites.
- Patients with advanced or metastatic disease who have disease progression after all standard regimens, with measurable or unmeasurable lesions.
- MSS or pMMR.
- ECOG performance status 0 or 2, expected lifetime≥3 months.
- Adequate organ function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5x109/L, White blood count ≥3.5x109/L, Platelets ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2.5x ULN (for patient with liver metastasis ALT/AST ≤5x ULN), Serum bilirubin ≤1.5x ULN, Serum creatinine ≤1.5x ULN.
- HBV infected patients (inactive/asymptomatic carrier, chronic or active) with HBV DNA<500IU/ml (or 2500 copies/ml).
- Pregnancy test of female patients with fertile activity should be negative within 7 days before enrollment. Patients should keep contraception during treatment.
- Willingness and ability to comply with the protocol for the duration of the study including scheduled visits, examinations, investigations and treatment plans with informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or children bearing potential.
- Brain or meningeal metastasis.
- With second primary malignant diseases.
- With uncontrolled auto-immune diseases, interstitial pneumonia, ulcerative colitis, or patients who should receive long-term glucocorticoid treatment (>10mg/d prednisone).
- With uncontrollable complications
- Inadequate organ function
- Conditions which impact on pill taking (dysphagia, chronic diarrhea, bowel obstruction).
- known hypersensitivity reaction to any of the study drugs or components.
- Other unsuitable conditions determined by investigators.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Capecitabine 500mg tweemaal daags.
po.
Camrelizumab 200 mg intraveneus.
d1 q2w
|
Dit is een eenarmige studie waarbij alle patiënten deze twee geneesmiddelen kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- McCrest-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Capecitabine, Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalOnbekend
-
Peking UniversityNog niet aan het werven
-
Hebei Medical University Fourth HospitalWerving
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWervingNasofarynxcarcinoom | Oligometastase | RadiotherapieChina
-
Henan Provincial People's HospitalNog niet aan het werven
-
Fudan UniversityWerving
-
Fujian Medical University Union HospitalWervingRadiotherapie | Immunotherapie | Slokdarm neoplasmaChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nog niet aan het werven
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarmkanker door AJCC V8 StageChina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het werven