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Combination of Metronomic Capecitabine With Camrelizumab for Treatment of Refractory Solid Tumor Trial (Cohort 3)

16 settembre 2021 aggiornato da: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Combination of Metronomic Capecitabine With Camrelizumab for Treatment of Refractory Solid Tumor (McCrest) Trial: Hepatobiliary, Pancreatic and Other Gastrointestinal Carcinoma (Non-stomach, Non-esophagi) (Cohort 3)

This is a single center phase 1 trial to observe safety and efficacy of metronomic capecitabine plus PD-L1 antibody camrelizumab to treat hepatobiliary, pancreatic and other gastrointestinal carcinoma (non-stomach, non-esophagi) patients who had disease progression after all standard regimens.

This study is one of the cohorts of a multi-cohort trial called Combination of Metronomic capecitabine with Camrelizumab for treatment of refractory solid tumor (McCrest) trial.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Hepatobiliary, pancreatic and other gastrointestinal carcinoma (non-stomach, non-esophagi) patients who had disease progression after all standard regimens will be treated by metronomic capecitabine plus camrelizumab. Metronomic capecitabine will be given as fixed dose (500mg bid) orally. Camrelizumab will be given two-weekly (200mg once) intravenously. This regimen will be administered until progression of disease, intolerable toxicity or withdraw of consent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male/female patients aged≥18 years.
  2. Histologically confirmed hepatobiliary, pancreatic and other gastrointestinal carcinoma (non-stomach, non-esophagi), without uncontrolled pleural effusion or ascites.
  3. Patients with advanced or metastatic disease who have disease progression after all standard regimens, with measurable or unmeasurable lesions.
  4. MSS or pMMR.
  5. ECOG performance status 0 or 2, expected lifetime≥3 months.
  6. Adequate organ function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5x109/L, White blood count ≥3.5x109/L, Platelets ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2.5x ULN (for patient with liver metastasis ALT/AST ≤5x ULN), Serum bilirubin ≤1.5x ULN, Serum creatinine ≤1.5x ULN.
  7. HBV infected patients (inactive/asymptomatic carrier, chronic or active) with HBV DNA<500IU/ml (or 2500 copies/ml).
  8. Pregnancy test of female patients with fertile activity should be negative within 7 days before enrollment. Patients should keep contraception during treatment.
  9. Willingness and ability to comply with the protocol for the duration of the study including scheduled visits, examinations, investigations and treatment plans with informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or children bearing potential.
  2. Brain or meningeal metastasis.
  3. With second primary malignant diseases.
  4. With uncontrolled auto-immune diseases, interstitial pneumonia, ulcerative colitis, or patients who should receive long-term glucocorticoid treatment (>10mg/d prednisone).
  5. With uncontrollable complications
  6. Inadequate organ function
  7. Conditions which impact on pill taking (dysphagia, chronic diarrhea, bowel obstruction).
  8. known hypersensitivity reaction to any of the study drugs or components.
  9. Other unsuitable conditions determined by investigators.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Capecitabina 500 mg bid. po. Camrelizumab 200 mg ivgtt. d1 q2w
Questo è uno studio a braccio singolo con tutti i pazienti che ricevono questi due farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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