- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04932187
Combination of Metronomic Capecitabine With Camrelizumab for Treatment of Refractory Solid Tumor Trial (Cohort 3)
Combination of Metronomic Capecitabine With Camrelizumab for Treatment of Refractory Solid Tumor (McCrest) Trial: Hepatobiliary, Pancreatic and Other Gastrointestinal Carcinoma (Non-stomach, Non-esophagi) (Cohort 3)
This is a single center phase 1 trial to observe safety and efficacy of metronomic capecitabine plus PD-L1 antibody camrelizumab to treat hepatobiliary, pancreatic and other gastrointestinal carcinoma (non-stomach, non-esophagi) patients who had disease progression after all standard regimens.
This study is one of the cohorts of a multi-cohort trial called Combination of Metronomic capecitabine with Camrelizumab for treatment of refractory solid tumor (McCrest) trial.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Min Shi, MD & Ph. D
- Numero di telefono: +86-21-64370045
- Email: sm11998@rjh.com.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male/female patients aged≥18 years.
- Histologically confirmed hepatobiliary, pancreatic and other gastrointestinal carcinoma (non-stomach, non-esophagi), without uncontrolled pleural effusion or ascites.
- Patients with advanced or metastatic disease who have disease progression after all standard regimens, with measurable or unmeasurable lesions.
- MSS or pMMR.
- ECOG performance status 0 or 2, expected lifetime≥3 months.
- Adequate organ function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5x109/L, White blood count ≥3.5x109/L, Platelets ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2.5x ULN (for patient with liver metastasis ALT/AST ≤5x ULN), Serum bilirubin ≤1.5x ULN, Serum creatinine ≤1.5x ULN.
- HBV infected patients (inactive/asymptomatic carrier, chronic or active) with HBV DNA<500IU/ml (or 2500 copies/ml).
- Pregnancy test of female patients with fertile activity should be negative within 7 days before enrollment. Patients should keep contraception during treatment.
- Willingness and ability to comply with the protocol for the duration of the study including scheduled visits, examinations, investigations and treatment plans with informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or children bearing potential.
- Brain or meningeal metastasis.
- With second primary malignant diseases.
- With uncontrolled auto-immune diseases, interstitial pneumonia, ulcerative colitis, or patients who should receive long-term glucocorticoid treatment (>10mg/d prednisone).
- With uncontrollable complications
- Inadequate organ function
- Conditions which impact on pill taking (dysphagia, chronic diarrhea, bowel obstruction).
- known hypersensitivity reaction to any of the study drugs or components.
- Other unsuitable conditions determined by investigators.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
Capecitabina 500 mg bid.
po.
Camrelizumab 200 mg ivgtt.
d1 q2w
|
Questo è uno studio a braccio singolo con tutti i pazienti che ricevono questi due farmaci.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- McCrest-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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