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Combination of Metronomic Capecitabine With Camrelizumab for Treatment of Refractory Solid Tumor Trial (Cohort 3)

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Combination of Metronomic Capecitabine With Camrelizumab for Treatment of Refractory Solid Tumor (McCrest) Trial: Hepatobiliary, Pancreatic and Other Gastrointestinal Carcinoma (Non-stomach, Non-esophagi) (Cohort 3)

This is a single center phase 1 trial to observe safety and efficacy of metronomic capecitabine plus PD-L1 antibody camrelizumab to treat hepatobiliary, pancreatic and other gastrointestinal carcinoma (non-stomach, non-esophagi) patients who had disease progression after all standard regimens.

This study is one of the cohorts of a multi-cohort trial called Combination of Metronomic capecitabine with Camrelizumab for treatment of refractory solid tumor (McCrest) trial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hepatobiliary, pancreatic and other gastrointestinal carcinoma (non-stomach, non-esophagi) patients who had disease progression after all standard regimens will be treated by metronomic capecitabine plus camrelizumab. Metronomic capecitabine will be given as fixed dose (500mg bid) orally. Camrelizumab will be given two-weekly (200mg once) intravenously. This regimen will be administered until progression of disease, intolerable toxicity or withdraw of consent.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Min Shi, MD & Ph. D
  • Número de teléfono: +86-21-64370045
  • Correo electrónico: sm11998@rjh.com.cn

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male/female patients aged≥18 years.
  2. Histologically confirmed hepatobiliary, pancreatic and other gastrointestinal carcinoma (non-stomach, non-esophagi), without uncontrolled pleural effusion or ascites.
  3. Patients with advanced or metastatic disease who have disease progression after all standard regimens, with measurable or unmeasurable lesions.
  4. MSS or pMMR.
  5. ECOG performance status 0 or 2, expected lifetime≥3 months.
  6. Adequate organ function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5x109/L, White blood count ≥3.5x109/L, Platelets ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2.5x ULN (for patient with liver metastasis ALT/AST ≤5x ULN), Serum bilirubin ≤1.5x ULN, Serum creatinine ≤1.5x ULN.
  7. HBV infected patients (inactive/asymptomatic carrier, chronic or active) with HBV DNA<500IU/ml (or 2500 copies/ml).
  8. Pregnancy test of female patients with fertile activity should be negative within 7 days before enrollment. Patients should keep contraception during treatment.
  9. Willingness and ability to comply with the protocol for the duration of the study including scheduled visits, examinations, investigations and treatment plans with informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or children bearing potential.
  2. Brain or meningeal metastasis.
  3. With second primary malignant diseases.
  4. With uncontrolled auto-immune diseases, interstitial pneumonia, ulcerative colitis, or patients who should receive long-term glucocorticoid treatment (>10mg/d prednisone).
  5. With uncontrollable complications
  6. Inadequate organ function
  7. Conditions which impact on pill taking (dysphagia, chronic diarrhea, bowel obstruction).
  8. known hypersensitivity reaction to any of the study drugs or components.
  9. Other unsuitable conditions determined by investigators.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Capecitabina 500 mg bid. correos. Camrelizumab 200 mg ivgt. d1 q2w
Este es un estudio de un solo brazo con todos los pacientes que reciben estos dos medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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