- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04932187
Combination of Metronomic Capecitabine With Camrelizumab for Treatment of Refractory Solid Tumor Trial (Cohort 3)
Combination of Metronomic Capecitabine With Camrelizumab for Treatment of Refractory Solid Tumor (McCrest) Trial: Hepatobiliary, Pancreatic and Other Gastrointestinal Carcinoma (Non-stomach, Non-esophagi) (Cohort 3)
This is a single center phase 1 trial to observe safety and efficacy of metronomic capecitabine plus PD-L1 antibody camrelizumab to treat hepatobiliary, pancreatic and other gastrointestinal carcinoma (non-stomach, non-esophagi) patients who had disease progression after all standard regimens.
This study is one of the cohorts of a multi-cohort trial called Combination of Metronomic capecitabine with Camrelizumab for treatment of refractory solid tumor (McCrest) trial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Shi, MD & Ph. D
- Número de teléfono: +86-21-64370045
- Correo electrónico: sm11998@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male/female patients aged≥18 years.
- Histologically confirmed hepatobiliary, pancreatic and other gastrointestinal carcinoma (non-stomach, non-esophagi), without uncontrolled pleural effusion or ascites.
- Patients with advanced or metastatic disease who have disease progression after all standard regimens, with measurable or unmeasurable lesions.
- MSS or pMMR.
- ECOG performance status 0 or 2, expected lifetime≥3 months.
- Adequate organ function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5x109/L, White blood count ≥3.5x109/L, Platelets ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2.5x ULN (for patient with liver metastasis ALT/AST ≤5x ULN), Serum bilirubin ≤1.5x ULN, Serum creatinine ≤1.5x ULN.
- HBV infected patients (inactive/asymptomatic carrier, chronic or active) with HBV DNA<500IU/ml (or 2500 copies/ml).
- Pregnancy test of female patients with fertile activity should be negative within 7 days before enrollment. Patients should keep contraception during treatment.
- Willingness and ability to comply with the protocol for the duration of the study including scheduled visits, examinations, investigations and treatment plans with informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or children bearing potential.
- Brain or meningeal metastasis.
- With second primary malignant diseases.
- With uncontrolled auto-immune diseases, interstitial pneumonia, ulcerative colitis, or patients who should receive long-term glucocorticoid treatment (>10mg/d prednisone).
- With uncontrollable complications
- Inadequate organ function
- Conditions which impact on pill taking (dysphagia, chronic diarrhea, bowel obstruction).
- known hypersensitivity reaction to any of the study drugs or components.
- Other unsuitable conditions determined by investigators.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Capecitabina 500 mg bid.
correos.
Camrelizumab 200 mg ivgt.
d1 q2w
|
Este es un estudio de un solo brazo con todos los pacientes que reciben estos dos medicamentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- McCrest-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Capecitabina, Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalDesconocidoCáncer de esófagoPorcelana
-
Fudan UniversityReclutamientoTNBC - Cáncer de mama triple negativoPorcelana
-
Fujian Medical University Union HospitalReclutamientoRadioterapia | Inmunoterapia | Neoplasia esofágicaPorcelana
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aún no reclutando
-
Peking UniversityAún no reclutandoCáncer de esófagoPorcelana
-
Hebei Medical University Fourth HospitalReclutamiento
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamientoEl carcinoma nasofaríngeo | Oligometástasis | RadioterapiaPorcelana
-
Henan Provincial People's HospitalAún no reclutando
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aún no reclutando
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamientoCáncer de senos paranasales | Quimioterapia de inducción | Camrelizumab | Cáncer de cavidad nasal | Radioterapia de Intensidad Modulada | Quimioterapia concurrentePorcelana