- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04938596
Preventieve maatregelen via de lucht om nieuwe tbc-infecties in huishoudelijke contacten te verminderen (TBMask)
9 mei 2024 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Versterking van preventieve maatregelen via de lucht in huishoudens van gevallen van longtuberculose als hulpmiddel om nieuwe infecties in nauwe contacten te verminderen. Een pilot, gecontroleerd, pre-post onderzoek.
Tuberculose (tbc) staat momenteel wereldwijd in de top 10 van doodsoorzaken en is de belangrijkste doodsoorzaak door een enkel infectieus agens (hoger dan hiv/aids).
De onderzoekers veronderstellen dat het verminderen van de blootstelling van de luchtwegen binnen het huishouden, tijdens de eerste weken van de start van de tbc-behandeling van het indexgeval, het aantal nieuwe tbc-infecties bij nauwe contacten kan verminderen.
Hiertoe zal een pilot, gecontroleerd pre-post onderzoek worden opgezet om de haalbaarheid te evalueren van het implementeren van een bundel ademhalingsvoorzorgsmaatregelen voor alle gezinscontacten van nieuwe gevallen van longtuberculose, in vergelijking met de standaardzorg, in de eerstelijnsgezondheidszorg in een gebied met een hoge tbc-incidentie in Santiago, Chili.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose (tbc) staat momenteel wereldwijd in de top 10 van doodsoorzaken en is de belangrijkste doodsoorzaak door een enkel infectieus agens (hoger dan hiv/aids).
In 2018 werden naar schatting 10 miljoen mensen wereldwijd ziek van tbc en stierven meer dan 1,4 miljoen mensen eraan, waardoor uitroeiing van deze ziekte in de komende decennia hoogst onwaarschijnlijk is, tenzij er nieuwe interventies worden ontdekt.
Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-overdracht vindt voornamelijk plaats wanneer patiënten met larynx- of longtuberculose hoesten op anderen en de mycobacteriën worden verspreid in druppeltjes in de lucht kleiner dan 5 μm die vervolgens worden ingeademd door nauwe contacten.
Hoewel chemoprofylaxe zodra een nieuwe tbc-infectie wordt ontdekt, een effectieve strategie is om het risico te verminderen dat contacten actieve tbc ontwikkelen, voorkomt het niet dat mtb wordt opgelopen; het vermindert alleen het risico op het ontwikkelen van actieve tuberculose als het eenmaal is geïnfecteerd.
Momenteel beveelt de overgrote meerderheid van internationale richtlijnen strikte maatregelen aan om de overdracht via de lucht te verminderen bij gehospitaliseerde patiënten met longtuberculose, met een minimum van 2 weken effectieve tbc-therapie om een patiënt als niet langer besmettelijk te beschouwen en de ademhalingsisolatie in zorgomgevingen te beëindigen.
Integendeel, in de gemeenschap worden geen speciale aanbevelingen gegeven met betrekking tot de bescherming van huishoudelijke contacten, ervan uitgaande dat de meesten van hen al besmet zijn en dat het tbc-indexgeval zeer snel zal stoppen met infecteren onder antimicrobiële behandeling.
Verschillende onderzoeken tonen echter aan dat de mediane tijd tot sputumconversie van de Mtb-kweek bij effectieve behandeling 5-7 weken duurt, waardoor de kans op voortdurende overdracht groter wordt, zelfs ondanks een effectieve behandeling.
Bovendien heeft een eerdere studie aangetoond dat in Santiago, Chili, 55% van de gezinscontacten van tbc-gevallen geen bewijs hebben van tbc-infectie op het moment van diagnose van het indexgeval - zoals gecategoriseerd door negatieve latente tbc-testen - maar worden nauwlettend gevolgd. tot 21% hiervan toont nieuw bewijs dat ze de infectie hebben opgelopen op basis van latente tbc-testconversie na 12 weken follow-up.
De onderzoekers veronderstellen dat het verminderen van de blootstelling van de luchtwegen binnen het huishouden, tijdens de eerste weken van de start van de tbc-behandeling van het indexgeval, het aantal nieuwe tbc-infecties bij nauwe contacten kan verminderen.
Hiertoe zal een pilot, gecontroleerd, pre-post onderzoek worden uitgevoerd om de haalbaarheid te evalueren van het implementeren van een pakket ademhalingsvoorzorgsmaatregelen voor alle gezinscontacten van nieuwe gevallen van longtuberculose, in vergelijking met de standaardzorg, in de eerstelijnszorg in een hoge tbc-situatie. incidentiegebied in Santiago.
De respiratoire bundel in de interventie-arm zal worden geïmplementeerd zodra een nieuw geval van longtuberculose wordt gediagnosticeerd, duurt 2 weken en omvat: (a) levering van N95-maskers en sterke aanbeveling voor gebruik aan alle huishoudelijke contacten en het indexgeval bij het samen delen van een kamer, (b) aanbeveling om te indexeren om alleen in een kamer te slapen, met de deur dicht en kamer delen met anderen te vermijden, (c) promotie van strategieën om de woningventilatie te verbeteren; en (d) voorlichting over tbc-overdracht.
De onderzoekers verwachten aan te tonen dat deze studie haalbaar is om door te gaan met een grotere, definitieve cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit van de interventie zal evalueren bij het verminderen van de incidentie van nieuwe tbc-infecties bij gezinscontacten.
De resultaten van deze studie zullen helpen om een kritieke leemte in het onderzoek op het gebied van tbc-infectiebestrijding en -preventie te dichten en zullen een belangrijke bijdrage leveren aan toekomstig beleid met betrekking tot tbc-bestrijding en -eliminatie wereldwijd.
Bovendien kan dit werk, in de nieuwe wereldwijde context van toenemende infectieuze agentia met pandemisch risico, een extra potentiële relevantie hebben met betrekking tot het gebruik, de aanvaardbaarheid en het transmissiepreventiepotentieel van een respiratoire bundel in de huishoudelijke omgeving met betrekking tot andere respiratoire pathogenen zoals SARS- Cov-2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
432
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle huishoudelijke contacten van een nieuw geval van longtuberculose (uitstrijkje, kweek of PCR-positief) nieuw gediagnosticeerd in elke kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- huishoudelijke contacten die co-prevalente actieve tbc bleken te hebben bij inschrijving
- huishoudcontacten die op het moment van inschrijving van plan zijn het huis te verlaten
- huishoudelijke contacten van indexgevallen die al langer dan 48 uur met tbc-behandeling zijn begonnen
- huishoudelijke contacten van indexgevallen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingsbundelgroep
De interventie bestaat uit een pakket maatregelen ter voorkoming van respiratoire transmissie die tijdens de eerste 2 weken van de tbc-behandeling van het indexgeval worden verstrekt.
|
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Volgens de huidige nationale richtlijnen wordt er geen systematische aanbeveling gegeven met betrekking tot ademhalingsbescherming voor huishoudelijke contacten van tbc-gevallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatie ratio
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het documenteren van het aandeel tbc-gevallen en huishoudelijke contacten dat ermee instemt deel te nemen, gemeten aan de hand van inschrijving.
|
2 weken
|
|
Bestudeer naleving
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de naleving van de respiratoire bundel door deelnemers te documenteren, zoals gemeten door een eerder gevalideerde therapietrouwvragenlijst.
|
2 weken
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal deelnemers dat beoordeeld kan worden aan het einde van de follow-up.
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Focusgroepevaluatie (perspectieven deelnemers en tbc-verpleegkundigen, kwalitatieve uitkomst).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe tuberculose-infecties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal deelnemers dat bij de follow-up overgaat van een negatieve naar een positieve latente tbc-test.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1211225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .