- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04938596
Ilmassa leviäviä ehkäiseviä toimenpiteitä uusien tuberkuloositartuntojen vähentämiseksi kotitalouksien kontakteissa (TBMask)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Ilmassa leviävien ehkäisevien toimenpiteiden vahvistaminen keuhkotuberkuloositapauksia sairastavien kotitalouksien sisällä keinona vähentää uusia infektioita lähikontakteissa. Pilotti, kontrolloitu, jälkeistä edeltävä tutkimus.
Tuberkuloosi (TB) on tällä hetkellä yksi 10 yleisimmästä kuolinsyystä maailmanlaajuisesti ja yleisin yhden tartunnanaiheuttajan aiheuttama kuolinsyy (ylempänä HIV/AIDS).
Tutkijat olettavat, että hengitysteiden altistumisen vähentäminen kotitaloudessa tuberkuloosin hoidon aloituksen ensimmäisten viikkojen aikana voi vähentää uusia tuberkuloositartuntoja lähikontakteissa.
Tätä tarkoitusta varten perustetaan pilotti, kontrolloitu, pre-post -tutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta ottaa käyttöön joukko hengitysteiden varotoimia uusien keuhkotuberkuloositapausten kotitalouksissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon perusterveydenhuollossa korkea tuberkuloosin ilmaantuvuusalue Santiagossa, Chilessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TB) on tällä hetkellä yksi 10 yleisimmästä kuolinsyystä maailmanlaajuisesti ja yleisin yhden tartunnanaiheuttajan aiheuttama kuolinsyy (ylempänä HIV/AIDS).
Vuonna 2018 arviolta 10 miljoonaa ihmistä sairastui tuberkuloosiin maailmanlaajuisesti, ja yli 1,4 miljoonaa ihmistä kuoli siihen, mikä tekee taudin hävittämisestä seuraavina vuosikymmeninä erittäin epätodennäköistä, ellei uusia toimenpiteitä löydetä.
Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -tartunta tapahtuu pääasiassa, kun kurkunpään tai keuhkojen tuberkuloosin sairastavat potilaat ystävät muita ja mykobakteerit leviävät ilmassa olevissa alle 5 μm:n ytimissä, jotka hengitetään sisään lähikontaktien kautta.
Vaikka kemoprofylaksia, kun uusi tuberkuloosiinfektio on havaittu, on tehokas strategia pienentää kontaktien riskiä aktiivisen tuberkuloosin kehittymiselle, se ei estä Mtb-tartuntaa; se vähentää vain riskiä sairastua aktiiviseen tuberkuloosiin tartunnan jälkeen.
Tällä hetkellä suurin osa kansainvälisistä ohjeista suosittelee tiukkoja toimenpiteitä ilmateitse tapahtuvien tartuntojen vähentämiseksi sairaalahoidossa olevilla keuhkotuberkuloosipotilailla, vähintään 2 viikon tehokkaalla tuberkuloosihoidolla, jotta potilas ei enää ole tarttuva, ja hengityseristyksen lopettaminen terveydenhuollon tiloissa.
Päinvastoin, yhteisössä ei anneta erityisiä suosituksia kodin kontaktien suojelemisesta olettaen, että suurin osa heistä on jo tartunnan saaneita ja että tuberkuloosiindeksitapaus lopettaa tartunnan hyvin nopeasti antimikrobisella hoidolla.
Useat tutkimukset osoittavat kuitenkin, että mediaaniaika ysköksen Mtb-viljelmän muuntamiseen tehokkaalla hoidolla kestää 5–7 viikkoa, mikä lisää mahdollisuutta tartunnan jatkumiseen tehokkaasta hoidosta huolimatta.
Lisäksi aiempi tutkimus on osoittanut, että Santiagossa Chilessä 55 prosentilla tuberkuloositapauksia sairastaneista kotitalouksissa ei ole merkkejä tuberkuloositartunnasta indeksitapauksen diagnoosihetkellä – negatiivisen latentin tuberkuloositestin perusteella – mutta silti tiiviissä seurannassa. jopa 21 % näistä osoittaa uusia todisteita tartunnan saamisesta latentin tuberkuloositestin tuloksen perusteella 12 viikon seurannan jälkeen.
Tutkijat olettavat, että hengitysteiden altistumisen vähentäminen kotitaloudessa tuberkuloosin hoidon aloituksen ensimmäisten viikkojen aikana voi vähentää uusia tuberkuloositartuntoja lähikontakteissa.
Tätä tarkoitusta varten tehdään pilotti, kontrolloitu, pre-post -tutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta ottaa käyttöön useita hengitysteiden varotoimia kaikissa kotitalouksissa uusien keuhkotuberkuloositapausten yhteydessä verrattuna tavanomaiseen hoitoon korkean tuberkuloosin perusterveydenhuollossa. ilmaantuvuusalue Santiagossa.
Hengityspaketti interventiohaarassa otetaan käyttöön heti, kun uusi keuhkotuberkuloositapaus on diagnosoitu, kestää 2 viikkoa ja sisältää: (a) N95-naamarit ja vahvan käyttösuosituksen kaikille kotitalouskontakteille ja indeksitapaukselle. kun jaetaan huone yhdessä, (b) suositus sijoittaa tapaus nukkumaan huoneessa yksin, ovi kiinni ja välttää huoneen jakamista muiden kanssa, (c) strategioiden edistäminen talon ilmanvaihdon parantamiseksi; ja (d) koulutusta tuberkuloosin leviämisestä.
Tutkijat odottavat osoittavansa, että tämä tutkimus on toteutettavissa laajemmalla, lopullisella satunnaistetulla kontrolloidulla klusteritutkimuksella, jossa arvioidaan interventioiden tehokkuutta uusien tuberkuloosiinfektioiden ilmaantuvuuden vähentämisessä kotitalouksien kontakteissa.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat vastaamaan kriittiseen tutkimuspuutteeseen tuberkuloosin infektioiden hallinnassa ja ehkäisemisessä, ja se tarjoaa keskeisen panoksen tuleviin tuberkuloosin hallintaan ja eliminointiin maailmanlaajuisesti.
Lisäksi uudessa maailmanlaajuisessa kontekstissa, jossa pandemian riskin tartuntatautien aiheuttajat lisääntyvät, tällä työllä voi olla lisäpotentiaalia mitä tulee kotitalouksien hengityselinten käyttöön, hyväksyttävyyteen ja leviämisen ehkäisymahdollisuuksiin liittyen muihin hengitysteiden patogeeneihin, kuten SARS- Cov-2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
432
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki kotitalouskontaktit uudesta keuhkotuberkuloositapauksesta (siivu-, viljely- tai PCR-positiivinen), joka on juuri diagnosoitu kullakin klinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- kotitalouskontakteilla, joilla on samanaikainen aktiivinen tuberkuloosi ilmoittautumisen yhteydessä
- kotitalouden yhteyshenkilöt, jotka suunnittelevat poistumista kotoa ilmoittautumishetkellä
- kotitalouskontaktit indeksitapauksista, jotka ovat jo aloittaneet tuberkuloosihoidon > 48 tuntia
- tällä hetkellä sairaalahoidossa olevien indeksitapausten kotitalouksien yhteystiedot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityselinten ryhmä
Interventio koostuu joukosta hengitystietartuntojen ehkäisemiseen tarkoitettuja toimenpiteitä, jotka tarjotaan indeksitapauksen tuberkuloosin hoidon kahden ensimmäisen viikon aikana.
|
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Nykyisten kansallisten ohjeiden mukaan tuberkuloositapausten kotitalouskontakteista ei anneta järjestelmällistä hengityssuojaussuositusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Dokumentoida osallistumaan suostuneiden tuberkuloositapausten ja kotitalouksien kontaktien osuus ilmoittautumisen perusteella mitattuna.
|
2 viikkoa
|
|
Tutkimuksen noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Dokumentoida osallistujien hengityskimpun noudattaminen aiemmin validoidulla sitoutumiskyselyllä mitattuna.
|
2 viikkoa
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seurannan lopussa arvioitavissa oleva osallistujamäärä.
|
12 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kohderyhmäarviointi (osallistujien ja tuberkuloosihoitajien näkökulmat, laadullinen tulos).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusia tuberkuloosiinfektioita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttuivat negatiivisesta latentista tuberkuloositestistä positiiviseksi seurannassa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1211225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant ActiveRanska
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiivinen, ei rekrytointiOpportunistiset infektiot | Mycobacterium Tuberculosis | Ei-tuberkuloosit mykobakteeritThaimaa, Kiina, Taiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Nagasaki UniversityEi vielä rekrytointiaTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | KeuhkotuberkuloositKenia
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Hengityskimppu
-
University of FloridaValmis
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperValmisFyysinen kunto | Lääkärintarkastus | Aerobinen kapasiteetti | Cardio Respiratory Fitness | TaisteluvalmiusSlovenia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
University of FloridaAmerican Heart Association; American Speech-Language-Hearing FoundationValmisSydän-ja verisuonitaudit | Dysfagia | Leikkaus | Leikkaus - komplikaatiot | Rintakehän sairaudetYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis
-
QIAGEN Gaithersburg, IncValmisHengityssairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Spire, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Pulmonary...ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Tufts Medical CenterValmisLihavuus | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
My Music Machines Inc.University of RochesterIlmoittautuminen kutsustaRintakehäkirurgia | Hengityselinten hoitoYhdysvallat