Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmassa leviäviä ehkäiseviä toimenpiteitä uusien tuberkuloositartuntojen vähentämiseksi kotitalouksien kontakteissa (TBMask)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ilmassa leviävien ehkäisevien toimenpiteiden vahvistaminen keuhkotuberkuloositapauksia sairastavien kotitalouksien sisällä keinona vähentää uusia infektioita lähikontakteissa. Pilotti, kontrolloitu, jälkeistä edeltävä tutkimus.

Tuberkuloosi (TB) on tällä hetkellä yksi 10 yleisimmästä kuolinsyystä maailmanlaajuisesti ja yleisin yhden tartunnanaiheuttajan aiheuttama kuolinsyy (ylempänä HIV/AIDS). Tutkijat olettavat, että hengitysteiden altistumisen vähentäminen kotitaloudessa tuberkuloosin hoidon aloituksen ensimmäisten viikkojen aikana voi vähentää uusia tuberkuloositartuntoja lähikontakteissa. Tätä tarkoitusta varten perustetaan pilotti, kontrolloitu, pre-post -tutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta ottaa käyttöön joukko hengitysteiden varotoimia uusien keuhkotuberkuloositapausten kotitalouksissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon perusterveydenhuollossa korkea tuberkuloosin ilmaantuvuusalue Santiagossa, Chilessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) on tällä hetkellä yksi 10 yleisimmästä kuolinsyystä maailmanlaajuisesti ja yleisin yhden tartunnanaiheuttajan aiheuttama kuolinsyy (ylempänä HIV/AIDS). Vuonna 2018 arviolta 10 miljoonaa ihmistä sairastui tuberkuloosiin maailmanlaajuisesti, ja yli 1,4 miljoonaa ihmistä kuoli siihen, mikä tekee taudin hävittämisestä seuraavina vuosikymmeninä erittäin epätodennäköistä, ellei uusia toimenpiteitä löydetä. Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -tartunta tapahtuu pääasiassa, kun kurkunpään tai keuhkojen tuberkuloosin sairastavat potilaat ystävät muita ja mykobakteerit leviävät ilmassa olevissa alle 5 μm:n ytimissä, jotka hengitetään sisään lähikontaktien kautta. Vaikka kemoprofylaksia, kun uusi tuberkuloosiinfektio on havaittu, on tehokas strategia pienentää kontaktien riskiä aktiivisen tuberkuloosin kehittymiselle, se ei estä Mtb-tartuntaa; se vähentää vain riskiä sairastua aktiiviseen tuberkuloosiin tartunnan jälkeen. Tällä hetkellä suurin osa kansainvälisistä ohjeista suosittelee tiukkoja toimenpiteitä ilmateitse tapahtuvien tartuntojen vähentämiseksi sairaalahoidossa olevilla keuhkotuberkuloosipotilailla, vähintään 2 viikon tehokkaalla tuberkuloosihoidolla, jotta potilas ei enää ole tarttuva, ja hengityseristyksen lopettaminen terveydenhuollon tiloissa. Päinvastoin, yhteisössä ei anneta erityisiä suosituksia kodin kontaktien suojelemisesta olettaen, että suurin osa heistä on jo tartunnan saaneita ja että tuberkuloosiindeksitapaus lopettaa tartunnan hyvin nopeasti antimikrobisella hoidolla. Useat tutkimukset osoittavat kuitenkin, että mediaaniaika ysköksen Mtb-viljelmän muuntamiseen tehokkaalla hoidolla kestää 5–7 viikkoa, mikä lisää mahdollisuutta tartunnan jatkumiseen tehokkaasta hoidosta huolimatta. Lisäksi aiempi tutkimus on osoittanut, että Santiagossa Chilessä 55 prosentilla tuberkuloositapauksia sairastaneista kotitalouksissa ei ole merkkejä tuberkuloositartunnasta indeksitapauksen diagnoosihetkellä – negatiivisen latentin tuberkuloositestin perusteella – mutta silti tiiviissä seurannassa. jopa 21 % näistä osoittaa uusia todisteita tartunnan saamisesta latentin tuberkuloositestin tuloksen perusteella 12 viikon seurannan jälkeen. Tutkijat olettavat, että hengitysteiden altistumisen vähentäminen kotitaloudessa tuberkuloosin hoidon aloituksen ensimmäisten viikkojen aikana voi vähentää uusia tuberkuloositartuntoja lähikontakteissa. Tätä tarkoitusta varten tehdään pilotti, kontrolloitu, pre-post -tutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta ottaa käyttöön useita hengitysteiden varotoimia kaikissa kotitalouksissa uusien keuhkotuberkuloositapausten yhteydessä verrattuna tavanomaiseen hoitoon korkean tuberkuloosin perusterveydenhuollossa. ilmaantuvuusalue Santiagossa. Hengityspaketti interventiohaarassa otetaan käyttöön heti, kun uusi keuhkotuberkuloositapaus on diagnosoitu, kestää 2 viikkoa ja sisältää: (a) N95-naamarit ja vahvan käyttösuosituksen kaikille kotitalouskontakteille ja indeksitapaukselle. kun jaetaan huone yhdessä, (b) suositus sijoittaa tapaus nukkumaan huoneessa yksin, ovi kiinni ja välttää huoneen jakamista muiden kanssa, (c) strategioiden edistäminen talon ilmanvaihdon parantamiseksi; ja (d) koulutusta tuberkuloosin leviämisestä. Tutkijat odottavat osoittavansa, että tämä tutkimus on toteutettavissa laajemmalla, lopullisella satunnaistetulla kontrolloidulla klusteritutkimuksella, jossa arvioidaan interventioiden tehokkuutta uusien tuberkuloosiinfektioiden ilmaantuvuuden vähentämisessä kotitalouksien kontakteissa. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat vastaamaan kriittiseen tutkimuspuutteeseen tuberkuloosin infektioiden hallinnassa ja ehkäisemisessä, ja se tarjoaa keskeisen panoksen tuleviin tuberkuloosin hallintaan ja eliminointiin maailmanlaajuisesti. Lisäksi uudessa maailmanlaajuisessa kontekstissa, jossa pandemian riskin tartuntatautien aiheuttajat lisääntyvät, tällä työllä voi olla lisäpotentiaalia mitä tulee kotitalouksien hengityselinten käyttöön, hyväksyttävyyteen ja leviämisen ehkäisymahdollisuuksiin liittyen muihin hengitysteiden patogeeneihin, kuten SARS- Cov-2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

432

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki kotitalouskontaktit uudesta keuhkotuberkuloositapauksesta (siivu-, viljely- tai PCR-positiivinen), joka on juuri diagnosoitu kullakin klinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • kotitalouskontakteilla, joilla on samanaikainen aktiivinen tuberkuloosi ilmoittautumisen yhteydessä
  • kotitalouden yhteyshenkilöt, jotka suunnittelevat poistumista kotoa ilmoittautumishetkellä
  • kotitalouskontaktit indeksitapauksista, jotka ovat jo aloittaneet tuberkuloosihoidon > 48 tuntia
  • tällä hetkellä sairaalahoidossa olevien indeksitapausten kotitalouksien yhteystiedot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengityselinten ryhmä
Interventio koostuu joukosta hengitystietartuntojen ehkäisemiseen tarkoitettuja toimenpiteitä, jotka tarjotaan indeksitapauksen tuberkuloosin hoidon kahden ensimmäisen viikon aikana.
  • N95-naamarit ja vahva käyttösuositus kaikille kotitalouden kontakteille ja indeksikotelo, kun jaetaan huone yhdessä, 2 viikon ajan
  • Suositus indeksoida tapaus nukkuaksesi huoneessa yksin, ovi kiinni ja välttää huoneen jakamista muiden kanssa 2 viikon ajan
  • Strategioiden mainostaminen talon ilmanvaihdon parantamiseksi 2 viikon aikana
  • Tuberkuloosiselosteen ja sairaanhoitajakoulutuksen tarjoaminen tuberkuloosin leviämisestä.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Nykyisten kansallisten ohjeiden mukaan tuberkuloositapausten kotitalouskontakteista ei anneta järjestelmällistä hengityssuojaussuositusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Dokumentoida osallistumaan suostuneiden tuberkuloositapausten ja kotitalouksien kontaktien osuus ilmoittautumisen perusteella mitattuna.
2 viikkoa
Tutkimuksen noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Dokumentoida osallistujien hengityskimpun noudattaminen aiemmin validoidulla sitoutumiskyselyllä mitattuna.
2 viikkoa
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seurannan lopussa arvioitavissa oleva osallistujamäärä.
12 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kohderyhmäarviointi (osallistujien ja tuberkuloosihoitajien näkökulmat, laadullinen tulos).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusia tuberkuloosiinfektioita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttuivat negatiivisesta latentista tuberkuloositestistä positiiviseksi seurannassa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: María Elvira Balcells, MD; MSc, School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Hengityskimppu

Tilaa