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减少家庭接触者新发结核病感染的空气传播预防措施 (TBMask)

2023年11月14日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

加强肺结核病例家庭内部的空气传播预防措施,作为减少密切接触者新感染的工具。试点、受控、事前研究。

结核病 (TB) 目前是全球十大死因之一,也是单一传染性病原体导致死亡的主要原因(高于 HIV/AIDS)。 研究人员假设,在指示病例开始结核病治疗的最初几周内,减少家庭内的呼吸道接触可以减少密切接触者的新结核病感染。 为此,将开展一项试点、对照、事后研究,以评估在初级卫生保健中与护理标准相比,对新肺结核病例的所有家庭接触者实施一揽子呼吸预防措施的可行性智利圣地亚哥的结核病高发区。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

结核病 (TB) 目前是全球十大死因之一,也是单一传染性病原体导致死亡的主要原因(高于 HIV/AIDS)。 2018 年,全球估计有 1000 万人患上结核病,超过 140 万人死于结核病,除非发现新的干预措施,否则在未来几十年内根除这种疾病的可能性很小。 结核分枝杆菌 (Mtb) 传播主要发生在喉结核或肺结核患者向他人咳嗽时,分枝杆菌在空气中传播的小于 5 μm 的飞沫核随后被密切接触者吸入。 尽管一旦检测到新的结核病感染就进行化学预防是降低接触者发展为活动性结核病风险的有效策略,但它并不能阻止结核分枝杆菌的获得;它只会降低感染后发展为活动性结核病的风险。 目前,大多数国际指南建议采取严格措施减少住院肺结核患者的空气传播,至少 2 周的有效结核病治疗可认为患者不再具有传染性,并停止在医疗机构中进行呼吸隔离。 相反,在社区中,假设大多数人已经感染并且结核病指示病例在抗菌治疗下会很快停止感染,则没有具体说明有关家庭接触者保护的特别建议。 然而,几项研究表明,在有效治疗下,痰 Mtb 培养转化的中位时间需要 5-7 周,即使有效治疗也增加了继续传播的可能性。 此外,先前的一项研究表明,在智利圣地亚哥,55% 的结核病病例家庭接触者在诊断指示病例时没有结核病感染的证据——按潜伏性结核病检测阴性分类——但仍在密切跟踪中——最多,其中高达 21% 的人在 12 周的随访后根据潜伏性 TB 测试转换显示出获得感染的新证据。 研究人员假设,在指示病例开始结核病治疗的最初几周内,减少家庭内的呼吸道接触可以减少密切接触者的新结核病感染。 为此,将进行一项试点、对照、事后研究,以评估与高发结核病初级保健中的护理标准相比,对新肺结核病例的所有家庭接触者实施一揽子呼吸预防措施的可行性圣地亚哥的发病区。 一旦诊断出新的肺结核病例,干预组的呼吸束将实施,持续 2 周,包括:(a) 提供 N95 口罩并强烈建议所有家庭接触者和指示病例使用同住一个房间时,(b) 建议单独睡在一个房间里,关上门,避免与他人同住,(c) 推广改善房屋通风的策略; (d) 关于结核病传播的教育。 研究人员希望表明,这项试验是可行的,可以继续进行更大规模的、明确的整群随机对照试验,该试验将评估干预措施在减少家庭接触者新发结核病感染发生率方面的有效性。 这项研究的结果将有助于解决结核病感染控制和预防方面的关键研究空白,并将为未来全球结核病控制和消除政策做出重要贡献。 此外,在新的全球大流行风险传染因子上升的背景下,这项工作可能与家庭环境中呼吸束的使用、可接受性和传播预防潜力有关其他呼吸道病原体(如 SARS-冠状病毒 2。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Romina Seguel, RN
  • 电话号码:+56223543508
  • 邮箱rjseguel@uc.cl

学习地点

      • Santiago、智利
        • 招聘中
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 每个诊所新诊断的肺结核新病例(涂片、培养或 PCR 阳性)的所有家庭接触者。

排除标准:

  • 在登记时发现家庭接触者患有共同流行的活动性结核病
  • 计划在登记时离开家的家庭联系人
  • 指示病例的家庭接触者已经开始结核病治疗 > 48 小时
  • 目前住院的指示病例的家庭接触者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:呼吸束组
干预措施包括一系列预防呼吸道传播的措施,将在指示病例结核病治疗的前 2 周内提供。
  • 为所有家庭接触者和指示病例提供 N95 口罩,并强烈建议他们共同使用一个房间,为期 2 周
  • 建议索引病例单独睡在一个房间里,关上门,并在 2 周内避免与他人同住
  • 在 2 周内推广改善鸡舍通风的策略
  • 提供有关结核病传播的结核病传单和护士教育。
无干预:护理标准
根据目前的国家指南,没有针对结核病病例的家庭接触者提供有关呼吸系统保护的系统建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与率
大体时间:2周
记录同意参与的结核病病例和家庭接触者的比例,以登记为衡量标准。
2周
研究依从性
大体时间:2周
根据先前验证的依从性问卷测量,记录参与者对呼吸束的依从性。
2周
完成率
大体时间:12周
随访结束时可评估的参与者人数。
12周
干预的可接受性
大体时间:12周
焦点小组评估(参与者和结核病护士的观点,定性结果)。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新结核病感染
大体时间:12周
在随访中从阴性潜伏结核试验转为阳性的参与者人数。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:María Elvira Balcells, MD; MSc、School of Medicine. Pontificia Universidad Católica de Chile.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月4日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月16日

首次发布 (实际的)

2021年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

呼吸束的临床试验

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